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一、政策動向
●我國疫苗監管體系通過世界衛生組織評估
2022年8月23日，世界衛生組織（WHO）宣布中國通過疫苗國家監管體系（NRA）評估。
WHO對疫苗國家監管體系的評估，是對國家疫苗監管能力評估的一項重要舉措和有效手段，是一項世界范圍內公認的、可以科學全面評估一個國家疫苗監管水平的國際考核。我國疫苗監管體系已于2011年、2014年先后兩次通過評估，在2022年7月迎來了WHO升級評估標準后的新一輪全面評估。此次評估指標大幅增加、內容更加全面、標準更加嚴格。
通過評估，不僅意味著中國擁有穩定、運行良好且完整統一的監管體系，能確保在中國生產、進口或流通的疫苗質量可控、安全、有效，也是我國疫苗出口全球的重要基礎。WHO將通過疫苗監管體系評估作為采購該國疫苗產品的前提，即只有國家監管體系通過評估，該國企業才能申請WHO疫苗產品預認證，并列入聯合國等國際組織采購清單。此外，通過評估也是其他國家注冊和采購他國疫苗產品的重要參考。
●國家藥監局通告暫停進口、銷售和使用“開浦蘭”注射用濃溶液
8月23日，國家藥監局發布關于暫停進口、銷售和使用比利時UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告。
近期，國家藥監局對比利時UCB Pharma S.A.組織開展藥品境外非現場檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進口注冊證號：H20170341，規格5 ml:500 mg，商品名開浦蘭）。本次檢查發現該品種部分批次產品標示的有效期與注冊批準的有效期不一致，檢查結論為該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。為保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥監局決定，自即日起，暫停該產品在中國境內進口、銷售和使用，并對相關問題依法調查處理。各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證。
二、藥械審批
●禮來PD-1激動劑在華申報臨床
8月23日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報了1類新藥peresolimab注射液的臨床試驗申請。公開資料顯示，這是一款可結合并激動PD-1受體的單克隆抗體，具有成為“first-in-class”療法的潛力，目前已在海外完成一項治療類風濕性關節炎的2期臨床試驗。
●三合一艾滋病療法擬納入優先審評
8月23日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，一款名為依非韋倫拉米夫定替諾福韋片的5.1類新藥擬納入優先審評，適用于成人的人類免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）感染的治療。公開資料顯示，這是Mylan公司（現屬于暉致醫藥一部分）開發的一種三聯組合療法，每片含有依非韋倫600mg、拉米夫定300mg及富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，并已在海外獲批上市（商品名為Symfi）。
三、資本市場
●仝干醫療擬2023年赴港IPO
據最新報道，武漢仝干醫療科技股份有限公司計劃于2023年在港IPO上市。
仝干醫科近日進行B輪融資，融資后估值已超10億元。其在年底前還準備進行新一輪逾2億元的B+輪融資，目前正與多家國資機構深入對接中。
仝干醫科成立于2013年，由前華中科技大學同濟醫院器官移植研究所副所長、移植實驗室主任、國家萬人計劃獲得者周平教授創辦。作為國內專業研究生物人工肝技術的頂尖公司，仝干醫科目前已完成新增醫療技術備案，全球首家生物人工肝臨床治療公司即將誕生。
四、行業大事
●Moderna向FDA提交Omicron變異株特異性mRNA疫苗EUA申請
8月23日，Moderna宣布已經向FDA遞交Omicron變異株特異性mRNA疫苗mRNA-1273.222的緊急使用授權（EUA）申請。
Omicron BA.4/BA.5為目前美國流行的主要變異株，比例超過90%。
上周，mRNA生物技術公司Moderna二價新冠疫苗正式獲得英國監管機構批準，成為全球首個獲批的二價新冠疫苗。
●WHO：上周全球新增新冠病例下降25%，死亡病例新增集中在亞太地區
8月17日，世界衛生組織（WHO）發布的新冠疫情報告顯示：上周全球報告的新冠病例數下降25%，死亡人數下降了6%，但亞洲部分地區的新冠死亡人數仍處于較高的水平。
截至2022年8月14日，全球報告了5.87億例確診病例和640萬例死亡。在區域一級，全球六大區域每周報告的新增病例數量均有所下降：非洲區域（-38%）、歐洲區域（-38%）、東地中海區域（-30%）、西太平洋區域（-18%）、美洲區域（-17%）和東南亞區域（-11%）。每周新增死亡人數在西太平洋（+31%）和東南亞區域（+12%）有所增加，而在非洲區域（-33%）、歐洲區域（-25%）、東地中海區域（-7%）和美洲區域（-4%）減少或保持穩定。
在國家一級，每周新增病例數量報告最多的國家是：韓國（866830新病例；+22%）、日本（1395301新病例；-7%）、美國（679653新病例；-14%）、德國（271277新病例；-25%）和意大利（193305新病例；-32%）。每周新增死亡人數報告最多的國家是：日本（1647例新增死亡；64%）、美國（2907例新增死亡；-4%）、巴西（1495例新增死亡；+3%）、意大利（920例新增死亡；-13%）和西班牙（573例新增死亡；-12%）。
