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一、政策動向

●國家藥監局：加強中藥監管科學研究

8月25日，2022年全國藥品監管科技暨國家藥監局重點實驗室工作電視電話會議在京召開。國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧出席會議并講話。

會議指出，藥品監管科技工作面臨新形勢、新機遇，需準確把握當前形勢，進一步深入開展監管科學研究，強化重點實驗室建設，推進藥品監管科學協同發展，加強檢驗檢測機構管理建設，研究解決影響藥品監管科技支撐和創新發展的深層次問題。

趙軍寧對下一步工作進行部署。一要全面深化實施藥品監管科學研究。著眼長遠，突出問題導向和需求牽引，注重資源整合及協同，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和成果轉化應用，推動監管科學研究縱深發展，服務監管工作。二要切實提高檢驗檢測能力建設。完善科學權威的檢驗檢測體系，補齊檢驗檢測機構能力短板，促進市縣級檢驗檢測機構能力提升。三要持續加強信用體系建設。推動企業信用風險分類管理，科學建立企業信用風險分類指標體系，科學確定監管重點和監管措施，推動精準化監管。四要加強中藥監管科學研究。結合中藥監管急需，拓展藥品監管科學研究的資源和力量，為推動中藥傳承創新發展和產品監管提供堅實的技術支撐。此外，要加大對監管科學人才資金等方面保障。

二、藥械審批

●康泰生物四價流感病毒裂解疫苗獲批臨床試驗

8月25日，康泰生物發布公告四價流感病毒裂解疫苗已獲得國家藥監局出具的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其進行臨床試驗。公告顯示，四價流感病毒裂解疫苗適用于3歲及以上人群，可刺激機體產生抗流感病毒的免疫力，用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。

●首個雙價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗即將申請上市

8月26日，輝瑞（Pfizer）公布其在研雙價呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗RSVpreF于RENOIR臨床3期的積極頂線結果。根據預定的中期效力分析結果，輝瑞打算在2022年秋天向美國FDA遞交生物制品許可申請（BLA）。

RSV是一種常見傳染性病毒，分為兩大亞型：A型和B型。在中國，RSV是導致各年齡段急性呼吸道感染的主要病原體。這是一種季節性疾病，通常在秋季開始，在冬季時達到高峰。該病毒感染發生在所有年齡段的人群中，對于大多數年輕人來說，癥狀可能像普通感冒，但對于嬰兒、免疫功能低下者和老年人來說，出現嚴重疾病的風險更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，導致肺炎、住院、和死亡。每年在全球，RSV導致超過33.6萬老年人住院和1.4萬人死亡。它是目前尚未獲得有效疫苗和針對性治療手段的主要傳染病之一。

三、資本市場

●宏源藥業、偉康醫療今日創業板首發上會

據深交所官網消息，創業板上市委員會定于2022年8月26日召開2022年第57次上市委員會審議會議，屆時將審議深圳市景創科技電子股份有限公司、湖北省宏源藥業科技股份有限公司、江蘇偉康潔婧醫療器械股份有限公司的首發申請。

●寶濟藥業完成超1億美元B輪融資

近日，上海寶濟藥業有限公司完成超1億美元的B輪融資。此次融資由東方富海領投，海通創新、盛石資本跟投，老股東Center Lab、源創資本等追加投資，主要用于推動核心在研產品的商業化落地，及新管線的關鍵臨床試驗。

寶濟藥業成立于2019年，總部位于北上海生物醫藥產業園，是一家生物制藥技術平臺型公司，專注為臨床需求端提供創新和顛覆性解決方案。公司目前已申請發明專利51項，其中已授權發明專利7項，申請PCT國際專利8項；在研藥品管線數十項，其中KJ017、SJ02等產品完成關鍵臨床階段。  

四、行業大事

●世衛組織：今年全球已有100萬人死于新冠

據央視新聞，當地時間8月25日，世衛組織舉行例行新聞發布會，世衛組織總干事譚德塞表示，今年全球已有100萬人死于新冠肺炎，各國應加強針對衛生工作者和老年人等高風險人群的新冠疫苗接種工作，并爭取讓整體人口的疫苗接種率達到70%。目前一些新冠疫苗接種率最低的國家正在取得進展，尤其是在非洲，但全球三分之一的人口仍未接種新冠疫苗。

●湘雅二醫院副主任醫師劉翔峰接受調查

據官方最新通報，湖南省創傷急救醫學中心原副主任、中南大學湘雅二醫院副主任醫師劉翔峰涉嫌嚴重違法，目前正接受長沙市監察委員會監察調查。