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一、政策動向
●國家醫保局：正研究將創新醫用耗材納入醫保
8月24日，國家醫保局集中發布了對十三屆全國人大五次會議代表建議的答復。
在回應袁玉宇代表提出的“創新醫用藥材醫保支付問題”時，國家醫保局明確：我們正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍，穩步提升參?；颊弑Ｕ纤?。同時，在推進DRG、DIP支付的過程中，對創新醫用耗材按相關規定和程序予以支付。
目前，國家醫保局正在研究完善醫藥集中采購平臺掛網機制，推動建立全國統一的掛網和交易規則，加強醫藥集中采購平臺標準化、規范化、專業化建設，在掛網時優化流程、及時響應、公開透明，既降低群眾負擔，又助力創新醫療器械產業創新發展。
下一步，國家有關部門將進一步加大對高端醫療器械行業的科技支持和研發投入，鼓勵國家臨床醫學研究中心等圍繞創新型醫療器械產品開展臨床研究和臨床使用試點，同時，進一步優化醫藥集采平臺掛網采購規則，完善醫保支付政策，促進醫療器械行業高質量發展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創新產品。
二、藥械審批
●拓新天成實體瘤CAR-T產品獲批臨床
據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，由拓新天成申報的TX103嵌合抗原受體T細胞注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于：TX103陽性、既往經標準治療失敗或發生不可耐受毒性、經病理確診的晚期實體瘤患者。據悉，拓新天成由世界知名免疫學家、腫瘤學家陳列平教授和細胞免疫學專家黃綱雄教授于2017年4月聯合創立，此次也是拓新天成首款細胞治療產品獲批臨床。
●全球首款TIL療法遞交滾動上市申請
8月25日，Iovance Biotherapeutics宣布啟動遞交TIL療法lifileucel的滾動上市申請，用于治療PD-1/PD-L1治療后進展的晚期黑色素瘤，預計年底完成上市申請。如果順利獲批，Lifileucel將成為首款TIL療法。
TIL療法從腫瘤中分離浸潤的淋巴細胞，體外擴增后回輸給患者，由于存在大量患者抗原特異性的TIL細胞，可以特異性識別患者的癌細胞進行殺傷。
●波士頓科學創新器械人工海綿體在華上市
8月28日，波士頓科學（Boston Scientific）宣布，其創新醫療器械AMS 700 LGX人工海綿體在中國上市，用于治療重度男性勃起功能障礙。據波士頓科學介紹，這款產品不僅延續了前代產品的延展性好、硬度突出、收放自如等優勢，還針對人工海綿體植入的痛點實現技術突破，讓陰莖周長及長度最多可增加25％。
三、資本市場
●華譜科儀宣布完成億元天使輪融資
近日，華譜科儀 (北京)科技有限公司宣布已完成億元天使輪融資，由博遠資本領投，辰德資本及國投創合跟投。本輪融資所得資金將主要用于公司進一步提升為客戶提供完整色譜解決方案的能力，以及銷售渠道的拓展。長海資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。
華譜科儀成立于2015年，是國內少數能打破國外品牌壟斷，實現色譜設備+耗材+軟件+服務全閉環的中國色譜高端品牌之一。
●諾華宣布剝離仿制藥業務山德士獨立上市
近日，諾華宣布將其仿制藥業務山德士分拆為一個獨立的公司。在通過監管機構的審核后，并將于2023年下半年將拆分的山德士作為一家獨立公司在瑞士證券交易所上市。
據悉，山德士目前擁有15條生物仿制藥管線。該業務板塊的財務表現一直拖累著諾華實現制藥業務的高速增長，在掙扎了三年多之后，諾華CEO Narasimhan博士終于決定采取拆分獨立的做法。分拆后的山德士總部設在瑞士，將成為歐洲上市的最大仿制藥企業。
四、行業大事
●天津“0827”疫情感染者為奧密克戎BA.5.2.1分支
8月28日，天津市疾病預防控制中心獲得西青區、津南區、薊州區送檢的“0827”疫情相關4例感染者標本病毒全基因組序列，經分析均屬于奧密克戎變異毒株（VOC/Omicron，BA.5.2.1分支），與天津市前期本土疫情及輸入病例序列均不同源；上述感染者病毒全基因組序列，經中國疾病預防控制中心分析比對，與目前境外輸入和國內本土病例序列均不相同。
●中紀委聚焦湘雅二院劉翔峰事件：堅決維護醫療領域風清氣正
針對湘雅二院劉翔峰涉嫌嚴重違法被監察調查一事，8月28日，中央紀委國家監委官網刊發題為《堅決維護醫療領域風清氣正》的評論文章。
文章指出，針對網民反映的中南大學湘雅二醫院副主任醫師劉翔峰有關問題，湖南省衛生健康委、中南大學8月26日發布通報：經初步調查，發現劉翔峰涉嫌嚴重違法，已將相關問題線索移交有關紀檢監察機關進一步調查。此前，8月25日，長沙市監委發布通報稱，劉翔峰涉嫌嚴重違法，目前正接受監察調查。
文章指出，查清問題，還要整改問題，查改結合、標本兼治。劉翔峰有關問題的發生，為什么內部沒有早發現早解決？醫院內部管理、制度流程是不是有漏洞？監管部門的日常監督管理是不是有力、到位？等等問題都值得從個案中反思，并且嚴肅認真加以解決。
