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一、政策動向

●國家藥監局通報20批次藥品不符合規定

8月29日，國家藥監局發布關于20批次藥品不符合規定的通告（2022年第39號）。

經中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業生產的紫草等20批次藥品不符合規定。

經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標示為山西太原藥業有限公司（原太原制藥廠）生產的2批次二羥丙茶堿注射液不符合規定，不符合規定項目為可見異物。

經吉林省藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北扁鵲制藥有限公司生產的1批次沉香化滯丸不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。

經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為四川天府康達藥業集團府慶制藥有限公司、太極集團四川南充制藥有限公司生產的3批次藿香正氣水不符合規定，不符合規定項目為甲醇量。

經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為長春普華制藥股份有限公司生產的1批次龍澤熊膽膠囊不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為鹽城市中藥飲片有限公司生產的3批次菊花不符合規定，不符合規定項目為禁用農藥殘留量。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為云南健安堂生物科技有限公司生產的1批次茜草不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑒別；標示為桂林中南（亳州）藥業科技有限公司生產的2批次茜草不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑒別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為桂林中南（亳州）藥業科技有限公司生產的1批次紫草不符合規定，不符合規定項目為含量測定；標示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司生產的6批次紫草不符合規定，不符合規定項目為性狀。

●《醫療衛生機構網絡安全管理辦法》正式印發

8月29日，國家衛生健康委等三部門發布《關于印發醫療衛生機構網絡安全管理辦法的通知》，文件從網絡安全管理、數據安全管理、監督管理、管理保障等方面指導各醫療機構加強網絡安全管理工作。辦法自印發之日起實施。

本辦法所稱的數據為網絡數據，是指醫療衛生機構通過網絡收集、存儲、傳輸、處理和產生的各種電子數據，包括但不限于各類臨床、科研、管理等業務數據、醫療設備產生的數據、個人信息以及數據衍生物。

本辦法適用于醫療衛生機構運營網絡的安全管理。未納入區域基層衛生信息系統的基層醫療衛生機構參照執行。

二、藥械審批

●通化東寶“德谷胰島素利拉魯肽注射液”申報臨床

8月29日，CDE網站顯示，通化東寶的德谷胰島素利拉魯肽注射液的臨床試驗申請已獲受理。

該復方制劑最早由諾和諾德開發，于2014年9月首次獲批上市，商品名為Xultophy，適應癥為2型糖尿病。它也是全球首款長效胰島素/GLP-1復方制劑。德谷胰島素（insulin degludec）是一種超長效基礎胰島素類似物，具有半衰期長、作用平穩持久、低血糖發生風險更低的特點。由諾和諾德公司開發，2012年10月首次在日本獲批上市，商品名為Tresiba，隨后分別于2015年和2017年在美國和中國獲批上市。

三、資本市場

●桃子健康完成數千萬元C輪融資

近日，四川桃子健康互聯網醫院管理有限公司完成數千萬元C輪融資，本輪由和達資本領投。

桃子健康成立于2017年，是一家數字醫療產業的綜合服務商。旗下全資和控股企業包括成都華府醫院、桃子互聯網醫院、海豚怡新、九興醫藥、康仁百草堂等9家醫療、醫藥公司。桃子健康于2018年獲得行業主管部門頒發的互聯網醫院牌照，成為成都市首家互聯網醫院。

●恒康醫療變更證券簡稱為“新里程”

近日，恒康醫療發布2022年半年報，公司實現營業收入15.21億元，同比增長2.80%；凈利潤5037.89萬元，同比扭虧為盈。公告稱，上半年，公司順利完成重整，債務危機有效化解，資本結構顯著改善，公司運營走上正軌，經營業績在短期內已經明顯好轉。

公司同步公告，擬變更公司名稱為“新里程健康科技集團股份有限公司”，變更證券簡稱為“新里程”，以期依托控股股東新里程的品牌影響力和資源優勢，提升公司的品牌形象和市場影響力。

四、行業大事

●深圳首次發現奧密克戎BF.15變異株

8月29日，深圳市召開疫情防控新聞發布會。深圳市衛健委二級巡視員林漢城在會上介紹，本輪疫情，大多數個案感染的毒株為奧密克戎BF.15變異株，是BA.5.2.1的子分支，為深圳本地首次發現。

8月29日0—12時，深圳新增9例陽性病例，3例在隔離密接人員中發現，2例在重點人群篩查中發現，4例在社區篩查中發現；6例診斷為新冠肺炎確診病例，3例診斷為新冠病毒無癥狀感染者。 

●江蘇發現2例全球罕見“黃金血型”

近日，南京醫科大學附屬泰州人民醫院接診了一名重度貧血女子，在對其進行血型和血型抗體檢查時發現，她不僅僅是RhD陰性（俗稱熊貓血），而且其RhC、Rhc、RhE、Rhe均為陰性（RhNULL），再加上其ABO血型為O型，紅細胞上再也沒有任何血型抗原。

這意味著，如果她作為獻血者，可以將自己的血提供給任何一個需要輸血的病人。該院輸液科主任高靈寶介紹，調查發現患者親姐姐血型與其一樣，均為O型RhNULL。根據網絡信息，RhNULL血型，被稱為黃金血型，人群中的概率是六百萬分之一。該血型自1960年發現以后，全球不足50例，國內報道僅有4例。

●莫德納起訴輝瑞mRNA新冠疫苗侵權

據新華社報道，美國生物技術企業莫德納公司8月26日起訴美國輝瑞制藥有限公司和德國生物新技術公司，指控后兩者聯合研發的新冠疫苗侵犯莫德納mRNA（信使核糖核酸）技術專利。

莫德納方面稱，輝瑞和德國生物新技術公司在“沒有獲得許可”的情況下“復制”了莫德納2010年至2016年期間獲得專利的mRNA技術，公司已經在美國馬薩諸塞州地區法院和德國杜塞爾多夫地區法院提起訴訟。

按照莫德納方面的說法，輝瑞和德國生物新技術公司的新冠疫苗主要侵犯了兩類技術專利，一類涉及mRNA結構，另一類涉及全長刺突蛋白。就第一類專利，莫德納方面說公司2010年研發，2015年首次投入臨床試驗；第二類專利于中東呼吸綜合征（MERS）暴發期間研發，雖然相關MERS疫苗沒有上市，但這類專利對莫德納在新冠疫情期間迅速研發疫苗頗有幫助。