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一、政策動向

●國家藥監局召開集采中選藥品質量監管工作推進會

8月30日，國家藥監局組織召開集采中選藥品質量監管工作推進會，總結前期工作，交流監管經驗，分析安全形勢，對集采中選藥品質量監管工作進行再強調、再動員、再部署。國家藥監局黨組成員、副局長黃果出席會議并講話。

會議指出，推進實施藥品集中帶量采購，是黨和政府有效保障人民群眾身體健康和生命安全的重大決策，在降低藥品價格、增進民生福祉、推動三醫聯動改革等方面發揮了重要作用。在藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的背景下，各級藥品監管部門要進一步提高政治站位，充分認識加強集采中選藥品監管的重要性，找準風險隱患和薄弱環節，強化風險防控和隱患排查，守好質量安全底線，服務好集采工作大局和醫改工作全局。

黃果對當前集采中選藥品的質量安全形勢進行了分析，對下一步工作進行部署。一是著力壓實企業主體責任。通過政策宣貫和法規培訓，強化企業關鍵崗位人員的法律意識、質量意識、合規意識；通過全覆蓋監督檢查和產品抽檢，督促企業持續合規生產經營、嚴控藥品質量風險；督促企業健全全生命周期管理，落實全過程追溯管理責任。二是建立健全監管臺賬。對中選藥品實施“一企一策、一品一檔”，堅持問題導向，實現監管信息共享，以信息化手段提升監管針對性和實效性。三是努力形成監管合力。統籌運用各種監管手段，充分調度各層級監管資源，改進跨部門協作機制，及時識別、控制風險，形成齊抓共管的工作格局。

●國家藥監局部署規范裝飾性彩色隱形眼鏡專項整治行動

8月30日，國家藥監局發布《關于開展規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動的通知》（以下簡稱《通知》），決定自2022年9月1日起，在全國范圍內組織開展為期3個月的規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項行動。

根據《通知》，本次專項行動的工作目標是以嚴厲打擊生產經營未經注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網絡違法違規銷售、無醫療器械生產經營資質、超范圍經營等行為為重點，嚴肅查處相關案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質量安全風險隱患，建立健全機制，形成規范有序的市場秩序。

《通知》部署了規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產行為、規范裝飾性彩色隱形眼鏡經營行為、規范網絡銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為、依法嚴查重處各類違法違規行為4項工作任務，并明確了各級藥品監管部門的重點監督檢查內容。例如，在規范生產行為方面，省級藥品監管部門應當重點檢查生產企業是否按照強制性標準以及經注冊的產品技術要求組織生產，原材料采購和供應商管理是否符合要求等；在規范經營行為方面，藥品監管部門應當重點檢查經營企業是否經營未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無證經營裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經營等；對于網絡銷售，藥品監管部門應當重點檢查醫療器械網絡交易服務第三方平臺是否嚴格履行資質信息審核、商品信息監測、違規行為處置的法定義務，網絡銷售企業是否按要求展示生產經營許可證及產品注冊證，在網上發布的相關信息是否與經注冊的內容保持一致等。

二、藥械審批

●默沙東九價HPV疫苗獲批擴展至9－45歲適齡女性接種

8月30日，默沙東(中國)投資有限公司宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)的新適應證已獲得中國國家藥品監督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群已擴展至9-45歲適齡女性。

據悉，九價HPV疫苗采用三劑免疫程序，適用于預防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內瘤樣病變(CIN1/2/3級)以及宮頸原位腺癌(AIS )；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續感染。

●神州細胞抗CD20單抗“瑞帕妥單抗”獲批

8月30日,中國國家藥監局（NMPA）官網公示，神州細胞遞交的瑞帕妥單抗（ripertamab，SCT400）的上市申請已獲得批準。公開資料顯示，瑞帕妥單抗是一款新型的抗CD20單抗，本次獲批的適應癥為聯合CHOP（環磷酰胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松）方案治療彌漫性大B細胞淋巴瘤。

三、資本市場

●啟元生物宣布完成億元A輪融資

8月31日，啟元生物（杭州）有限公司宣布完成億元A輪融資，本次融資由時節投資領投，泰鯤基金、臨平國投、杭州金投產業基金跟投。本輪融資將用于推進QY201、QY101等多個管線的臨床開發，并進一步幫助公司拓展研發管線，行遠致同擔任本次交易的獨家財務顧問。

●君實生物上半年虧損超9億元，PD-1國內營收近3億

8月30日，君實生物發布2022半年度報告，營業收入9.46億元，同比下滑55%，主要是由于新冠中和抗體在美國停止分發，授權收入大幅減少所致。由于營業收入尚不能覆蓋研發費用及其他開支，公司2022年上半年凈利潤虧損9.12億元。報告期內，公司研發投入約10.62億元，近10項創新藥物的臨床試驗申請獲得NMPA或FDA批準。

此外，財報數據顯示，上半年其PD-1特瑞普利單抗國內市場實現銷售收入約2.98億元。

四、行業大事

●美國現首例猴痘死亡病例

8月30日，德克薩斯州衛生官員報告稱，該州的一名猴痘患者因病死亡，這可能是美國第一例死于猴痘病毒的病例。這名居住在休斯敦地區的患者是一名免疫系統嚴重受損的成年人，衛生官員目前正在對該病例進行調查，以確定猴痘病毒是否是此人死亡的直接原因。

根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據顯示，自今年全球暴發猴痘疫情以來，有8個國家共報告了15例猴痘死亡病例，其中包括古巴、巴西、厄瓜多爾、加納、印度、尼日利亞、西班牙和中非共和國。另外，在全球范圍內，猴痘感染病例已達到4.9萬例；而美國已報告超過1.8萬例猴痘病例。據悉，感染猴痘一般不會危及生命，但免疫系統受損的人群患重癥的風險較高。