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一、政策動向

●國家醫保局：醫保中藥配方顆粒統一編碼發布

8月31日，國家醫療保障局辦公室發布《關于印發醫保中藥配方顆粒統一編碼規則和方法的通知》。為加快推進統一的醫保信息業務編碼標準，形成全國“通用語言”，根據《國家醫療保障局關于印發醫療保障標準化工作指導意見的通知》（醫保發[2019]39號）有關要求，國家醫保局日前研究制定了醫保中藥配方顆粒統一編碼規則和方法。

國家醫保局介紹，醫保中藥配方顆粒統一編碼在現有中藥飲片編碼規則的基礎上，借鑒西藥、中成藥編碼規則制定，分為7個部分，共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是中藥配方顆粒識別碼，第2部分是標準分類碼，第3部分是功效分類碼，第4部分是中藥配方顆粒名稱碼，第5部分是道地藥材識別碼，第6部分是中藥配方顆粒規格包裝碼，第7部分是中藥配方顆粒企業碼。

二、藥械審批

●慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了騰訊醫療健康（深圳）有限公司生產的“慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件”創新產品注冊申請。

該產品由服務器端、管理平臺和臨床客戶端組成，包括圖像基本操作、檢查管理和基于深度學習技術的病變風險判斷3個功能模塊。該產品在醫療機構與特定型號的眼底照相機配合使用，用于需要進行眼底照相以判斷是否具有相關疾病或存在相關疾病風險的成年患者，檢測結果僅為執業醫師提供可疑慢性青光眼樣視神經病變的提示和是否需進一步就醫檢查的輔助診斷建議。不適用于高度近視人群。

該產品為醫用人工智能獨立軟件，采用深度學習的人工智能算法提供臨床輔助分診建議。產品基于不同視野范圍，分別構建了對應的子分類模型，算法引擎采用多模型集成學習策略，給出有無疑似慢性青光眼樣視神經病變的提示，供專業醫生參考。

該產品提供了一種質控方法，能夠自動識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質渾濁等臨床中常見的眼底圖像質量問題，有效提升了輔助診斷的準確率和置信度，有望解決我國青光眼診斷面臨的醫療資源不足的問題。

●磁共振成像系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海聯影醫療科技股份有限公司生產的“磁共振成像系統”創新產品注冊申請。

該產品由超導磁體（5.0T）、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、檢查床、譜儀、配電系統、對講系統和生理信號門控單元組成。適用于體重大于20 kg患者的臨床MRI診斷。

該產品采用全身臨床5.0T超導磁體，首次在超高場磁共振系統中將全身體激發線圈應用于臨床掃描，從而實現全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實現超高場體部成像。

該產品核心技術為全身臨床 5.0T 超導磁體、多通道射頻并行發射控制和超高場磁共振系統射頻安全成像，均擁有自主知識產權，關鍵性能指標已達到國際領先水平。

三、資本市場

●百奧賽圖正式登陸港交所IPO

9月1日，聚焦于腫瘤學和自身免疫性疾病領域的百奧賽圖（北京）醫藥科技股份有限公司正式在港交所上市。百奧賽圖此次IPO擬發行2175萬股，發售價為25.22港元/股，募資金額（扣除發行成本）約為4.71億港元。所得資金將主要用于推進核心產品YH003和YH001的臨床開發（70%）及“千鼠萬抗”計劃（15%）。

百奧賽圖由沈月雷博士和倪健博士聯合創辦。在這13年中，百奧賽圖圍繞實驗小鼠進行了兩次業務模式躍遷。從最早期的基因編輯定制化服務，到2015年轉型為基因編輯動物模型的生產供應商以及提供臨床前研究服務的CRO公司，再到2019年全人抗體系列小鼠模型（RenMice）研發成功后，開始轉型成為一家生物技術和創新藥Pipeline公司。

●微創電生理在科創板IPO

8月31日，上海微創電生理醫療科技股份有限公司在上交所科創板上市，發行價格為16.51元/股，該股開盤即破發。微電生理今日開盤報15.50元，跌幅6.12%，截至收盤報13.15元，跌幅20.35%，總市值61.88億元。

微電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業。

●信達生物首支早期人民幣基金完成募集

9月1日，蘇州信禾國清創業投資合伙企業（有限合伙）（簡稱：蘇州信禾國清基金），一家由信達生物制藥集團發起并主導的早期人民幣基金宣布，近日成功完成募集并全部關賬，基金規模為5億人民幣，基金管理人為蘇州信成私募基金管理有限公司。

四、行業大事

●國產部分新冠治療藥物在國內外開展Ⅲ期臨床試驗

8月31日，據《科技日報》報道，記者日前從國務院聯防聯控機制科研攻關組獲悉，我國積極推進新冠治療藥物研發，除了已獲批的中和抗體、化學藥物和中藥外，還有多個藥物在臨床試驗中顯示出療效，科技創新有效助力了疫情防控工作。

國家衛生健康委科教司監察專員劉登峰介紹，新冠疫情發生后，國務院聯防聯控機制第一時間組織了藥物研發攻關，在藥物的臨床前研究、抗體的篩選、臨床試驗資源統籌和快速審評審批等方面都做了大量工作。基于國家新藥創制重大專項積累的藥物篩選、疫苗研發、臨床評價等平臺和團隊，很快推動了中和抗體、化學藥物和中藥等成功上市。據了解，我國當前還有多個新冠治療藥物正處于不同的研發階段，部分藥物已在國內外開展Ⅲ期臨床試驗。

國務院聯防聯控機制科研攻關組有關負責人介紹，目前新冠治療藥物研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒復制、調節人體免疫系統3條技術路線開展，我國在這些技術路線上均有部署。

●FDA批準莫德納、輝瑞二價新冠mRNA疫苗

據新華社報道，美國食品和藥物管理局（FDA）8月31日修訂針對莫德納和輝瑞新冠疫苗的緊急使用授權，批準特定年齡段群體接種這兩款疫苗的升級版作為加強針，以針對奧密克戎變異株提供更好保護。

美藥管局在一份聲明中說，升級版疫苗是二價疫苗，可針對新冠病毒原始毒株以及新冠病毒奧密克戎變異株的新亞型BA.4和BA.5刺突蛋白發揮作用。

根據美藥管局授權，公眾可在完成初始疫苗接種或加強針接種至少兩個月后，接種升級版莫德納或輝瑞疫苗作為單劑加強針。升級版莫德納疫苗適用于18歲及以上人群，升級版輝瑞疫苗適用于12歲及以上人群。

美藥管局表示，BA.4和BA.5新亞型是目前美國占據主導地位的毒株，預計這兩種新亞型在今年秋季和冬季還將繼續傳播。