Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家藥監局調研彩色隱形眼鏡質量安全監管工作

9月2日，國家藥監局副局長徐景和帶隊在北京調研彩色隱形眼鏡質量安全工作，并在北京博士倫眼睛護理產品有限公司現場召開座談會。

座談會上，調研組與生產經營企業、監管部門就彩色隱形眼鏡生產經營、網絡銷售環節存在的問題，以及如何進一步加強質量安全監管工作，進行了深入的交流討論。

徐景和指出，彩色隱形眼鏡屬于具有較高風險的第三類醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》規定，屬于“需要采取特別措施嚴格控制管理”的產品。生產企業要依法依規建立健全生產質量管理體系，持續保證產品質量合格；經營企業要依法依規保證產品來源合法，嚴格執行索證索票和進貨查驗記錄制度，特別是從事網絡銷售的企業，要保證“線上線下一致”，網上展示的產品信息應當真實、準確、完整和可追溯。

徐景和強調，開展彩色隱形眼鏡專項整治，是藥品安全專項整治行動的重要內容。各級藥品監督管理部門要進一步提高政治站位，按照《國家藥監局綜合司關于開展規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動的通知》的要求，迅速行動起來，采取有效措施，切實維護廣大消費者權益；要堅持問題導向，認真梳理生產經營環節，尤其是網售環節存在的突出問題，嚴格規范生產經營活動，嚴厲整治質量安全違法違規行為；要強化責任落實，生產經營企業要認真落實企業主體責任，監管部門要認真落實屬地監管責任，全面加強彩色隱形眼鏡全生命周期質量管理。要按照“四個最嚴”的要求，嚴懲重處各種違法違規行為，確保安全底線。要堅持社會共治，加強產品選配和使用方法的宣傳，指導消費者正確選配和使用彩色隱形眼鏡。

●國家醫保局：創新醫療器械不實施帶量采購

9月3日，國家醫保局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》。

對于創新醫療器械集中帶量采購問題，國家醫保局在答復中指出，集中帶量采購重點將部分臨床使用量較大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材納入采購范圍，通過公開透明的競爭規則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業獲得明確的市場預期。

在集中帶量采購過程中，醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術進步確定采購量。由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

●海南：逐步取消三級公立醫院普通門診

據海南省人民政府網站，海南省人民政府辦公廳近日印發《海南省推動公立醫院高質量發展實施方案》。方案提出，完善公立醫院運行機制。推進公立醫院去行政化改革，取消公立醫院的行政級別，逐步推行院長職業化和聘任制，全面落實公立醫院的經營管理自主權，實行全員聘用管理。推動省市優質醫療資源下沉。探索建立“省屬縣用”工作機制，推動省市三級公立醫院人才、技術、管理等優質資源向縣域下沉，補齊縣級公立醫院醫療服務和管理能力短板。逐步取消三級公立醫院普通門診。

二、藥械審批

●全球首款工程化B細胞療法獲批臨床

9月1日，Immusoft宣布，FDA已批準ISP-001用于黏多糖貯積癥I型的臨床試驗申請，這是全球首款進入臨床階段的工程化B細胞療法。此前，ISP-001已收獲FDA孤兒藥認定。

黏多糖貯積癥I型（MPS I）是一種罕見且致命的兒童遺傳病，因IDUA基因的突變而造成α-L-艾杜糖苷酸酶的缺乏，這是一種有助于分解細胞內黏多糖的必需酶。當糖鏈無法降解時，它們會積聚在細胞中并導致組織或器官的漸進性損傷，嚴重情況下會危及生命。

Immusoft管線布局多種罕見病、心血管與自身免疫性疾病。此次獲批臨床的ISP-001是進度最快的一款。

●全球首款GPRC5D ADC新藥國內申報臨床

9月2日，禮新醫藥LM-305注射液的臨床試驗申請獲得NMPA受理，為國內首款GPRC5D靶向新藥，也是全球首款GPRC5D ADC新藥。今年7月，LM-305已經獲得FDA的臨床試驗批準。

禮新醫藥首款ADC新藥為LM-302，靶向Claudin 18.2，已經與Turning Point達成超10億美元合作。隨著Turning Point被百時美施貴寶以41億美元收購，LM-302的海外開發將由后者主導。

三、資本市場

●東軟醫療第三次赴港遞交IPO申請

據港交所9月1日披露，東軟醫療系統股份有限公司第三次向港交所主板遞交上市申請，中金公司與高盛為其聯席保薦人。

東軟醫療成立于1998年，是中國醫學影像解決方案及服務的領先提供商。據弗若斯特沙利文，按2021年已安裝系統總數計，公司是中國最大的國產計算機斷層系統制造商及第四大CT系統制造商，市場份額為11.5%。東軟醫療是中國最早搭建MDaaS平臺以解決中國醫療服務行業參與者所面臨挑戰的醫學影像設備公司之一。截至6月30日，超過21,000名客戶使用了公司的MDaaS解決方案服務，其中超過8,600名客戶使用了公司的數據存儲等服務。

●奧浦邁登陸上交所科創板

9月2日，國內生物制藥核心原料供應商奧浦邁正式登陸上交所科創板。這家國內細胞培養基第一股在上市首日，股價一度大漲超近 70%，收盤上漲 58.65%，市值破百億。

2013年，奧浦邁創立于上海張江國際醫學園區，他們嘗試為全球的生物制藥企業提供性價比更高的各類細胞培養基，并迭代出了CDMO業務。根據沙利文咨詢研究數據，在細胞培養基的國產替代大潮中，奧浦邁取得了國產廠商市場占有率位居第二的競爭地位，在部分種類的細胞培養皿市場更是占據首位，而近年來不斷發力的CDMO業務，帶來的收入也持續放大。

四、行業大事

●雅培非保健食品嬰配奶粉宣稱保健功能被罰

上海市市場監管局官網顯示，近日，雅培貿易（上海）有限公司因在直播時宣稱旗下非保健食品嬰配奶粉可以“改善生長發育”、“減少便秘”等，被上海市浦東新區市場監管局罰款20萬。

行政處罰決定書顯示，經查，雅培貿易（上海）有限公司于2021年7月21日在其京東平臺網店“雅培京東自營官方旗艦店”直播間開展了“超閃 CP”直播活動，其為了提高產品銷量，提升產品知名度，對嬰幼兒配方乳粉進行直播宣傳推廣活動。直播活動中主播對產品“雅培菁摯有機兒童配方調制乳粉4段”介紹宣傳時宣稱產品“能夠激發這個身高的一個潛能”；對產品“雅培菁摯純凈幼兒配方奶粉3段”介紹宣傳時宣稱產品“減少這樣便秘的一個情況，減少拉肚子的情況”。上述兩款產品均非保健食品，但其在廣告中宣稱的“改善生長發育”和“通便”屬于保健食品的功能。

●阿根廷不明原因肺炎“罪魁禍首”公布

據《科技日報》報道，近期，阿根廷北部圖庫曼省出現多例不明原因肺炎病例，首批病例均出現在魯茲醫院，其中大多數是該院醫護人員——之前9例感染病例中有8例為醫護人員。據《科技日報》轉引外媒報道，目前已經有12名住院患者，累計死亡病例4例，該醫院已被封控。當地時間9月3日，阿根廷衛生部部長卡拉·比索蒂在新聞發布會上證實，上述不明原因肺炎的致病原因是嗜肺軍團菌（Legionella Pneumophila）。比索蒂說：“我們已經獲取了初步信息，4個樣本中有3個樣本中分離出了軍團菌，我們已經確認，嗜肺軍團菌就是‘罪魁禍首’?！薄?/p>