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一、政策動向
●多家跨國醫療器械企業在華報告召回產品
9月7日，國家藥監局發布多則醫療器械產品召回通告，涉及多家跨國醫療器械巨頭。
施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在窄脛骨間隙器制造錯誤的問題。生產商Smith & Nephew,Inc.對膝關節手術器械Knee Instruments（備案憑證編號：國械備20151696）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
庫克（中國）醫療貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在滅菌包裝破損的問題。生產商庫克公司Cook Incorporated對導絲Wire Guides（注冊證編號：國械注進20153030949）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
賽默飛世爾科技（中國）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在鑒定板條的NO3孔內存在了陽性反應，而非產品技術要求的陰性的問題。生產商睿酶公司Remel Inc.對非發酵革蘭氏陰性菌鑒定板條RapID NF Plus System（注冊證編號：國械注進20152402797）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在外部標簽上的信息和包裝里的產品不匹配的問題。生產商美國瑞毅醫療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc對肘關節系統—橈骨小頭關節頭系統EVOLVE Modular Radial Head System-Implants（注冊證編號：國械注進20143136162）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
二、藥械審批
●華為ECG App獲歐盟CE MDR醫療器械認證
近日，華為ECG App（華為心電分析提示軟件）獲得歐盟CE MDR醫療器械認證，獲得了進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證，目前，華為ECG App已獲得歐洲33個國家的市場準入資格。在未來，歐洲地區的消費者將陸續可以在HUAWEI WATCH GT 3 Pro中使用ECG App進行單導聯心電圖測量。
●吉利德科學CAR-T療法在歐盟獲批新適應癥
9月7日，吉利德科學（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma公司宣布，靶向CD19的CAR-T細胞療法Tecartus在歐洲獲批新適應癥，用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r ALL）。這也是Kite公司在歐盟收獲的首個白血病適應癥。這一獲批是基于名為ZUMA-3的1/2期注冊研究更新數據，主要研究終點——所有患者的總體完全緩解率為71%，次要研究終點中，所有患者的中位總生存期超過2年，其中緩解者的中位總生存期接近4年。
三、資本市場
●致善生物創業板IPO首發過會
據深交所網站信息，深交所創業板發審委員會于2022年9月6日召開2022年第61次上市委員會審議會議，廈門致善生物科技股份有限公司IPO首發過會。
公開資料顯示，致善生物是一家以分子診斷技術為核心，集分子診斷試劑和分子診斷儀器的研發、生產、銷售于一體的生命科學企業。公司自成立以來即專注于分子診斷領域，致力于研究行業領先的核酸檢測技術和提供創新的整體解決方案，助力疾病的早期發現、精準治療和預后監測，改善臨床療效，賦能健康生活。
●證監會同意康為世紀生物科創板IPO注冊
9月6日，證監會官網發布公告稱，同意江蘇康為世紀生物科創板IPO注冊。
康為世紀生物成立于2010年，康為世紀立足分子檢測底層核心技術的自主研發，在酶原料、核酸保存、樣本前處理領域有十余年的研發積累，是國內少數實現分子檢測核心環節完整業務布局的生物科技企業。康為世紀生物的核心產品包括分子檢測酶原料、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑以及分子診斷試劑盒，康為世紀開發的各環節試劑對分子檢測的效率和結果準確性均發揮著重要作用；同時，康為世紀基于分子檢測各核心環節的技術優勢，將業務拓展至消化道疾病和呼吸道傳染病的篩查和診斷領域，開發了多款創新型產品及服務，實現了分子檢測“核心酶原料+試劑盒+檢測服務”的一體化布局。
四、行業大事
●舒沃替尼一項針對晚期非小細胞肺癌臨床研究達到主要終點
近日，迪哲醫藥在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會公布了舒沃替尼針對既往接受過鉑類化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的首個注冊研究WU-KONG6達到主要終點。
WU-KONG6是一項在中國進行的開放、單臂、多中心II期關鍵研究，主要終點為盲態獨立中心評估委員會（BICR）確認的客觀緩解率（ORR）。
截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治療的97例經化療失敗的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納入療效分析集。經BICR判定臨床研究達到預設主要終點，經確認的ORR高達59.8%，比同類產品更優。
研究提示，31例基線伴有腦轉移的患者占比32%，經確認的ORR高達48.4%，比同類產品更優。
●神州細胞14價HPV疫苗年底進入臨床Ⅲ期
神州細胞近日在接受投資者調研時透露，公司自主研發的14價HPV疫苗SCT1000正在江蘇省疾病預防控制中心開展臨床I/II期研究，I期臨床研究僅用一天時間，II期臨床研究僅用六天時間就完成全部患者的入組。目前14價HPV疫苗的臨床I/II期研究尚在進行中，I期臨床已完成數據庫鎖定，Ⅱ期臨床已完成全程免疫接種，如進展順利，預計可在今年年底之前開展III期臨床。在開展III期臨床研究之前，公司還將與藥審中心充分溝通III期臨床的研究方案設計，具體研究周期受臨床方案設計及實施等多種因素影響，具有一定的不確定性。
●沃森生物九價HPV疫苗啟動Ⅲ期臨床試驗
沃森生物9月7日公告，控股子公司上海澤潤生物科技有限公司自主研發的“重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（畢赤酵母）”，于近日正式啟動“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗”首例受試者入組，標志著本疫苗正式進入Ⅲ期臨床研究階段。
本疫苗主要用于適齡女性預防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同時用于適齡男性預防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染導致的肛門癌和由HPV6、11型感染導致的生殖器疣。
●美國猴痘確診病例突破2萬例
據海外網報道，美國疾病控制與預防中心官網9月6日發布的數據顯示，全美猴痘確診病例已超過2萬例。
美疾控中心的數據顯示，美國已發現20733例猴痘確診病例。其中，加利福尼亞州的病例最多，達3833例。其次是紐約州，為3526例。
