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一、政策動向

●國家藥監局：加強醫療器械生產經營分級監管，制定重點監管品種目錄

近日，國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（下稱《指導意見》），指導各地藥監部門在醫療器械注冊人制度下更好地開展醫療器械生產經營監管工作?！吨笇б庖姟纷?023年1月1日起施行。《指導意見》要求對醫療器械生產經營企業的監管作出級別劃分。藥監部門按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別，對不同監管級別的企業實施相應監管措施。對于長期以來監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于跨區域委托生產的醫療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業，以及異地增設庫房的經營企業等，應酌情上調監管級別。對醫療器械生產企業采取非預先告知的方式進行監督檢查，對經營企業采取突擊性監督檢查。

二、藥械審批

●創勝集團靶向Gremlin1的抗體在美獲批臨床

9月14日，創勝集團宣布，公司靶向Gremlin1且具有高親和力人源化單克隆抗體TST003的臨床試驗申請獲得美國FDA批準。創勝集團表示，TST003有望成為一種新型癌癥治療方法，可作為單藥療法或與免疫檢查點抑制劑及其他抗腫瘤藥物聯用。

Gremlin1作為TGF-β超級家族中的一員，是一種在多種人類癌癥（例如食管癌、胰腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基質細胞中高度表達的調節蛋白，且與腫瘤形成有關聯，能促進癌細胞的增殖、遷移、侵襲和轉移。

TST003是一款靶向新型免疫調節蛋白的抗體候選藥物，該蛋白由腫瘤相關成纖維細胞或具有間充質表型的腫瘤細胞產生。在臨床前研究中，TST003作為單藥或與靶向藥物聯用時在靶標表達的人源腫瘤異種移植（PDX）模型中已表現出抗腫瘤活性。此外，該產品作為單藥顯示出抗腫瘤活性，且在多個同基因腫瘤模型中增強了檢查點抑制劑的抗腫瘤活性。

●天境生物CD47抗體3期注冊臨床在中國獲批

9月13日，天境生物宣布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已基于2期臨床試驗結束（EoP2）會議的積極結果，正式批準其創新CD47抗體來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療初診較高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）的3期注冊臨床研究。不久前，該2期試驗數據剛在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以優選口頭報告形式展示。

三、資本市場

●冠科美博將通過借殼登陸納斯達克

9月14日，創新生物制藥公司Apollomics Inc.（下稱“冠科美博”）宣布與納斯達克上市殼公司 Maxpro Capital Acquisition Corp.（下稱“Maxpro”）達成最終交易。交易后，冠科美博將于2023年第一季度完成與Maxpro的業務合并，并登陸納斯達克，其股票代碼為“APLM”，計劃募資1.05億美元。交易隱含估值約為8.99億美元。交易完成后，若Maxpro在二級市場上沒有實現贖回，合并后公司約10%的流通股預計將由公眾投資者持有，現有Apollomics股東持有約87%。交易完成后，冠科美博將繼續由現任董事長兼首席執行官余國良博士領導，他表示，本次交易將為公司后續腫瘤藥物開發提供資金。其官網顯示，冠科美博已建立了包含10種腫瘤藥物的研發管線，其中5款已進入臨床階段。

●百明信康宣布完成近4億元B輪融資

9月14日消息，百明信康宣布已完成近4億元B輪融資。本輪融資由佳辰資本、龍磐資本、凱泰資本、普華資本、安吉瑞興資本共同完成。本輪融資資金將主要用于該公司核心產品的臨床開發和團隊建設，以及用于加速各平臺其它產品管線開發，從而為患者提供更加安全、有效的藥品。

百明信康成立于2018年，是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發針對過敏和自身免疫性疾病的新產品、新治療方案。

四、行業大事

●中國新冠病毒疫苗年產能超70億劑、產量超55億劑

據中新社報道，中國工業和信息化部14日披露的數據顯示，中國新冠病毒疫苗年產能超過70億劑、產量超過55億劑。

中國工業和信息化部消費品工業司司長何亞瓊在當日舉行的“推動消費品工業增品種 提品質 創品牌”主題新聞發布會上介紹，針對近期中國國內疫情多點散發、多地頻發的情況，工信部第一時間與發生疫情的省區市溝通，加強對新冠病毒檢測試劑、防護用品、治療藥物和疫苗等重點醫療物資的生產調度，密切跟蹤監測重點企業生產供應情況。

截至目前，抗原檢測重點生產企業周產能超過5億人份，核酸檢測重點生產企業周產能超過2億人份，N95/KN95口罩重點生產企業周產能超過1億只，防護服重點生產企業周產能超過300萬件，阿茲夫定周產能超過70萬人份，新冠病毒疫苗年產能超過70億劑、產量超過55億劑，能夠滿足當前疫情防控形勢需要。

●輝瑞首個mRNA流感疫苗進入臨床3期試驗

輝瑞15日宣布，在研四價修飾RNA（modRNA）流感疫苗臨床3期試驗完成首位病患給藥。這是輝瑞首個進入臨床3期試驗的mRNA流感疫苗。

mRNA科技所具備的靈活性以及可快速生產的特性，使得其具潛力制作與未來年度流行病毒株更相符的疫苗，僅需知道病毒的遺傳序列便可制作mRNA疫苗以應對每季不同病毒株的變化。此外，mRNA疫苗也可能引起包含抗體與T細胞介導的廣泛免疫反應，而這些特性都讓mRNA疫苗具改善現有流感疫苗效力的潛力。