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一、政策動向
●廣東省藥監(jiān)局通告55家化妝品企業(yè)檢查結(jié)果
19日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于化妝品監(jiān)督檢查的通告（2022年第8期）》。
通告指出，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下。
廣州南芳化妝品有限公司、廣州米萊化妝品制造有限公司等55家企業(yè)被通告，分別被要求責令限期改正；責令限期改正，依法調(diào)查處理；責令限期改正。
二、藥械審批
●德琪醫(yī)藥雙特異性抗體ATG-101獲FDA孤兒藥資格認定
9月19日，德琪醫(yī)藥宣布，其自主開發(fā)的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101獲美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療胰腺癌。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結(jié)合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時，提高安全性。臨床前研究表明，ATG-101在抗PD-1/L1復發(fā)耐藥的動物腫瘤模型中具備強效的抗腫瘤活性，并在GLP毒理研究中展現(xiàn)了極佳的安全性。目前，ATG-101正在在澳大利亞、中國和美國三地開展臨床試驗；全球尚無獲批用于治療胰腺癌的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體。
●羅氏眼科雙特異性抗體療法在歐盟獲批
9月19日，羅氏（Roche）宣布歐盟委員會（EC）已批準其雙特異性抗體療法Vabysmo（faricimab）上市，用于治療新生血管性或濕性年齡相關性黃斑變性（nAMD）以及由糖尿病性黃斑水腫（DME）導致的視力障礙，這些視網(wǎng)膜疾病是全球視力喪失的兩個主要原因。根據(jù)羅氏的新聞稿，“對于歐洲患有這些疾病的人來說，今天的批準提供了十多年來第一個具有新型作用機制的治療選擇”。
三、資本市場
●樂普醫(yī)療將赴瑞士上市募資2.21億美元
9月19日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司宣布正在申請發(fā)行全球存托憑證（GDR）并在瑞士證券交易所上市，認購對象限于符合境內(nèi)外相關監(jiān)管規(guī)則的合格投資者。據(jù)招股說明書披露，本次發(fā)行包括多達11,910,286份固定GDR，以及根據(jù)擴大期權(quán)的額外5,774,110份GDR，價格區(qū)間為每份GDR 12.31美元至12.68美元，預計本次將籌集約1.488-2.21億美元，資金將主要用于國際化業(yè)務，以進一步推動國際化進程。樂普醫(yī)療于1999年成立，是中國唯一一家涵蓋心血管疾病全生命周期的整體解決方案提供商，產(chǎn)品和服務涵蓋醫(yī)療器械、藥品和醫(yī)療保健解決方案，主要產(chǎn)品冠狀動脈藥物洗脫支架、冠狀動脈生物可吸收支架、冠脈藥物涂層球囊、先天性心臟病封堵器、冠脈切割球囊2021年的營業(yè)收入均位居中國前三。
●騰訊擬2.91億元戰(zhàn)略入股魚躍醫(yī)療子公司
9月19日晚，魚躍醫(yī)療公告稱，基于公司全資子公司訊捷醫(yī)療經(jīng)營發(fā)展需要，訊捷醫(yī)療擬以增資擴股的方式引進戰(zhàn)略投資者深圳市社創(chuàng)向善科技有限合伙企業(yè)（有限合伙）（以下簡稱“騰訊”）。
公司、訊捷醫(yī)療等相關方與騰訊簽訂《關于江蘇訊捷醫(yī)療科技有限公司之增資協(xié)議》，騰訊以現(xiàn)金出資2.91億元認購訊捷醫(yī)療新增注冊資本，其中3633.54萬元計入訊捷醫(yī)療注冊資本，25434.78萬元計入訊捷醫(yī)療資本公積。
增資完成后，騰訊持有的出資額為3633.54萬元，占比19.5%，為訊捷醫(yī)療第二大股東。
四、行業(yè)大事
●國內(nèi)首例輸入性猴痘病例感染源頭公布
據(jù)《科技日報》報道，9月19日，中國疾控中心周報發(fā)布了《現(xiàn)場紀要：中國內(nèi)地首例輸入性猴痘病例——中國重慶市，2022年9月16日》（以下簡稱“現(xiàn)場紀要”）。
現(xiàn)場紀要指出，一名29歲的中國籍銷售人員于9月2日至8日訪問德國，9月2日在柏林出現(xiàn)高危行為。他隨后前往西班牙，并于9月14日返回重慶。該男子曾出現(xiàn)喉嚨干燥發(fā)癢，9月9日發(fā)燒，右腳踝出現(xiàn)紅色皮疹和膿皰。9月11日，他前往一家私人診所，服用消炎藥。9月14日，他被隔離在重慶新冠肺炎隔離點。他自述出現(xiàn)猴痘樣臨床表現(xiàn)，隨后被重慶市疾控中心確定為猴痘疑似病例。經(jīng)過檢測，上述病例中的猴痘病毒 (China-CQ202209)屬于西非系B.1支，與6月21日采集的德國病毒高度同源。這些結(jié)果確認了該病例是中國大陸首例輸入性猴痘病例。
