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一、政策動向

●廣東省藥監局通告55家化妝品企業檢查結果

19日，廣東省藥品監督管理局發布《關于化妝品監督檢查的通告（2022年第8期）》。

通告指出，根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規規章文件，廣東省藥品監督管理局近期對下列化妝品生產企業進行監督檢查，現將檢查情況通告如下。

廣州南芳化妝品有限公司、廣州米萊化妝品制造有限公司等55家企業被通告，分別被要求責令限期改正；責令限期改正，依法調查處理；責令限期改正。

二、藥械審批

●德琪醫藥雙特異性抗體ATG-101獲FDA孤兒藥資格認定

9月19日，德琪醫藥宣布，其自主開發的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101獲美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療胰腺癌。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時，提高安全性。臨床前研究表明，ATG-101在抗PD-1/L1復發耐藥的動物腫瘤模型中具備強效的抗腫瘤活性，并在GLP毒理研究中展現了極佳的安全性。目前，ATG-101正在在澳大利亞、中國和美國三地開展臨床試驗；全球尚無獲批用于治療胰腺癌的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體。

●羅氏眼科雙特異性抗體療法在歐盟獲批

9月19日，羅氏（Roche）宣布歐盟委員會（EC）已批準其雙特異性抗體療法Vabysmo（faricimab）上市，用于治療新生血管性或濕性年齡相關性黃斑變性（nAMD）以及由糖尿病性黃斑水腫（DME）導致的視力障礙，這些視網膜疾病是全球視力喪失的兩個主要原因。根據羅氏的新聞稿，“對于歐洲患有這些疾病的人來說，今天的批準提供了十多年來第一個具有新型作用機制的治療選擇”。

三、資本市場

●樂普醫療將赴瑞士上市募資2.21億美元

9月19日，樂普（北京）醫療器械股份有限公司宣布正在申請發行全球存托憑證（GDR）并在瑞士證券交易所上市，認購對象限于符合境內外相關監管規則的合格投資者。據招股說明書披露，本次發行包括多達11,910,286份固定GDR，以及根據擴大期權的額外5,774,110份GDR，價格區間為每份GDR 12.31美元至12.68美元，預計本次將籌集約1.488-2.21億美元，資金將主要用于國際化業務，以進一步推動國際化進程。樂普醫療于1999年成立，是中國唯一一家涵蓋心血管疾病全生命周期的整體解決方案提供商，產品和服務涵蓋醫療器械、藥品和醫療保健解決方案，主要產品冠狀動脈藥物洗脫支架、冠狀動脈生物可吸收支架、冠脈藥物涂層球囊、先天性心臟病封堵器、冠脈切割球囊2021年的營業收入均位居中國前三。

●騰訊擬2.91億元戰略入股魚躍醫療子公司

9月19日晚，魚躍醫療公告稱，基于公司全資子公司訊捷醫療經營發展需要，訊捷醫療擬以增資擴股的方式引進戰略投資者深圳市社創向善科技有限合伙企業（有限合伙）（以下簡稱“騰訊”）。

公司、訊捷醫療等相關方與騰訊簽訂《關于江蘇訊捷醫療科技有限公司之增資協議》，騰訊以現金出資2.91億元認購訊捷醫療新增注冊資本，其中3633.54萬元計入訊捷醫療注冊資本，25434.78萬元計入訊捷醫療資本公積。

增資完成后，騰訊持有的出資額為3633.54萬元，占比19.5%，為訊捷醫療第二大股東。

四、行業大事

●國內首例輸入性猴痘病例感染源頭公布

據《科技日報》報道，9月19日，中國疾控中心周報發布了《現場紀要：中國內地首例輸入性猴痘病例——中國重慶市，2022年9月16日》（以下簡稱“現場紀要”）。

現場紀要指出，一名29歲的中國籍銷售人員于9月2日至8日訪問德國，9月2日在柏林出現高危行為。他隨后前往西班牙，并于9月14日返回重慶。該男子曾出現喉嚨干燥發癢，9月9日發燒，右腳踝出現紅色皮疹和膿皰。9月11日，他前往一家私人診所，服用消炎藥。9月14日，他被隔離在重慶新冠肺炎隔離點。他自述出現猴痘樣臨床表現，隨后被重慶市疾控中心確定為猴痘疑似病例。經過檢測，上述病例中的猴痘病毒 (China-CQ202209)屬于西非系B.1支，與6月21日采集的德國病毒高度同源。這些結果確認了該病例是中國大陸首例輸入性猴痘病例。