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一、政策動向

●國家衛健委：中國2035年左右進入重度老齡化階段

9月20日，國家衛健委老齡司司長王海東在黨的十八大以來老齡工作進展與成效新聞發布會上表示，預計“十四五”時期，60歲及以上老年人口總量將突破3億，占比將超過20%，進入中度老齡化階段。2035年左右，60歲及以上老年人口將突破4億，在總人口中的占比將超過30%，進入重度老齡化階段。

●新版國家化妝品不良反應監測系統上線

20日，國家藥監局發布《關于新版國家化妝品不良反應監測系統上線運行的通告（2022年第44號）》。

通告指出，為貫徹執行《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品不良反應監測管理辦法》，加強化妝品不良反應監測工作，提高化妝品不良反應報告、分析、評價工作效率，國家藥監局組織對國家化妝品不良反應監測系統進行升級完善，新版系統將于2022年10月1日起上線運行。

自2022年10月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構在發現或者獲知化妝品不良反應后，應當通過國家化妝品不良反應監測系統報告。暫不具備在線報告條件的化妝品經營者和醫療機構，應當通過紙質報表向所在地市縣級化妝品不良反應監測機構報告，由其代為在線提交報告。其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內責任人報告化妝品不良反應，也可以向所在地市縣級化妝品不良反應監測機構或者市縣級負責藥品監督管理的部門報告，由上述企業或者單位代為在線提交報告。

二、藥械審批

●優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了山東吉威醫療制品有限公司生產的創新產品“優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管”注冊。

優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管由球囊擴張導管及球囊上的藥物涂層組成，球囊導管由球囊、遠端管、過渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優美莫司和聚環氧乙烷載體，藥物劑量為3μg/mm2。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品通過聚環氧乙烷載體將優美莫司藥物粘附在球囊表面，聚環氧乙烷的親水特性和優美莫司的親脂特性使藥物可以從球囊表面釋放并快速進入血管壁。

藥物球囊作為一種血管內藥物釋放技術，能在病變部位釋放有效治療濃度的藥物，解決并治療冠心病介入及支架內再狹窄病變。該產品適用于血管直徑2.0mm-2.75mm原發冠狀動脈血管病變治療，為原發小血管病變患者提供了新的選擇。

●國產首個“氯巴占”仿制藥獲批上市

近日，宜昌人福藥業公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的氯巴占片《藥品注冊證書》，為國內首家獲批。該產品主要用于難治性癲癇的治療，也是公司首次涉足罕見病領域。

Lennox-Gastaut 綜合征(LGS) 是一種罕見的癲癇性腦病，在兒童期表現為頑固性癲癇發作，發病率約2/100000。其特點為幼兒時期起病，大多數為持續終身的癲癇性腦病，病因復雜多樣，可用藥物卻非常有限，屬于難治性癲癇。

三、資本市場

●艾美疫苗通過港交所聆訊即將IPO

9月19日，來自北京的艾美疫苗股份有限公司AIM Vaccine Co., Ltd.(簡稱"艾美疫苗”)在香港交易所披露通過聆訊后的招股書，其將很快展開招股、掛牌上市。高盛、中金公司、中信建投國際、麥格理為其聯席保薦人。

艾美疫苗目前已商業化8款針對六個疾病領域的疫苗產品，其中乙型肝炎疫苗及人用狂犬病疫苗為公司在市場上處于領先地位的主要商業化疫苗產品。艾美疫苗按2021年的批簽發量(不包括COVID-19疫苗)，是僅次于中國生物(CNBG)的中國第二大疫苗公司，市場份額為7.4%。

招股書顯示，在過去的2019年、2020年、2021年和2022年前四個月，艾美疫苗的營業收入分別為9.52億、16.38億、15.70億和2.75億元，相應的凈利潤分別為1.20億、4.00億、-6.76億和-0.96億元。

●多寧生物擬赴港IPO

9月19日，中國證監會國際部披露了上海多寧生物科技股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公開發行股份(包括普通股、優先股等各類股票及股票派生的形式)審批》材料。

一旦獲得受理，就意味著多寧生物取得“小路條”，或很快就可以在港交所遞交招股書。多寧生物成立于2005年，是國內生物醫藥行業無血清培養基、一次性產品及生物反應器領域的主要供應商，致力于開發高質、高效的無血清、個性化、化學成分限定細胞培養基及動物細胞培養工藝，研發和生產用于生物制藥工藝的一次性產品和生物反應器，同時為生物制藥行業提供配方生產、工藝優化、工藝驗證、技術支持與配套服務。 

●諾誠健華正式在科創板上市

9月21日，諾誠健華醫藥有限公司正式在科創板敲鐘上市。

據招股書披露，諾誠健華擬以11.03元/股發行26464.82萬股新股，原計劃募集資金為40億元，本次發行實際募集資金約29.19億元，扣除新股發行費用（不含稅），募集資金凈額約為27.79億元。

此次科創板IPO是諾誠健華2020年3月23日在港交所上市（募集資金凈額為20.93億港元）之后第二次登陸資本市場。

四、行業大事

●東北制藥設立全資子公司進軍生物藥

20日，東北制藥發布公告，根據戰略發展規劃，東北制藥集團股份有限公司擬在上海注冊成立全資子公司“東北制藥集團（上海）生物科技有限公司”（暫定），從而加速推進與美國MedAbome, Inc.公司協議引進的ADC藥物和CAR-T細胞治療技術合作項目落地。該子公司初期以推進合作項目的研發為主，滿足臨床產品制備，同時搭建培養基小型生產平臺。公司董事會授權董事長郭建民先生辦理對外投資的全部手續，包括但不限于簽署相關文件，提交政府審批申請文件等，本授權可轉授權。

●日本開始接種奧密克戎毒株新型疫苗

據央視報道，日本9月20日開始接種針對變異新冠病毒奧密克戎毒株的新型疫苗。目前的接種對象是尚未接種第四劑新冠疫苗的60歲及以上人群和醫療工作者等，今后將擴大到所有12歲及以上、已接種至少兩劑疫苗的人員。

為了應對日本今年年末可能出現的疫情蔓延，日本政府計劃在年內完成對所有希望接種該疫苗者的接種工作。