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一、政策動向

●CDE發布《治療卵巢癌新藥臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》

9月26日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布《治療卵巢癌新藥臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》。

現階段國內尚無治療卵巢癌新藥臨床研發相關技術指導原則，現有的指導原則尚不能涵蓋和專門針對卵巢癌的臨床試驗設計的考慮，為進一步明確技術原則，提高新藥研發效率，化藥臨床一部相關適應癥小組組織撰寫了《治療卵巢癌新藥臨床研發技術指導原則》，形成征求意見稿，供藥物研發相關人員參考。征求意見時限為自發布之日起1個月。

●骨科脊柱類耗材國家集采今開標

9月27日，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購在上海采取線下接收材料，線上開標的形式展開。本次集采根據手術類型、手術部位、入路方式等組件產品系統進行采購，集采包括頸椎前路釘板固定融合系統、頸椎后路釘棒固定系統等14個產品系統類別，29個競價單元，872套系統，全國6426家醫療機構填報采購需求120.84萬套，涉及產品共涉及173家申報企業。

二、藥械審批

●科倫藥業青光眼藥物獲批

9月26日，科倫藥業發布公告稱，其子公司的化學藥品“溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液”于近日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的藥品注冊批準?？苽愃帢I在公告中表示，該產品為中國首仿獲批，上市后將為青光眼患者提供兼具降眼壓和視神經保護雙重功效的藥物選擇。

●新型蛋白降解療法在中國獲批臨床

9月26日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，由百時美施貴寶公司（BMS）旗下新基（Celgene）申報的1類新藥mezigdomide（CC-92480）膠囊已獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于復發性或難治性多發性骨髓瘤（研究方案編號：CA057-001）。公開資料顯示，這是BMS公司開發的蛋白降解療法CELMoD分子，目前已在海外進入3期臨床試驗階段。

三、資本市場

●九安醫療投超3億元認購投資基金

近日，九安醫療發布公告稱將與專業投資機構共同投資。公告顯示，九安醫療以自有資金認購五家投資基金份額，投資金額合計3.4億元人民幣。

公司稱，本次參與投資的基金，投資方向主要為醫療健康，以及信息技術、先進制造、新材料等科技領域，公司未來也將圍繞與主業相關的醫療健康，以及科技領域進行布局。

●鼎持生物完成數億元B輪融資

近日，創新動物疫苗企業鼎持生物完成數億元B輪融資，本輪融資由本草資本、中墾基金聯合領投；兩山基金、東方富海、浙科投資、蘇信創投、沂景資本跟投。凱乘資本擔任獨家財務顧問。

本輪融資將進一步加快鼎持創新動保產品（疫苗、生物藥物）的管線研發和產業化建設，也將促進全資子公司壹生科在生物制藥關鍵原材料（無血清培養基、純化填料）上的研發和產業化，為客戶提供更好的產品和更優的服務。

鼎持生物成立于2016年，創始團隊來自國內外知名藥企和動物保健企業，擁有超20年的免疫學和動物疫苗開發經驗；掌握動物疫苗領域產品研發、申報、及生產全部關鍵技術。

四、行業大事

●德國總理朔爾茨確診新冠肺炎

據環球時報援引德國媒體26日報道稱，德國總理朔爾茨當天新冠肺炎檢測呈陽性。目前癥狀輕微，正處于隔離狀態。

●凱萊英擬投40-50億元建CDMO基地

9月27日，凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司發布公告稱，與已與江蘇省泰興經濟開發區管委會簽署投資協議，公司擬投資40-50億元人民幣在泰興投資生物醫藥研發生產一體化基地項目。據公告，泰興經開區管委同意以掛牌方式將區內約400畝的地塊出讓給凱萊英作為項目建設用地。公告稱，本次項目建設內容為小分子CDMO化學原料及原料藥的研發及生產。泰興經開區管委同時預留充足用地共凱萊英未來拓展小分子CDMO藥物制劑、藥物研發、新技術推廣應用等項目建設。