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一、政策動向

●《食品相關產品質量安全監督管理暫行辦法》發布

10月11日，市場監管總局發布《食品相關產品質量安全監督管理暫行辦法》。

《辦法》規定了食品相關產品生產者、銷售者的主體責任及生產全過程控制的具體要求，食品相關產品生產者要建立原輔料控制、生產關鍵環節控制、檢驗控制以及運輸交付控制等制度，銷售者要建立食品相關產品進貨查驗制度?！掇k法》同時明確了食品相關產品質量安全追溯制度、召回管理制度、標簽標識管理制度。 

《辦法》規定了涵蓋事前許可、事中檢查、事后懲處的全過程閉環監管體系。食品相關產品生產許可實行告知承諾審批和全覆蓋例行檢查；市場監督管理部門要建立完善本行政區域內食品相關產品生產者名錄數據庫，實施風險分級分類監管；實施食品相關產品質量安全風險監測；明確監督抽查不合格等行政處罰信息依法記入國家企業信用信息公示系統。 

《辦法》建立了食品相關產品嚴格的法律責任制度，對食品相關產品法律責任予以明確。目前法律法規尚未規定的，對應增設違反原料禁止性行為、違反管理制度和事故處置等有關情形的處罰。 

《辦法》自2023年3月1日起施行。下一步，市場監管總局將以推動《辦法》實施為契機，督促企業落實主體責任，提升風險防控能力，切實保障人民群眾“舌尖上的安全”。 

二、藥械審批

●默沙東PD-1在華獲批第9項適應癥

10月10日，默沙東（MSD）宣布，其重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗的新適應癥上市申請已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準。該藥本次獲批單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌（HCC）患者的治療，這也是帕博利珠單抗在中國獲批的第9項適應癥。

帕博利珠單抗（商品名為可瑞達，Keytruda）是默沙東開發的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，進而增強人體免疫系統發現和消滅癌細胞的能力。

●藥明巨諾CAR-T產品獲批第二項適應癥

10月9日，藥明巨諾靶向CD19的CAR-T細胞免疫治療產品瑞基奧侖賽注射液在中國第二項適應癥，用于治療復發或難治性濾泡淋巴瘤（r/r FL）患者，這也是中國首個獲得FL適應癥的細胞免疫治療產品。瑞基奧侖賽注射液是藥明巨諾在百時美施貴寶（BMS）旗下巨諾醫療的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞工藝平臺的基礎上，開發的一款自體CAR-T細胞免疫治療產品。

此前已經在中國獲批準用于治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤，為中國首款按1類生物制品獲批的CAR-T產品。

三、資本市場

●畢得醫藥正式在科創板上市

11日，畢得醫藥正式在科創板上市，發行價88元/股，發行1622.91萬股，發行后總股數6491.64萬股。

畢得醫藥是一家聚焦于新藥研發產業鏈前端，依托藥物分子砌塊的研發設計、生產及銷售等核心業務，提供藥物分子砌塊及科學試劑等產品的企業。藥物分子砌塊是新藥研發全過程必備的、從毫克級/克級至百克級/噸級需求量不斷增長的研發材料。在藥物發現階段，新藥研發企業需要對成千上萬個藥物分子砌塊用于靶標發現、苗頭化合物、先導化合物、臨床候選化合物進行篩選和優化

●健世科技成功登陸港股IPO

10月10日，結構心臟病介入領域醫療器械公司寧波健世科技成功登陸港股IPO。

據公開信息，健世科技IPO總融資2.2億港元。上市前，健世科技已與先健科技訂立基石投資協議，基石投資者已同意按發售價認購總額約1.57億港元股票，占比超過70%，剩余市場的認購總額僅約7000萬港元。

健世科技的主營業務為結構性心臟病介入類醫療器械產品覆蓋三尖瓣、二尖瓣、主動脈瓣和心衰治療等領域，與心通醫療、啟明醫療等企業屬同一賽道，但健世科技目前尚無任何一款商業化產品。

●云舟生物獲4.1億元C輪融資

近日，基因遞送領軍企業云舟生物科技（廣州）股份有限公司宣布完成4.1億元C輪融資。

本輪融資由君聯資本、穗開投資、越秀產業基金領投，建發新興投資、萬聯證券、廣州產投資本、敬亭山創投等參與了本輪投資。

云舟生物是中國領先的基因遞送服務提供商，由世界知名分子生物學家，曾任芝加哥大學終身教授以及霍華德休斯醫學院（HHMI）研究員的藍田博士創辦，目前提供科研和臨床載體CRO、基因藥物CDMO及基因遞送產權輸出等服務，業務覆蓋整個生命科學和基因醫藥領域。

四、行業大事

●全球首個同種異體CAR-T細胞療法啟動關鍵II期臨床

近日，Allogene公司宣布，已啟動同種異體CAR-T（AlloCAR T?）細胞療法ALLO-501A用于治療復發/難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤（LBCL）的關鍵II期ALPHA2臨床試驗。這也是行業內同種異體CAR-T產品的首個潛在關鍵性II期試驗。

●尼泊爾總統新冠病毒檢測結果呈陽性

據央視新聞報道，當地時間9日晚間，尼泊爾特里布萬大學教學醫院證實，尼泊爾總統班達里的新冠病毒檢測結果呈陽性，已建議總統繼續住院接受治療。

班達里因出現持續發燒和頭痛等癥狀，從7日開始住進了特里布萬大學教學醫院，醫生此前曾懷疑班達里感染了登革熱病毒。9日確診感染新冠病毒。