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一、政策動向

●廣東多家企業被注銷藥品經營許可證

10月17日，廣東省藥監局發布了《<藥品經營許可證>注銷事先告知書》送達公告。

公告顯示：經檢查發現，廣東康之家云健康醫藥股份有限公司、廣東康之家藥業有限公司、廣東豫兆臨藥業連鎖股份有限公司、深圳市仁民大藥房連鎖有限公司、深圳市一德堂醫藥連鎖有限公司、深圳市康順藥業發展有限公司未在注冊地址從事經營活動，且法定代表人、企業負責人均無法取得聯系。

經調查取證，證實這些公司長期未按規定上傳藥品購銷數據，已經不具備經營藥品的基本條件，處于關閉狀態，省局依據有關規定擬注銷這批企業的《藥品經營許可證》，現依法公告送達《<藥品經營許可證>注銷事先告知書》，有關企業應當自公告之日起60日內到省局領取《<藥品經營許可證>注銷事先告知書》，逾期即為送達。

●杭州：積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點

10月15日，杭州市人民政府辦公廳發布《關于加快生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知》。

通知明確鼓勵開展藥物臨床試驗服務。對于獲得藥物臨床試驗資質的醫療機構，每年為本市企業提供臨床試驗服務項目達到5、15、30項以上的，分別給予牽頭單位最高不超過100萬元、200萬元、300萬元的資助，分別給予參與單位最高不超過50萬元、100萬元、150萬元的資助。積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點，有條件允許LDT項目服務于臨床推廣。

二、藥械審批

●科濟藥業BCMA CAR-T產品上市申請獲受理

10月18日，科濟藥業宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理澤沃基奧侖賽注射液（zevorcabtagene autoleucel，研發代號：CT053）的新藥上市申請（NDA）。澤沃基奧侖賽注射液是一種用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產品。

●復星凱特阿基侖賽新適應癥擬納入優先審評

近日，據國家藥監局藥審中心官網信息顯示，復星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）新適應癥上市申請擬被納入優先審評。

2022年8月，該適應癥獲批臨床試驗。阿基侖賽注射液原系從美國Kite Pharma引進的全球首款獲批治療特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物YESCARTA，該藥物分別于2017年10月和2018年8月在美國和歐洲獲批用于治療淋巴瘤。2021年6月，奕凱達通過優先審評審批程序獲國家藥監局批準上市，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤），成為我國首個獲批上市的細胞治療類產品。

三、資本市場

●賽陸醫療完成超億元pre-A輪融資

深圳賽陸醫療科技有限公司近日完成pre-A輪融資，其中pre-A1輪由鍥鏤投資獨家投資，pre-A2輪由前海長城基金和鍥鏤投資共同領投，隆平生物參與投資。至此，賽陸醫療pre-A輪融資完美收官，合計融資金額超億元。

本次pre-A輪融資資金將主要用于賽陸醫療自主知識產權的基因測序平臺和全球領先的超分辨空間組學產品的申報和持續研發，以及其他創新產品的探索。此前賽陸醫療在天使輪也獲得真格基金、品峰醫療等投資機構和產業方的投資。

賽陸醫療是一家以自主開發的測序技術為核心的平臺型企業，在測序板塊，公司通過整體設計和核心模塊優化，在表面化學、測序酶、光學模組和數據分析等多個領域實現創新和迭代。

●醫療器械CRO平臺普瑞純證獲超億元B輪融資

普瑞純證醫療科技（廣州）有限公司近日宣布完成由君聯資本領投，老股東康君資本跟投的超億元人民幣B輪融資。探針資本擔任獨家財務顧問。

據悉，本輪資金將主要用于海外醫療器械資源的布局、專業人才團隊擴充、醫療器械領域的戰略拓展，以及大數據信息化平臺的升級迭代。

普瑞純證成立于2020年6月，作為一家行業領先的全球化SaaS+Data生命科學服務商，立足于打通全球市場的醫療器械出海全流程信息化，幫助醫療器械、體外診斷、醫療軟件AI等產品提供全球市場合規準入的全流程咨詢服務，涵蓋器械法規咨詢，當地授權代表，產品認證注冊，海外臨床試驗，技術文檔與體系輔導，產品檢測等全流程服務。

四、行業大事

●吉利德擬超17億美元引進Macrogenics三款雙抗新藥

10月17日，吉利德宣布與Macrogenics達成合作協議，引進后者研發的CD123/CD3雙抗以及另外2款雙抗新藥。

根據協議，吉利德將支付給Macrogenics以6000萬美元預付款，以及最多17億美元的里程碑金額。Macrogenics為一家抗體工程領域的明星生物技術公司，與多家藥企有廣泛合作，包括國內的天境生物、再鼎醫藥。

●美國今冬或經歷新一輪疫情暴發

據海外網10月18日電，據美國媒體報道，美國官員們擔憂，隨著歐洲新冠病例不斷上升，美國今冬或將經歷新一輪新冠疫情的暴發。

報道稱，美國的7天平均新冠確診病例約為3.8萬例，7天平均死亡病例約為330例。雖然目前美國的新冠病例呈下降趨勢，但氣溫下降人們不得不留在室內、疫苗加強針接種數量不高，以及對“大流行”防控措施的漠視等因素，或將把美國推向新一波疫情浪潮。

華盛頓大學健康指標與評估研究所的流行病學家阿里穆克達德（Ali Mokdad）表示，美國的新冠病例、死亡和住院人數將在三至四星期內開始上升。研究人員和病毒學家不斷也警告，隨著新冠病毒繼續傳播和變異，出現傳染性更強的變異毒株的風險仍然存在。