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一、政策動向

●國家藥監局：1批次化妝品檢出禁用原料

18日，國家藥監局發布關于1批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第51號）。

在2022年國家化妝品監督抽檢工作中，經云南省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為委托方沈陽盛大菲同生物工程有限公司、受托方沈陽愛華化妝品有限公司生產的菲同精純植物凝膠，檢出《化妝品安全技術規范（2015年版）》中規定的禁用原料（見附件）。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局已要求遼寧省藥品監督管理部門對上述不符合規定的化妝品涉及的備案人、受托生產企業依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并自查整改；各?。▍^、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

●國家醫保局：特別昂貴的罕見病藥品暫無法納入醫保

近日，國家醫保局發布了對十三屆全國人大五次會議第1426號關于探索罕見病用藥保障機制建議的答復。國家醫保局表示，特別昂貴的罕見病藥品暫無法納入醫保，也不支持地方單獨探索高值罕見病藥品保障機制。

根據回復，國家醫療保障部門高度重視罕見病患者的用藥保障工作。一是加快調整頻率及時將符合條件的罕見病用藥納入醫保目錄。印發《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，明確了目錄調整的條件、程序等內容，目錄調整的周期從最長8年縮至1年，實現每年常態化調整。目前國內上市的60余種罕見病用藥中已有40余種被納入國家醫保藥品目錄。二是推進醫保目錄準入談判，提高罕見病用藥可及性。連續4年對獨家藥品開展準入談判，諾西那生鈉、麥格司他、氘丁苯那嗪等罕見病用藥降價后進入目錄，平均降幅超50%，大幅減輕了罕見病患者用藥負擔。但也有少數價格特別昂貴的罕見病用藥，由于明顯超出基本醫療保險保障水平，目前還無法被納入醫保支付范圍。

針對探索建立省級及以下的高值罕見病藥品用藥保障機制的建議，國家醫保局表示，一方面，高值罕見病藥品的病種為發/患病率或患病人數極低的小病種，局部地區議價能力有限，難以形成有效的規模效應；另一方面，地方各自探索容易引起參保群眾攀比，不利于增強地區間公平性、協調性。

二、藥械審批

●海博為藥業三代BTK抑制劑獲批臨床

10月17日，海博為藥業宣布，其自主研發的強透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑制劑HBW-3210膠囊已在中國獲批臨床，擬開發治療B細胞非霍奇金淋巴瘤。據介紹，這是海博為藥業透腦創新藥物開發平臺開發的首款創新藥物，在透腦性方面有著突出優勢。

布魯頓酪氨酸激酶（BTK）是一個久經驗證的B細胞惡性腫瘤靶點。理論上，針對該靶點開發的BTK抑制劑，有望通過阻斷B細胞受體誘導BTK及其下游信號通路的活化，從而導致B細胞生長受抑和細胞死亡。因此，BTK已被認為是血液腫瘤和免疫疾病治療中前景廣闊的靶點。

三、資本市場

●再極醫藥完成億元C+輪融資

近日，小分子靶向及腫瘤免疫藥物研發商再極醫藥完成億元C+輪融資，本輪融資由龍磐資本、中鑫資本、北京智錦、西藏智梵、德屹潤嶸等共同完成。官網信息顯示，再極醫藥于2016年在中國成立，是一家專注創新藥物研發，擁有全球知識產權的生物醫藥公司。

再極醫藥主要在靶向療法和免疫療法領域，研發全球首創（First-in-Class）的小分子藥物，再極醫藥產品管線豐富，包括治療急髓性白血?。ˋML），多種實體腫瘤， 以及自身免疫性疾病的產品。并且，覆蓋了小分子藥物的主要使用方式：口服、外用、放療和診斷。

●恒潤達生科創板IPO申請獲受理

10月18日，上海證券交易所科創板官網公示，恒潤達生已遞交IPO申請并獲得受理。

恒潤達生是一家專注于突破性免疫細胞治療產品研發與生產的創新生物醫藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領域。本次該公司在科創板IPO，擬采用第五套上市標準。根據招股書，恒潤達生本次募集資金約為25.39億元，其中大約53%將用于腫瘤免疫細胞治療產品研發項目。

●中科美菱登陸北京證券交易所

10月18日，中科美菱低溫科技股份有限公司正式登陸北京證券交易所。中科美菱（835892）首日收盤價16.38元，最高成交價17.29元，最大漲幅8.06%。

中科美菱成立于2002年，是一家以生物醫療低溫存儲設備的研發、生產和銷售為核心的國家高新技術企業。目前，其產品涵蓋-196℃至8℃全溫區，廣泛應用于醫療系統、血液系統、疾控系統、衛生系統、高校科研機構、生物醫藥企業，以及基因工程、生命科學等領域。

四、行業大事

●禮來宣布并購Akouos加碼基因療法賽道

美東時間10月18日下午，全球制藥巨頭禮來公司(Eli Lilly)表示，禮來已同意收購精密遺傳藥物公司Akouos，交易價值高達6.1億美元。

禮來表示，將對Akouos的股票發起現金收購要約，報價為每股12.50美元，總計約4.87億美元，收盤時支付。根據一份聲明，這筆交易包括每股權利，根據與藥物試驗相關的某些事件，股東有權額外獲得最高3美元的現金。

公開資料顯示，Akouos正在開發病毒基因療法，用于治療內耳疾病，包括感音神經性聽力損失。它的主要候選產品AK-OTOF是一種治療由于耳鐵蛋白基因突變而導致的聽力損失的療法。

●羅氏就抗流感新藥專利起訴石藥集團歐意藥業

10月11日，石藥集團歐意藥業的仿制藥“瑪巴洛沙韋片”獲批上市，為國內首仿。不料，18日，羅氏制藥在官微發布公開聲明表示，石藥集團歐意藥業的“瑪巴洛沙韋片”涉嫌侵犯了羅氏瑪巴洛沙韋片專利。

瑪巴洛沙韋片是一種抗流感新藥，最初由日本鹽野義制藥株式會社（以下簡稱：鹽野義）開發。2016年，羅氏與鹽野義達成合作，共同負責該藥在日本和中國臺灣地區之外的研發工作，其中，羅氏擁有除日本和中國臺灣以外地區的商業推廣權利。

2021年4月29日，羅氏瑪巴洛沙韋片獲得中國國家藥監局批準，商品名為速福達(Xofluza) ，用于治療12周歲及以上急性無并發癥的流感患者，包括存在流感并發癥高風險的患者。

中國上市藥品專利信息登記平臺公示的信息顯示，羅氏制藥已在國內申請了4項瑪巴洛沙韋片的專利。羅氏制藥表示，瑪巴洛沙韋片及其活性成分受第ZL201180056716.8號中國發明專利的保護，有效期直至2031年9月21日屆滿終止。

羅氏在聲明中表示：此前已經和石藥歐意溝通知識產權問題，但是“歐意公司一方面自認其獲批仿制藥落入第ZL201180056716.8號中國發明專利的保護范圍，另一方面至今拒絕承諾在上述專利保護期內不實施侵犯專利權的行為?！蹦壳埃瑢＠麢嗳艘呀浱崞饘＠溄釉V訟。