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一、政策動向

●陜西組織省際聯盟開展口腔正畸托槽集采

10月19日，陜西省藥械采購平臺發布《省際聯盟（區、兵團）口腔正畸托槽集中帶量采購公告》，決定在陜西、山西、內蒙古、遼寧、黑龍江、安徽、河南、廣西、海南、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆等15?。ㄗ灾螀^、生產建設兵團）區域開展口腔正畸托槽集中帶量采購工作，由陜西省公共資源交易中心負責具體組織實施。

陜西省際聯盟將開展口腔正畸托槽集采，10364個編碼產品屬于申報范圍，擬中選企業及產品確定流程按首輪競價、專家議價、確定中選企業及產品三個步驟進行，要求企業申報降幅不得低于最低有效降幅（30%）。在此之前，僅有南京聯盟在2019年開展過口腔托槽集采，平均降幅為33.59%，最高降幅為64.78%。

二、藥械審批

●恒瑞醫藥CDK4/6抑制劑遞交新上市申請

10月20日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，恒瑞醫藥自主研發的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片遞交了3項新上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是該產品第二次在中國遞交上市申請，此前該藥的首次上市申請已于2021年12月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合氟維司群用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的復發或轉移性乳腺癌患者。

●康方生物PD-1/VEGF雙抗擬納入突破性治療品種

10月20日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，康方生物AK112注射液的又一項申請擬被納入突破性治療藥物品種，擬開發適應癥為：聯合化療治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）。公開資料顯示，AK112是一款可同時靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體。今年9月，該藥用于一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性NSCLC的申請剛被納入突破性治療品種。

三、資本市場

●愷佧生物宣布完成近2億元B輪融資

10月20日，愷佧生物宣布完成近2億元人民幣的B輪融資，本輪融資由聯新資本領投，臨港藍灣資本、國方資本和某著名跨國生命科學產業集團跟投。

愷佧生物科技（上海）有限公司（Kactus Biosystems）成立于2018年3月，是一家以研發為驅動的創新型靶點蛋白和GMP原料酶高科技公司，主要專注于抗體藥發現和細胞基因治療市場。愷佧生物專屬的高活性蛋白酶類研發生產平臺SAMSTM，提供基于結構設計的功能靶點蛋白和用于細胞和基因治療以及mRNA疫苗需要的GMP級蛋白酶原料。

●萬邦醫藥創業板IPO項目順利過會

近日，安徽萬邦醫藥科技股份有限公司首次公開發行股票并在創業板上市項目順利通過深圳證券交易所上市委員會的審核。

根據其招股書，萬邦醫藥是一家同時提供藥學研究和臨床研究服務的綜合型CRO企業，通過合同形式為醫藥企業和其他醫藥研發機構提供專業化醫藥研發外包服務。在藥學研究領域，萬邦醫藥主要為客戶提供仿制藥開發、一致性評價服務，而在臨床研究領域，則主要提供生物等效性研究服務。其中，生物等效性研究是其核心業務。 

四、行業大事

●世衛組織：新冠目前依然構成“國際關注的突發公共衛生事件”

據中新網10月20日電，世衛組織當地時間19日表示，新冠疫情目前依然構成“國際關注的突發公共衛生事件”。

據報道，2020年1月30日，世衛組織首次宣布新冠疫情為“國際關注的突發公共衛生事件”，因為這個決定有助于加快研究進程、增加資助和制定國際公共衛生措施。

世衛組織表示，盡管每周死于新冠肺炎病毒的人數已降至大流行開始以來最低水平，但相較于其他病毒，數據仍然很高。

該組織近期表示，雖然部分地區的確診病例正在下降，但各國仍須保持警惕，努力為最脆弱的人群接種疫苗。

此外，世衛組織最新數據顯示，目前全球新冠確診病例超過6.2億例。

●國藥集團中國生物啟動猴痘病毒疫苗藥物研發

7月23日，世界衛生組織（WHO）宣布猴痘疫情構成“國際關注的突發公共衛生事件（PHEIC）”。近日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所成功從感染患者臨床樣本中分離出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各項科研攻關工作。

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種病毒性人獸共患病，臨床表現主要為發熱、皮疹、淋巴結腫大，其既往主要發生在中非和西非。猴痘已成為當前公共衛生領域最重要的正痘病毒。截至2022年10月19日，全球共累計報告了75141例感染病例，100多個國家發現猴痘病例。

目前，武漢生物制品研究所從所獲臨床樣本中成功分離出猴痘病毒，并開始疫苗藥物相關工作研究。