Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局：23批次化妝品不符合規(guī)定
10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于23批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2022年第53號(hào)）》。
在2022年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣州即尚化妝品有限公司生產(chǎn)的立可雅黃金蝸牛嫩膚補(bǔ)水蠶絲面膜等23批次化妝品（含牙膏，下同）不符合規(guī)定。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求天津、河北、江蘇、福建、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述23批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開(kāi)展自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
●CDE公開(kāi)征求《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)
10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知。
通知指出，新藥臨床安全性評(píng)價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要基礎(chǔ)。為進(jìn)一步科學(xué)指導(dǎo)新藥安全性評(píng)價(jià)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心起草了《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見(jiàn)稿。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
二、藥械審批
●復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
10月25日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液遞交了一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。據(jù)復(fù)星凱特介紹，本次申請(qǐng)擬用于成人大B細(xì)胞淋巴瘤患者的二線治療，且已于日前被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。目前，該新適應(yīng)癥上市注冊(cè)申請(qǐng)正式進(jìn)入審理階段。
●國(guó)產(chǎn)“人工肺”（ECMO）獲批
日前，微創(chuàng)醫(yī)療旗下深圳微創(chuàng)外科醫(yī)療（集團(tuán)）有限公司的全資子公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司的“集成膜式氧合器（商品名：Vitasprings? ）”成功獲NMPA批準(zhǔn)獲準(zhǔn)上市。
膜式氧合器又稱“人工肺”（ECMO），素有高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域“皇冠上的明珠”之稱，因?yàn)榭梢暂o助呼吸與血液循環(huán)，因此也被稱為生命支持技術(shù)，并被視作重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）里的“終極武器” 。
據(jù)悉，此次獲批的Vitasprings? 螺旋導(dǎo)流集成式膜式氧合器于2021年11月9日通過(guò)NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序。是首款國(guó)產(chǎn)高度集成化產(chǎn)品，仿生人體肺臟氣體交換原理，采用螺旋導(dǎo)流與二次分流的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，結(jié)合渦旋式排氣設(shè)計(jì)，更符合血流動(dòng)力學(xué)原理，可減少對(duì)血細(xì)胞的破壞。
三、資本市場(chǎng)
●“平安好醫(yī)生”收購(gòu)平安智慧醫(yī)療
近日，平安健康醫(yī)療科技有限公司（股票簡(jiǎn)稱：平安好醫(yī)生，1833.HK）發(fā)布公告，宣布正式收購(gòu)平安智慧城市旗下業(yè)務(wù)板塊平安智慧醫(yī)療。這筆交易對(duì)價(jià)為9686.46萬(wàn)美元，完成后，平安健康將全資持有平安智慧醫(yī)療股權(quán)。
平安智慧醫(yī)療原本隸屬平安智慧城市，聚焦醫(yī)療系統(tǒng)的核心領(lǐng)域，以智慧大數(shù)據(jù)平臺(tái)為核心，面向政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員及患者四大群體，提供公共衛(wèi)生應(yīng)急管理、AskBob醫(yī)生站、區(qū)域慢病智能管理、診所服務(wù)與監(jiān)管等應(yīng)用服務(wù)。
●巨子生物預(yù)計(jì)11月4日在港交所IPO
巨子生物于10月25日起至周五(10月28日)招股，預(yù)計(jì)11月4日在港交所掛牌上市。
巨子生物計(jì)劃發(fā)售2260.88萬(wàn)股，其中90%為國(guó)際發(fā)售、10%為公開(kāi)發(fā)售，另有15%超額配股權(quán)。每股招股價(jià)24.30至27.70港元，最多募資6.26億港元。
巨子生物成立于2000年，來(lái)自陜西西安，根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，于2021年按零售額計(jì)，巨子生物是中國(guó)第二大的專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品公司(市場(chǎng)份額10.6%)、中國(guó)第二大基于稀有人參皂苷技術(shù)的功能性食品公司(市場(chǎng)份額24.0%)。
四、行業(yè)大事
●美敦力將分拆兩個(gè)規(guī)模較小業(yè)務(wù)
美敦力公司周一表示，將把旗下兩個(gè)規(guī)模較小的業(yè)務(wù)分拆成一家新公司，以精簡(jiǎn)投資組合并聚焦更具戰(zhàn)略優(yōu)先級(jí)的領(lǐng)域，以加快收入增長(zhǎng)的步伐。
兩項(xiàng)將被拆分的業(yè)務(wù)為患者監(jiān)測(cè)和呼吸干預(yù)設(shè)備，包括呼吸機(jī)、聯(lián)網(wǎng)床旁監(jiān)測(cè)儀、脈搏血氧飽和度傳感器和麻醉設(shè)備。
●“港澳藥械通”眼底創(chuàng)新藥械首例應(yīng)用落地珠海
日前，“港澳藥械通”眼底創(chuàng)新藥械ILM-BLUE眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑首例手術(shù)應(yīng)用發(fā)布會(huì)在珠海舉行。該活動(dòng)由珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局指導(dǎo)，香港希瑪國(guó)際眼科醫(yī)療集團(tuán)、珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院、荷蘭眼科研究中心（DORC）、華潤(rùn)廣東醫(yī)藥有限公司共同主辦。
今年7月，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，其中涉及藥品4個(gè)、醫(yī)療器械8個(gè)，包括眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑和臺(tái)盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色液2種眼科使用的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)進(jìn)口使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院。
