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一、政策動向
●《藥品召回管理辦法》11月1日起施行
26日，國家藥監局發布關于《藥品召回管理辦法》的公告（2022年第92號）。
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規要求，國家藥監局組織修訂了《藥品召回管理辦法》，現予發布，自2022年11月1日起施行。
據國家藥監局介紹，藥品召回，是指持有人按照規定的程序收回已上市存在質量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。其中，質量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品研制、生產、儲運、標識等原因，不符合藥品生產質量管理規范（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）等現行藥品質量管理規范要求，以及標簽說明書不完善等導致的質量問題或者其他安全隱患。對有證據證明可能危害人體健康，而被藥品監督管理部門根據《藥品管理法》的規定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。
●CDE發布HPV疫苗臨床試驗技術指導原則征求意見稿
26日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布關于公開征求《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。
近年來，人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的研發如火如荼，多個HPV疫苗獲批開展臨床試驗，型別從二價到十五價不等。HPV疫苗研發周期長，研發成本高昂，為指導疫苗企業規范研發，加快相關產品的上市，CDE起草了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
二、藥械審批
●原啟生物GPRC5D靶向CAR-T產品獲FDA孤兒藥資格
10月25日，原啟生物宣布美國FDA已授予其自主開發的自體GPRC5D靶向的嵌合抗原受體T細胞產品OriCAR-017孤兒藥資格，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。原啟生物指出，獲得FDA孤兒藥資格是OriCAR-017產品在開發過程中的一個重要里程碑，對于加速推動該產品在中美的臨床開發以及今后注冊上市起到了積極的作用。
●強生“first-in-class”雙抗獲FDA加速批準
強生（Johnson & Johnson）集團旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經加速批準同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3受體的雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）上市，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。這些患者已經接受至少4種以上前期療法，包括免疫調節劑，蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體。這一“現貨型”雙特異性抗體療法通過將CD3陽性T細胞募集到表達BCMA的骨髓瘤細胞附近，激發T細胞殺傷腫瘤細胞。
三、資本市場
●冠澤醫療第三次向港交所遞交招股書
近日，濟南冠澤醫療器材有限公司的開曼控股公司Guanze Intelligent Medical Information Industry (Holding) Co., Ltd. (簡稱"冠澤醫療”)向港交所遞交招股書，擬香港IPO上市。這是繼其于2021年9月27日、2022年3月28日先后兩次遞表失效之后的再一次申請。
冠澤醫療是一家立足山東省的醫學影像解決方案供貨商，主要從事提供醫用影像膠片產品及醫學影像云服務。就醫用影像膠片產品業務而言，冠澤醫療從事分銷采購自第三方品牌的醫用影像膠片產品及銷售公司自家品牌的醫用影像膠片產品。
●樂普心泰醫療通過港交所聆訊即將IPO
25日，樂普心泰醫療科技(上海)股份有限公司 LEPU SCIENTECH MEDICAL TECHNOLOGY（SHANGHAI）CO., LTD. (簡稱"樂普心泰”)在香港交易所披露通過聆訊后的招股書，其或將很快展開招股、上市，中金公司為其獨家保薦人。
樂普心泰分拆自樂普醫療(300003.SZ)，是中國領先的先天性心臟病(結構性心臟病的主要應用領域)介入醫療器械供貨商，專門從事主要針對結構性心臟病的介入醫療器械的研發、生產及商業化。
四、行業大事
●飛利浦第三季度虧損百億元
10月24日，飛利浦官方發布了2022第三季度財報。財報顯示，2022年第三件季度飛利浦實現了43億歐元的銷售額度，同比下降5%（數據截至2022年10月12日）。飛利浦本季度虧損了15億歐元，折合人民幣超100億。
值得關注的是，據飛利浦財報披露，虧損的主要原因來自于研發投入及非現金性商譽減值。
受業績虧損和產品問題虧損影響，據《醫藥經濟報》報道稱，飛利浦將在全球范圍裁員4000人，約占飛利浦全球員工數量的5%；為此，飛利浦預計在未來幾個季度為此支付約3億歐元的遣散費用。
