Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●《藥品召回管理辦法》11月1日起施行
26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《藥品召回管理辦法》的公告（2022年第92號(hào)）。
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品召回管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年11月1日起施行。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹，藥品召回，是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。其中，質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。包括藥品研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不完善等導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患。對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康，而被藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。
●CDE發(fā)布HPV疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿
26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。
近年來(lái)，人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的研發(fā)如火如荼，多個(gè)HPV疫苗獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，型別從二價(jià)到十五價(jià)不等。HPV疫苗研發(fā)周期長(zhǎng)，研發(fā)成本高昂，為指導(dǎo)疫苗企業(yè)規(guī)范研發(fā)，加快相關(guān)產(chǎn)品的上市，CDE起草了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
二、藥械審批
●原啟生物GPRC5D靶向CAR-T產(chǎn)品獲FDA孤兒藥資格
10月25日，原啟生物宣布美國(guó)FDA已授予其自主開(kāi)發(fā)的自體GPRC5D靶向的嵌合抗原受體T細(xì)胞產(chǎn)品OriCAR-017孤兒藥資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。原啟生物指出，獲得FDA孤兒藥資格是OriCAR-017產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一個(gè)重要里程碑，對(duì)于加速推動(dòng)該產(chǎn)品在中美的臨床開(kāi)發(fā)以及今后注冊(cè)上市起到了積極的作用。
●強(qiáng)生“first-in-class”雙抗獲FDA加速批準(zhǔn)
強(qiáng)生（Johnson & Johnson）集團(tuán)旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)同時(shí)靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD3受體的雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。這些患者已經(jīng)接受至少4種以上前期療法，包括免疫調(diào)節(jié)劑，蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體。這一“現(xiàn)貨型”雙特異性抗體療法通過(guò)將CD3陽(yáng)性T細(xì)胞募集到表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞附近，激發(fā)T細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞。
三、資本市場(chǎng)
●冠澤醫(yī)療第三次向港交所遞交招股書(shū)
近日，濟(jì)南冠澤醫(yī)療器材有限公司的開(kāi)曼控股公司Guanze Intelligent Medical Information Industry (Holding) Co., Ltd. (簡(jiǎn)稱(chēng)"冠澤醫(yī)療”)向港交所遞交招股書(shū)，擬香港IPO上市。這是繼其于2021年9月27日、2022年3月28日先后兩次遞表失效之后的再一次申請(qǐng)。
冠澤醫(yī)療是一家立足山東省的醫(yī)學(xué)影像解決方案供貨商，主要從事提供醫(yī)用影像膠片產(chǎn)品及醫(yī)學(xué)影像云服務(wù)。就醫(yī)用影像膠片產(chǎn)品業(yè)務(wù)而言，冠澤醫(yī)療從事分銷(xiāo)采購(gòu)自第三方品牌的醫(yī)用影像膠片產(chǎn)品及銷(xiāo)售公司自家品牌的醫(yī)用影像膠片產(chǎn)品。
●樂(lè)普心泰醫(yī)療通過(guò)港交所聆訊即將IPO
25日，樂(lè)普心泰醫(yī)療科技(上海)股份有限公司 LEPU SCIENTECH MEDICAL TECHNOLOGY（SHANGHAI）CO., LTD. (簡(jiǎn)稱(chēng)"樂(lè)普心泰”)在香港交易所披露通過(guò)聆訊后的招股書(shū)，其或?qū)⒑芸煺归_(kāi)招股、上市，中金公司為其獨(dú)家保薦人。
樂(lè)普心泰分拆自樂(lè)普醫(yī)療(300003.SZ)，是中國(guó)領(lǐng)先的先天性心臟病(結(jié)構(gòu)性心臟病的主要應(yīng)用領(lǐng)域)介入醫(yī)療器械供貨商，專(zhuān)門(mén)從事主要針對(duì)結(jié)構(gòu)性心臟病的介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。
四、行業(yè)大事
●飛利浦第三季度虧損百億元
10月24日，飛利浦官方發(fā)布了2022第三季度財(cái)報(bào)。財(cái)報(bào)顯示，2022年第三件季度飛利浦實(shí)現(xiàn)了43億歐元的銷(xiāo)售額度，同比下降5%（數(shù)據(jù)截至2022年10月12日）。飛利浦本季度虧損了15億歐元，折合人民幣超100億。
值得關(guān)注的是，據(jù)飛利浦財(cái)報(bào)披露，虧損的主要原因來(lái)自于研發(fā)投入及非現(xiàn)金性商譽(yù)減值。
受業(yè)績(jī)虧損和產(chǎn)品問(wèn)題虧損影響，據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》報(bào)道稱(chēng)，飛利浦將在全球范圍裁員4000人，約占飛利浦全球員工數(shù)量的5%；為此，飛利浦預(yù)計(jì)在未來(lái)幾個(gè)季度為此支付約3億歐元的遣散費(fèi)用。
