Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●《藥物臨床試驗方案審評工作規范（征求意見稿）》發布

10月27日，國家藥監局藥審中心發布關于公開征求《藥物臨床試驗方案審評工作規范（征求意見稿）》意見的通知。

臨床試驗方案是藥審中心對臨床試驗申請開展審評和基于臨床試驗方案進行溝通交流的核心資料，臨床試驗方案設計關系到藥物臨床試驗的質量，同時也是保障受試者安全和獲得高品質數據的關鍵內容。為提高申請人撰寫臨床試驗方案的質量、規范針對臨床試驗方案的溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質量，加強對申請人的技術指導，藥審中心起草了《藥物臨床試驗方案審評工作規范（征求意見稿）》。征求意見時限為自發布之日起1個月。

●國家重癥醫學中心和區域醫療中心設置標準發布

10月26日，國家衛生健康委辦公廳發布《關于印發國家重癥醫學中心和國家重癥區域醫療中心設置標準的通知》。

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，按照《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》(國辦發〔2015〕70號)、《國家醫學中心和國家區域醫療中心設置實施方案》(國衛辦醫函〔2019〕45號）及“十四五”時期國家醫學中心和國家區域醫療中心設置的有關工作安排和要求，進一步推動優質醫療資源擴容和區域均衡布局，引領醫學科學發展和整體醫療服務能力提升，國家衛健委組織制定了《國家重癥醫學中心設置標準》和《國家重癥區域醫療中心設置標準》（可從國家衛生健康委網站下載）。

●河北省醫用耗材集采納入“OK鏡”

終端售價動輒上萬元的防控近視“神器”OK鏡首次被納入集采。10月26日，河北省醫用藥品器械集中采購中心，發出《關于開展20種集采醫用耗材產品信息填報工作的通知》，采購品種包括角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（OK鏡屬于硬性角膜接觸鏡的一種）。該產品適用于眼睛延緩近視和散光度數增長，近視控制范圍至少為0至-600度之間，散光控制范圍至少為-75至-350度之間，并且僅限于夜戴型。

二、藥械審批

●血流導向密網支架獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了艾柯醫療器械（北京）股份有限公司生產的創新產品“血流導向密網支架”注冊。

血流導向密網支架的植入物為柱形自擴張支架，由自膨脹式鈷鉻合金和鉑鎢合金絲編織而成。輸送系統由推送桿、不銹鋼線圈、漏斗、支撐墊、編織管、標記環、鉑金線圈、警告標記、熱縮管、粘接劑組成。該產品的創新點在于利用輸送系統中的機械球囊，從支架內部進行主動輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時實現對支架的回收。該產品用于成人患者頸內動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

●海思科1類鎮痛新藥申報上市

10月27日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，海思科藥業1類新藥HSK16149膠囊申報上市并獲得受理。公開資料顯示，這是海思科自主研發的鎮痛產品，擬開發用于治療糖尿病周圍神經痛、帶狀皰疹后神經痛、纖維肌痛等適應癥。

●先聲藥業抗PD-L1/IL-15雙抗在美國獲批臨床

10月27日，先聲藥業發布公告稱，其自主研發的抗PD-L1/IL-15雙特異性抗體SIM0237注射液新藥臨床試驗申請（IND）獲美國FDA批淮，擬用于治療局部晚期不可切除或轉移性實體瘤。不久前，該產品剛在中國遞交臨床試驗申請，擬探索治療晚期實體瘤患者的臨床應用。

三、資本市場

●紐脈醫療第三次向港交所遞交招股書

10月26日，上海紐脈醫療科技股份有限公司Shanghai NewMed Medical Co., Ltd. (簡稱"紐脈醫療”)在港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年8月23日、2022年2月23日先后兩次遞表失效之后的再一次申請。

紐脈醫療于2022年1月13日獲中國證監會“大路條”，核準公司發行不超過2.53億股境外上市外資股、核準公司20名股東將合計約5315.68萬股境內未上市股份轉為境外上市外資股。

四、行業大事

●日本梅毒確診病例年度累計首次超1萬例

據環球網報道，日本媒體10月27日報道，根據東京傳染病信息中心當天公布的全國數據，截至23日，日本2022年梅毒的確診病例累計達到10141例。

報道稱，這是日本1999年采用當前病例調查方法以來單年度確診病例首次超過1萬例。2021年累計梅毒確診病例數為7983例，為此前的最高紀錄，專家表示，病例數正在以“超乎預料的高速度”增加。

●默沙東現CEO將接任董事會主席

當地時間10月26日，默沙東官網發布消息稱，公司現任CEO戴福財（Robert M. Davis ）將接替福維澤（Kenneth C. Frazier）擔任董事會主席，自2022年12月1日起生效。原董事會主席福維澤計劃于2022年11月30日正式退休。

●藥明巨諾宣布引進一款T細胞免疫治療

10月27日，藥明巨諾宣布已與2seventy bio訂立合作協議，據此，藥明巨諾與2seventy bio有條件同意建立戰略聯盟，在大中華開發及商業化用于腫瘤適應癥的針對MAGE-A4（包括與MAGE-A4結合的工程TCR的任何突變、片段、變型或衍生物）的細胞治療產品，且有可能擴大合作，納入其他項目及其他產品。