Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《藥物臨床試驗(yàn)方案審評(píng)工作規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布

10月27日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)方案審評(píng)工作規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。

臨床試驗(yàn)方案是藥審中心對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開(kāi)展審評(píng)和基于臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行溝通交流的核心資料，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)關(guān)系到藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，同時(shí)也是保障受試者安全和獲得高品質(zhì)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵內(nèi)容。為提高申請(qǐng)人撰寫臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量、規(guī)范針對(duì)臨床試驗(yàn)方案的溝通交流和各類注冊(cè)申請(qǐng)，提高臨床試驗(yàn)方案的審評(píng)質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心起草了《藥物臨床試驗(yàn)方案審評(píng)工作規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

●國(guó)家重癥醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

10月26日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重癥醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家重癥區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知》。

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕70號(hào))、《國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置實(shí)施方案》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕45號(hào)）及“十四五”時(shí)期國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置的有關(guān)工作安排和要求，進(jìn)一步推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和整體醫(yī)療服務(wù)能力提升，國(guó)家衛(wèi)健委組織制定了《國(guó)家重癥醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》和《國(guó)家重癥區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》（可從國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）。

●河北省醫(yī)用耗材集采納入“OK鏡”

終端售價(jià)動(dòng)輒上萬(wàn)元的防控近視“神器”O(jiān)K鏡首次被納入集采。10月26日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心，發(fā)出《關(guān)于開(kāi)展20種集采醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息填報(bào)工作的通知》，采購(gòu)品種包括角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（OK鏡屬于硬性角膜接觸鏡的一種）。該產(chǎn)品適用于眼睛延緩近視和散光度數(shù)增長(zhǎng)，近視控制范圍至少為0至-600度之間，散光控制范圍至少為-75至-350度之間，并且僅限于夜戴型。

二、藥械審批

●血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”注冊(cè)。

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的植入物為柱形自擴(kuò)張支架，由自膨脹式鈷鉻合金和鉑鎢合金絲編織而成。輸送系統(tǒng)由推送桿、不銹鋼線圈、漏斗、支撐墊、編織管、標(biāo)記環(huán)、鉑金線圈、警告標(biāo)記、熱縮管、粘接劑組成。該產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在于利用輸送系統(tǒng)中的機(jī)械球囊，從支架內(nèi)部進(jìn)行主動(dòng)輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)支架的回收。該產(chǎn)品用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動(dòng)脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。

●海思科1類鎮(zhèn)痛新藥申報(bào)上市

10月27日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，海思科藥業(yè)1類新藥HSK16149膠囊申報(bào)上市并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，這是海思科自主研發(fā)的鎮(zhèn)痛產(chǎn)品，擬開(kāi)發(fā)用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛等適應(yīng)癥。

●先聲藥業(yè)抗PD-L1/IL-15雙抗在美國(guó)獲批臨床

10月27日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的抗PD-L1/IL-15雙特異性抗體SIM0237注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲美國(guó)FDA批淮，擬用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。不久前，該產(chǎn)品剛在中國(guó)遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，擬探索治療晚期實(shí)體瘤患者的臨床應(yīng)用。

三、資本市場(chǎng)

●紐脈醫(yī)療第三次向港交所遞交招股書(shū)

10月26日，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司Shanghai NewMed Medical Co., Ltd. (簡(jiǎn)稱"紐脈醫(yī)療”)在港交所遞交招股書(shū)，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年8月23日、2022年2月23日先后兩次遞表失效之后的再一次申請(qǐng)。

紐脈醫(yī)療于2022年1月13日獲中國(guó)證監(jiān)會(huì)“大路條”，核準(zhǔn)公司發(fā)行不超過(guò)2.53億股境外上市外資股、核準(zhǔn)公司20名股東將合計(jì)約5315.68萬(wàn)股境內(nèi)未上市股份轉(zhuǎn)為境外上市外資股。

四、行業(yè)大事

●日本梅毒確診病例年度累計(jì)首次超1萬(wàn)例

據(jù)環(huán)球網(wǎng)報(bào)道，日本媒體10月27日?qǐng)?bào)道，根據(jù)東京傳染病信息中心當(dāng)天公布的全國(guó)數(shù)據(jù)，截至23日，日本2022年梅毒的確診病例累計(jì)達(dá)到10141例。

報(bào)道稱，這是日本1999年采用當(dāng)前病例調(diào)查方法以來(lái)單年度確診病例首次超過(guò)1萬(wàn)例。2021年累計(jì)梅毒確診病例數(shù)為7983例，為此前的最高紀(jì)錄，專家表示，病例數(shù)正在以“超乎預(yù)料的高速度”增加。

●默沙東現(xiàn)CEO將接任董事會(huì)主席

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月26日，默沙東官網(wǎng)發(fā)布消息稱，公司現(xiàn)任CEO戴福財(cái)（Robert M. Davis ）將接替福維澤（Kenneth C. Frazier）擔(dān)任董事會(huì)主席，自2022年12月1日起生效。原董事會(huì)主席福維澤計(jì)劃于2022年11月30日正式退休。

●藥明巨諾宣布引進(jìn)一款T細(xì)胞免疫治療

10月27日，藥明巨諾宣布已與2seventy bio訂立合作協(xié)議，據(jù)此，藥明巨諾與2seventy bio有條件同意建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，在大中華開(kāi)發(fā)及商業(yè)化用于腫瘤適應(yīng)癥的針對(duì)MAGE-A4（包括與MAGE-A4結(jié)合的工程TCR的任何突變、片段、變型或衍生物）的細(xì)胞治療產(chǎn)品，且有可能擴(kuò)大合作，納入其他項(xiàng)目及其他產(chǎn)品。