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一、政策動向

●國家藥監局：確保彩色隱形眼鏡專項整治縱深推進

10月28日，國家藥監局醫療器械監管司召開彩色隱形眼鏡專項整治工作視頻匯報會，進一步統一要求，掌握專項整治進展，交流專項整治經驗，確保專項整治縱深推進。

會上,彩色隱形眼鏡專項整治工作重點聯系的十個省、市、縣（區）藥品監管部門作交流發言，匯報專項整治工作中的經驗做法和成效。

會議指出，案件查辦是當前專項整治工作的重點任務。各級藥品監管部門要持續加大對違法違規生產經營彩色隱形眼鏡行為的查處力度，加快推進網絡監測線索核查和投訴舉報調查處置，從嚴從重從快開展案件查辦工作，嚴格落實監管責任。

會議強調，醫療器械質量安全風險隱患排查治理是今年醫療器械監管的重點工作。在開展彩色隱形眼鏡專項整治中，各級藥品監管部門要督促企業認真自查，落實主體責任，嚴格規范生產經營和網絡銷售行為。要及時梳理排查風險隱患，組織開展風險會商，研究風險防控措施，建立風險清單并實施銷號管理，切實消除風險隱患。同時樹立典型，發揮示范引領作用，促進彩色隱形眼鏡生產經營企業規范化發展。

會議要求，各級藥品監管部門要同心協力，深入開展彩色隱形眼鏡專項整治；強化監管協同聯動,確保形成監管合力；暢通投訴舉報渠道，加強社會共治；普及彩色隱形眼鏡相關知識，加強宣傳引導。

●七部門：明星不得為藥品、醫療器械、保健食品廣告代言

10月31日，國家市場監督管理總局消息，市場監管總局會同七部門聯合印發《關于進一步規范明星廣告代言活動的指導意見》，指導意見自公布之日起實施。

其中明確規定：明星不得為藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品進行廣告代言。 

從事藥品、醫療器械、保健食品等行業的企業不得利用廣告代言人進行廣告宣傳。   

二、藥械審批

●非球面衍射型多焦人工晶狀體獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司生產的創新產品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”注冊。

非球面衍射型多焦人工晶狀體為一件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良L型。該產品主體及支撐部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外線吸收劑，表面經肝素改性。該產品的創新點在于其光學部采用衍射分光和非球面相結合的設計，衍射技術是實現多焦點的核心，在國內屬于首創。

該產品用于成年白內障患者的視力矯正，預期可提供遠、近兩個焦點，一定程度上彌補了單焦點人工晶狀體視力不佳的不足。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

●度他雄胺軟膠囊被暫停進口、銷售和使用

10月31日，國家藥監局發布《關于暫停進口、銷售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊的公告（2022年第96號）》

公告稱，近期，國家藥監局組織對GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開展藥品境外非現場檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。檢查發現，企業對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定結論為該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進口、銷售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進口通關單。

三、資本市場

●創芯國際完成一億元Pre-B輪融資

10月28日，創芯國際宣布完成一億元人民幣的Pre-B輪融資。本輪融資由達晨財智領投，廣州金控基金、廣州開發區基金、萬聯證券、中合安科跟投，趣道資產等原有投資機構繼續追加投資。該司上一輪A輪近億元融資來自趣道資產。

公司官網顯示，創芯國際成立于2016年，總部位于廣州開發區加速器。公司提供科研與臨床精準治療的腫瘤類器官藥物敏感性檢測平臺、行業上中下游產品的轉化與生產、新藥研發-體外CRO服務，致力于個體化治療、新藥研發及再生醫學三個方向，擁有完整的類器官全產業鏈。

●貝海生物完成近2億元B輪融資

10月31日，貝海生物宣布完成近2億元B輪融資。本輪融資由羿凱創投領投，老股東國中資本繼續追加投資，元禾辰坤金谷資本、青島泓騰、金航投資等投資方跟投。本輪融資資金將用于公司核心產品的臨床開發，首個重磅品種BH009上市申報以及團隊擴建等方面。

貝海生物總部位于珠海，是一家開發差異化腫瘤創新產品的生物醫藥企業。通過多個全球首創的新藥技術平臺，貝海生物已完成10余項創新藥物研發管線布局，且在中國、美國已累計獲得7個臨床試驗許可（IND）。

其中，BH009是貝海生物自主開發的具有明顯臨床優勢的多西他賽創新產品。多西他賽是一線使用的腫瘤治療基石藥物之一，廣泛用于實體瘤的治療。目前全球尚無同類產品上市。

四、行業大事

●諾華海南辦事處暨真實世界研究中心成立，推動真實世界研究

近日，諾華宣布進一步升級與海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的戰略合作，在當地設立諾華海南辦事處暨真實世界研究中心，推動真實世界研究和臨床藥物研發方面的合作交流，同時推進轉化醫學在海南的開展以及相關人才的培養。諾華是最早與博鰲樂城先行區開展合作的跨國藥企之一，目前已有6款創新海外特藥登陸博鰲樂城。諾華海南辦事處暨真實世界研究中心的設立標志著諾華與博鰲樂城合作歷程中一個新的里程碑。自1987年以來，諾華已有近90款創新藥物在華獲批。諾華是最早支持博鰲樂城的跨國藥企之一，目前，已有6款諾華創新藥物登陸博鰲樂城，8款諾華創新藥物被納入樂城全球特藥險。