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一、政策動向

●廣東省藥監局：9家企業被暫停藥品銷售（配送）

11月8日，廣東省藥品監督管理局發布《關于對廣東群賢藥業有限公司等9家藥品經營企業采取暫停銷售風險控制措施的通告》。

通告指出，經監督檢查，廣東群賢藥業有限公司等9家藥品經營企業的綜合評定結論為不符合要求，存在藥品質量安全隱患。根據《藥品管理法》第九十九條及《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規定，廣東省藥品監督管理局對以下9家企業采取暫停銷售（配送）風險控制措施，現予以公布。

企業應當嚴格落實主體責任，按照檢查處理結果要求暫停銷售（配送），排除質量安全隱患后，向廣東省藥品監督管理局提交整改報告，經復查符合條件后予以解除風險控制措施。

二、藥械審批

●國家藥監局附條件批準林普利塞片上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準上海瓔黎藥業有限公司申報的1類創新藥林普利塞片（商品名：因他瑞）上市。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，適用于既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。

林普利塞為磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亞型（PI3Kδ）選擇性抑制劑。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表達，降低AKT蛋白磷酸化水平，從而誘導細胞凋亡以及抑制惡性B細胞和原發腫瘤細胞的增殖。該藥品的上市為經現有治療手段治療后復發難治的濾泡淋巴瘤成人患者提供了治療選擇。

●默沙東PD-1在華獲批治療三陰性乳腺癌

11月9日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗在中國獲批新適應癥，即聯合化療新輔助治療并在手術后繼續帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。根據默沙東新聞稿，這是帕博利珠單抗在中國獲批的第10個適應癥。

三、資本市場

●英諾偉醫療再次向港股遞交IPO招股書

11月8日，上海英諾偉醫療器械股份有限公司 Innovex Medical Co., Ltd. 向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。這是繼其于2022年4月29日遞表失效后的再一次申請。

英諾偉醫療成立于2009年，為中國領先的非血管介入手術整合解決方案提供商，業務遍布全球，公司已開發出專有技術并形成了規模經濟。根據灼識咨詢的資料，英諾偉醫療成為能夠提供適用于泌尿外科、消化科、肝膽外科、呼吸科、胸外科、耳鼻喉科、婦科及普外科的所有進行非血管介入手術的主要醫學?？频膬雀Q鏡、有源醫療器械及無源耗材整合解決方案的世界上極少數公司之一。

●暉致收購兩家Biotech企業布局眼科業務

11月7日，暉致宣布將收購兩家Biotech——Oyster Point Pharma和Famy Life Sciences，具體收購金額未披露，預計交易總額為7億-7.5億美元。收購完成后，眼科業務將在暉致作為獨立部門運營，由Oyster Point首席執行官Jeffrey Nau博士負責領導。這兩項收購是暉致打造“領先”眼科部門計劃的一部分。暉致表示，預計到2028年，收購目標將使其銷售額增加10億美元。受此影響，暉致股價漲幅超過10%，Oyster Point股價漲幅超35%。

四、行業大事

●美國兒童呼吸道合胞病毒感染病例激增

據央視新聞報道，近期，美國多地兒童呼吸道合胞病毒（RSV）感染病例激增，加上新冠、流感以及其他呼吸系統疾病的多重威脅，美國部分醫院兒科住院床位告急。美國衛生與公眾服務部公布的最新數據顯示，全美兒科住院床位占用率達到了兩年來的最高水平。

美國衛生與公眾服務部稱，全美兒科住院床位占用率比上周上升了2%，比10月中旬上升了7%。而在亞利桑那州、羅得島州、明尼蘇達州、肯塔基州和得克薩斯州等多州，兒科住院床位占有率已經達到或超過了90%。上周晚些時候，美國疾病控制與預防中心發布了一份官方健康咨詢意見，以應對兒童呼吸道疾病激增的狀況。咨詢意見指出，呼吸道合胞病毒感染、流感以及新冠的多重威脅，將在今年秋冬季節令美國醫療系統承壓。當地時間7日，密歇根州的部分醫院已經要求，5歲以下的兒童非必要情況禁止進入醫院。

呼吸道合胞病毒是一種常見的呼吸道病毒，癥狀通常比較輕微，與普通感冒類似。大多數感染者會在一至兩周內康復，但嬰兒和老年人等人群有較高重癥風險。根據美國疾控中心的說法，美國每年約有5.8萬名5歲以下兒童因感染呼吸道合胞病毒住院。