Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●廣東省藥監(jiān)局：9家企業(yè)被暫停藥品銷售（配送）

11月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于對廣東群賢藥業(yè)有限公司等9家藥品經(jīng)營企業(yè)采取暫停銷售風(fēng)險(xiǎn)控制措施的通告》。

通告指出，經(jīng)監(jiān)督檢查，廣東群賢藥業(yè)有限公司等9家藥品經(jīng)營企業(yè)的綜合評定結(jié)論為不符合要求，存在藥品質(zhì)量安全隱患。根據(jù)《藥品管理法》第九十九條及《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局對以下9家企業(yè)采取暫停銷售（配送）風(fēng)險(xiǎn)控制措施，現(xiàn)予以公布。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，按照檢查處理結(jié)果要求暫停銷售（配送），排除質(zhì)量安全隱患后，向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告，經(jīng)復(fù)查符合條件后予以解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)林普利塞片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上海瓔黎藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥林普利塞片（商品名：因他瑞）上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。

林普利塞為磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亞型（PI3Kδ）選擇性抑制劑。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表達(dá)，降低AKT蛋白磷酸化水平，從而誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡以及抑制惡性B細(xì)胞和原發(fā)腫瘤細(xì)胞的增殖。該藥品的上市為經(jīng)現(xiàn)有治療手段治療后復(fù)發(fā)難治的濾泡淋巴瘤成人患者提供了治療選擇。

●默沙東PD-1在華獲批治療三陰性乳腺癌

11月9日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗在中國獲批新適應(yīng)癥，即聯(lián)合化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。根據(jù)默沙東新聞稿，這是帕博利珠單抗在中國獲批的第10個(gè)適應(yīng)癥。

三、資本市場

●英諾偉醫(yī)療再次向港股遞交IPO招股書

11月8日，上海英諾偉醫(yī)療器械股份有限公司 Innovex Medical Co., Ltd. 向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。這是繼其于2022年4月29日遞表失效后的再一次申請。

英諾偉醫(yī)療成立于2009年，為中國領(lǐng)先的非血管介入手術(shù)整合解決方案提供商，業(yè)務(wù)遍布全球，公司已開發(fā)出專有技術(shù)并形成了規(guī)模經(jīng)濟(jì)。根據(jù)灼識咨詢的資料，英諾偉醫(yī)療成為能夠提供適用于泌尿外科、消化科、肝膽外科、呼吸科、胸外科、耳鼻喉科、婦科及普外科的所有進(jìn)行非血管介入手術(shù)的主要醫(yī)學(xué)專科的內(nèi)窺鏡、有源醫(yī)療器械及無源耗材整合解決方案的世界上極少數(shù)公司之一。

●暉致收購兩家Biotech企業(yè)布局眼科業(yè)務(wù)

11月7日，暉致宣布將收購兩家Biotech——Oyster Point Pharma和Famy Life Sciences，具體收購金額未披露，預(yù)計(jì)交易總額為7億-7.5億美元。收購?fù)瓿珊螅劭茦I(yè)務(wù)將在暉致作為獨(dú)立部門運(yùn)營，由Oyster Point首席執(zhí)行官Jeffrey Nau博士負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)。這兩項(xiàng)收購是暉致打造“領(lǐng)先”眼科部門計(jì)劃的一部分。暉致表示，預(yù)計(jì)到2028年，收購目標(biāo)將使其銷售額增加10億美元。受此影響，暉致股價(jià)漲幅超過10%，Oyster Point股價(jià)漲幅超35%。

四、行業(yè)大事

●美國兒童呼吸道合胞病毒感染病例激增

據(jù)央視新聞報(bào)道，近期，美國多地兒童呼吸道合胞病毒（RSV）感染病例激增，加上新冠、流感以及其他呼吸系統(tǒng)疾病的多重威脅，美國部分醫(yī)院兒科住院床位告急。美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部公布的最新數(shù)據(jù)顯示，全美兒科住院床位占用率達(dá)到了兩年來的最高水平。

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部稱，全美兒科住院床位占用率比上周上升了2%，比10月中旬上升了7%。而在亞利桑那州、羅得島州、明尼蘇達(dá)州、肯塔基州和得克薩斯州等多州，兒科住院床位占有率已經(jīng)達(dá)到或超過了90%。上周晚些時(shí)候，美國疾病控制與預(yù)防中心發(fā)布了一份官方健康咨詢意見，以應(yīng)對兒童呼吸道疾病激增的狀況。咨詢意見指出，呼吸道合胞病毒感染、流感以及新冠的多重威脅，將在今年秋冬季節(jié)令美國醫(yī)療系統(tǒng)承壓。當(dāng)?shù)貢r(shí)間7日，密歇根州的部分醫(yī)院已經(jīng)要求，5歲以下的兒童非必要情況禁止進(jìn)入醫(yī)院。

呼吸道合胞病毒是一種常見的呼吸道病毒，癥狀通常比較輕微，與普通感冒類似。大多數(shù)感染者會在一至兩周內(nèi)康復(fù)，但嬰兒和老年人等人群有較高重癥風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)美國疾控中心的說法，美國每年約有5.8萬名5歲以下兒童因感染呼吸道合胞病毒住院。