Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家衛(wèi)健委調整內設機構

國家衛(wèi)生健康委員會近日對內設機構正式做出調整，原醫(yī)政醫(yī)管局更名為醫(yī)政司，原衛(wèi)生應急辦公室更名為醫(yī)療應急司，同時撤銷疾病預防控制局、綜合監(jiān)督局。

原醫(yī)政醫(yī)管局更名為醫(yī)政司，醫(yī)政司下設綜合處、醫(yī)療資源處、醫(yī)療機構處、醫(yī)療管理處、醫(yī)療質量與評價處、護理與康復處。該司主要職責為擬訂醫(yī)療機構及醫(yī)務人員、醫(yī)療技術應用、醫(yī)療質量和醫(yī)療服務等行業(yè)管理政策規(guī)范、標準并監(jiān)督實施，承擔推進心理健康和精神衛(wèi)生、護理、康復事業(yè)發(fā)展工作；擬訂公立醫(yī)院運行監(jiān)管、績效評價和考核制度等。

原衛(wèi)生應急辦公室（突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急指揮中心）更名為醫(yī)療應急司，醫(yī)療應急司下設綜合處（行風處）、醫(yī)療應急管理處、醫(yī)療應急指導處、公共衛(wèi)生醫(yī)療管理處、醫(yī)療衛(wèi)生安全和血液管理處、醫(yī)療監(jiān)督處。該司主要職責為組織協(xié)調傳染病疫情應對工作，承擔醫(yī)療衛(wèi)生應急體系建設，組織指導各類突發(fā)公共事件的醫(yī)療救治和緊急醫(yī)學救援工作；擬訂醫(yī)療安全、醫(yī)療監(jiān)督、采供血機構管理以及行風建設等行業(yè)管理政策、標準并組織實施；擬訂重大疾病、慢性病防控管理政策規(guī)范并監(jiān)督實施。

●5省市開展化妝品個性化服務試點

11月10日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于開展化妝品個性化服務試點工作的通知》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕625號）。

通知顯示，本次試點自2022年11月開始，為期1年，重點開展以下工作：

（一）探索個性化服務模式。充分發(fā)揮行業(yè)的市場主體作用，鼓勵試點企業(yè)圍繞彩妝、護膚等普通化妝品，在皮膚檢測、產(chǎn)品跟蹤、個性化護膚服務方案等方面進行試點。

（二）探索對個性化服務模式的有效監(jiān)管措施。鼓勵各試點省（市）藥監(jiān)局在現(xiàn)行的化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下，創(chuàng)新監(jiān)管模式，在產(chǎn)品備案、檢測、留樣、銷售管理等方面進行監(jiān)管方式的優(yōu)化。

（三）研究制定個性化服務相關的規(guī)范性文件。通過試點，在符合化妝品產(chǎn)品備案、生產(chǎn)監(jiān)管、風險監(jiān)測等相關法規(guī)要求下，進行合理優(yōu)化，既要保證化妝品的質量安全，又要滿足消費者用妝的個性化需求。

本次試點工作由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一組織，北京、上海、浙江、山東、廣東省（市）藥監(jiān)局具體負責實施。各試點省（市）藥監(jiān)局要按照《化妝品個性化服務試點工作流程及要求》，認真組織做好試點實施方案的評估工作，可擇優(yōu)選取1—3家注冊人備案人作為個性化服務試點企業(yè)。各試點省（市）藥監(jiān)局應當在2022年12月1日前，將首批試點實施方案及有關材料報國家藥監(jiān)局備案。

二、藥械審批

●左心耳封堵器系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”注冊。

左心耳封堵器系統(tǒng)由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。輸送器由輸送鞘管、擴張器、裝載器、輸送鋼纜和止血閥組成。該產(chǎn)品的密封盤和錨定盤的設計均采用了創(chuàng)新的專利設計，充分利用了鎳鈦絲編織結構的自適應性，一定程度上可滿足臨床對不同形態(tài)左心耳的封堵需求。

該產(chǎn)品適用于有卒中風險（CHA2DS2-VASc評分≥2分）且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。產(chǎn)品的上市預期讓更多的患者受益。

●可恢復80%頭發(fā)生長！輝瑞口服斑禿療法上市申請擬納入優(yōu)先審評

11月9日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）申報的利特昔替尼膠囊新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)適應癥為：用于適合接受系統(tǒng)性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。公開資料顯示，利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制劑，已在臨床試驗中表明可幫助患者恢復80%頭發(fā)生長。

三、資本市場

●安杰思科創(chuàng)板IPO過會

據(jù)上交所科創(chuàng)板最新披露，杭州安杰思醫(yī)學科技股份有限公司（簡稱：安杰思）第二次科創(chuàng)版IPO的狀態(tài)更新為：“上市委會議通過 ”。

安杰思是一家從事內鏡微創(chuàng)診療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的公司，其主要產(chǎn)品應用于消化內鏡診療領域。2020年4月，安杰思就曾向科創(chuàng)板發(fā)起沖擊，同年11月過會，2021年1月公司提交注冊，但在2021年9月，公司曾因科創(chuàng)屬性問題在注冊階段止步，遂“主動撤回申請材料”。

●總規(guī)模10億元的醫(yī)脈基金正式成立

近日，天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院首支醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金——醫(yī)脈基金正式啟動，基金與首批擬投項目河北仁合益康藥業(yè)、上海創(chuàng)諾醫(yī)藥、天津歐德萊生物、德睦熙睿生物、蘇州醫(yī)工所天津工研院簽署投資意向書。醫(yī)脈基金是作為國內生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地和專業(yè)化綜合性大平臺的天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院設立的首支醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，由研究院、濱海產(chǎn)業(yè)基金和濱海新區(qū)國投公司共同設立，總規(guī)模十億元。

四、行業(yè)大事

●12億美元！賽諾菲攜手英矽智能推進AI制藥

近日，英矽智能宣布與賽諾菲達成一項將持續(xù)多年、針對多個靶點的戰(zhàn)略研究合作。根據(jù)協(xié)議條款，該合作將利用英矽智能人工智能（AI）驅動的Pharma.AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺，推進基于不超過6個創(chuàng)新靶點的候選藥物研發(fā)。根據(jù)協(xié)議條款，賽諾菲將支付英矽智能總額不超過2150萬美元的預付款和靶點提名費用，獲得英矽智能Pharma.AI平臺及跨學科藥物研發(fā)科學家團隊的支持，用于識別、合成和推進高質量先導化合物的研究，使其達到臨床開發(fā)候選階段。如果該合作達到關鍵的研發(fā)和商業(yè)里程碑，英矽智能還將獲得額外的里程碑付款，總額預計最高可達12億美元。該合作還將為研發(fā)成功產(chǎn)品的商業(yè)化提供中單位數(shù)到低雙位數(shù)不等的分階段特許權使用費。

●輝瑞在研重磅腫瘤產(chǎn)品亮相進博會

在第五屆中國國際進口博覽會上，輝瑞方面介紹，本次帶來了兩款創(chuàng)新在研產(chǎn)品亮相進博會，分別為前列腺癌領域的雙重機制PARP抑制劑Talazoparib、多發(fā)性骨髓瘤領域的靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體Elranatamab。兩款產(chǎn)品均為亞洲首次亮相。

輝瑞（中國）研究開發(fā)有限公司總經(jīng)理陳朝華對21世紀經(jīng)濟報道記者等表示，截至2022年11月，輝瑞全球共有112個進入臨床研究階段的創(chuàng)新藥項目正在進行中，包括前列腺癌領域的雙重機制PARP抑制劑Talazoparib、多發(fā)性骨髓瘤領域的靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體Elranatamab，以及新一代CDK抑制劑產(chǎn)品等。期待這些創(chuàng)新產(chǎn)品能盡早幫助更多的中國患者重新獲得高質量生存。