Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
一、政策動向
●CDE發布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》
11月14日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》的通告（2022年第40號）。
通告指出，為了對雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發中需要特殊關注的問題提出建議，指導企業更加科學地進行雙特異性抗體臨床研發，藥審中心在國家藥品監督管理局的部署下，組織制定了《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
●國家藥監局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》
11月14日，國家藥監局發布關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）。
據國家藥監局指出，2009年，原國家食品藥品監督管理局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（2009年第81號，以下簡稱81號公告），指導規范醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）相關產品的的注冊和監管工作。隨著科技和產業的快速發展，新產品不斷涌現，81號公告已不能完全滿足行業和監管需要。因此，國家藥監局組織開展了81號公告修訂工作。
據介紹，目前透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品除了在藥品、醫療器械應用外，還常用于化妝品、食品等領域，部分產品用途介于藥品、醫療器械、化妝品邊緣。為更好地指導相關產品管理屬性和類別判定，103號公告中增加了涉及透明質酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產品、藥械組合產品管理屬性界定原則以及相關醫療器械產品分類原則，明確了相關產品的管理屬性和管理類別。
二、藥械審批
●通化東寶2款糖尿病產品獲批上市
11月14日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，通化東寶申報的門冬胰島素30注射液和門冬胰島素50注射液均已獲批上市。公開資料顯示，門冬胰島素30注射液和門冬胰島素50注射液均為糖尿病治療產品。
門冬胰島素是一種速效的胰島素類似物，其降血糖作用是通過與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進細胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現的。通化東寶曾在新聞稿中表示，由于其特點，門冬胰島素主要作為餐時胰島素使用，患者在使用時依從性比較好，使用效果明顯，對其它治療效果不好的患者也有較好的療效。
●綠葉制藥地舒單抗生物類似藥博優倍首仿獲批
綠葉制藥近日宣布，其附屬公司山東博安生物技術股份有限公司開發的地舒單抗生物類似藥BA6101（LY06006）已獲國家藥監局批準上市，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥，商品名：博優倍。地舒單抗是由安進公司開發的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性；基于2020年與安進達成的戰略合作，百濟神州獲得地舒單抗在中國的商業化及開發權利。博優倍是全球首個獲批上市的普羅力生物類似藥。除了中國市場外，博安生物還在歐、美同步進行博優倍的國際臨床和注冊，并計劃將其推廣至全球市場。
三、資本市場
●阿斯利康中金醫療產業基金杭州基金完成募集
據11月13日市場消息，阿斯利康中金醫療產業基金宣布其杭州基金正式完成募集。本次募集得到多家杭州地方政府引導基金、市場化母基金及醫療產業方的鼎立支持，包括杭州市高科技投資、杭州市拱墅區國有投資、潤心資本、泰瓏投資等投資機構。據阿斯利康新聞稿介紹，這是基金旗下首支區域基金，杭州基金的設立標志著阿斯利康中金醫療產業基金區域布局的開啟。目前，基金整體受管理的資金總額超過30億元人民幣。
●譽衡藥業大股東譽衡集團宣告破產
11月11日晚間，譽衡藥業發布公告稱，法院裁定其控股股東哈爾濱譽衡集團由重整程序轉為破產清算程序，由此或會導致公司控制權發生變動。
公告中，譽衡藥業強調：公司與譽衡集團在資產、業務、財務等方面均保持獨立，譽衡集團破產不會影響公司的正常生產經營。截至公告日，譽衡集團持有譽衡藥業的股份占譽衡藥業總股本的32.13%。
譽衡藥業成立于2000年3月，2010年6月在深交所主板上市，是一家以醫藥大健康產業為主線，以制藥業務為核心，涵蓋科研、生產、營銷等領域的企業。其大股東譽衡集團全稱為哈爾濱譽衡集團有限公司。
四、行業大事
●我國高血壓診斷標準下調
11月13日，首部《中國高血壓臨床實踐指南》發布。該指南由以心血管科和高血壓為主的多領域專家研究制定。 其中，推薦將我國成人高血壓診斷界值下調為收縮壓大于等于130毫米汞柱和/或舒張壓大于等于80毫米汞柱。
研究結果表明，我國40歲以下青年人群中，血壓值為130至139/80至89mmHg的人群腦卒中風險，特別是腦出血風險明顯增加。此次推薦高血壓診斷標準改為130/80mmHg，對我國心腦血管疾病，特別是腦卒中的預防具有明確的必要性和可行性。
●法國每10分鐘有1人死于新冠
據海外網11月14日報道，法國衛生部長弗朗索瓦·布勞恩警告說，新一波新冠肺炎疫情“遲早”會在法國暴發。
弗朗索瓦·布勞恩12日在接受法國媒體采訪時表示，盡管過去三個星期，法國的新冠肺炎疫情正在平息，但新一波疫情可能再次暴發，“遲早會出現另一波疫情”。
弗朗索瓦·布勞恩補充說，在法國，目前平均每10分鐘就有1人死于新冠肺炎。新冠檢測呈陽性人員仍須自我隔離，補充接種新冠疫苗的目標也沒有改變。
弗朗索瓦·布勞恩表示，法國2022年秋季的新冠疫苗接種完全不能令人滿意，只有10%的人口補充接種疫苗，距離目標還有很長的路要走。按照法國公共衛生局的數據，截至11月7日，60歲至79歲人口當中只有39.9%接種了第二劑新冠加強針，在80歲及以上的人口中這一比例為52.6%。
