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一、政策動向

●CDE公開征求《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見

16日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于公開征求《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知。

通知指出，為進一步規范和指導狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，CDE起草了《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。征求意見時限為自發布之日起1個月。

二、藥械審批

●默沙東口服PCSK9抑制劑在中國獲批臨床

11月15日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，默沙東（MSD）申報的MK-0616膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療高膽固醇血癥及動脈粥樣硬化性心血管疾病。公開資料顯示，MK-0616是一款新型降膽固醇藥物，為口服PCSK9抑制劑，已經在海外進入2期臨床研究階段。1期臨床試驗結果顯示，MK-0616與他汀類藥物聯用，能夠將血液中的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平降低65%。

●諾華KRAS抑制劑在中國啟動3期臨床

11月15日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網公示，諾華（Novartis）啟動一項3期國際多中心（含中國）臨床試驗，以比較JDQ443與多西他賽治療局部晚期或轉移性KRAS G12C突變非小細胞肺癌（NSCLC）受試者的療效和安全性。該研究的中國主要研究者為廣東省人民醫院吳一龍教授。公開資料顯示，JDQ443是一款KRAS G12C共價抑制劑，能夠不可逆地將KRAS G12C鎖定在失活狀態。

三、資本市場

●新天地藥業正式在創業板上市

16日，河南新天地藥業股份有限公司（簡稱：“新天地藥業”，證券代碼：301277）正式在深交所創業板上市。

新天地藥業本次發行3336萬股，發行價為27元，募資9.01億元。新天地藥業開盤價為50元，較發行價上漲85.2%；收盤價為39.8元，較發行價上漲47.41%；以收盤價計算，公司市值為53億元。

新天地藥業主要從事手性醫藥中間體的研發、生產和銷售。公司主要產品為左旋對羥基苯甘氨酸系列產品和對甲苯磺酸。

●美麗田園再次向港交所遞交IPO招股書

11月14日，上海美麗田園醫療健康產業有限公司 Beauty Farm Medical and Health Industry Inc.再次向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市，這是繼其于2022年4月22日遞表失效后的再一次申請。

美麗田園是一站式健康與美麗管理服務提供商，涵蓋傳統美容服務、醫療美容服務、亞健康評估及干預服務。

四、行業大事

●羅氏宣布阿爾茨海默病新藥三期臨床失敗

當地時間11月14日，跨國制藥巨頭羅氏發布消息，其在研的阿爾茨海默?。ˋD，老年癡呆）藥物（ ganteneruma） 三期臨床研究失敗，官方給出的口徑是——未能擁有具備統計學意義的治療效果。即未能明顯減緩癡呆癥的進展，解決阿爾茨海默病早期患者記憶減退、執行能力下降等問題。

●第一三共新冠mRNA疫苗III期臨床研究成功

11月15日，第一三共宣布，其開發的新冠病毒mRNA疫苗DS-5670作為加強針接種的有效性和安全性評估試驗達到主要終點。

DS-5670是一款mRNA疫苗，使用了第一三共發現的新型核酸傳遞技術，旨在產生針對新型冠狀病毒刺突蛋白受體結合域（RBD）的抗體，從而對COVID-19產生良好的預防作用和安全性。第一三共致力于在2-8°C冷鏈下分發mRNA疫苗。

根據試驗結果，第一三共將在2023年1月開始遞交mRNA疫苗的上市申請。此外，該公司正計劃開展針對原始毒株和Omicron毒株的二價疫苗的臨床試驗，以對抗持續變異的新冠病毒。

●19家藥械企業被認證為“T+ Employer?大健康卓越雇主”

近日，T+ Employer?大健康卓越雇主2022認證結果近日揭曉，包括BD醫療、渤健生物、百時美施貴寶、丹納赫、G E醫療、默沙東等共19家企業被認證為“T+ Employer?大健康卓越雇主”?！癟+ Employer?大健康卓越雇主認證”是全球首個大健康垂直雇主品牌認證，由醫人才、Med+研究院聯合戰略合作伙伴共同推出。