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一、政策動向
●國家藥監(jiān)局：強化中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質量監(jiān)管
近期，國家藥監(jiān)局組織召開加強中藥全鏈條監(jiān)管專題會議，研判分析當前中藥質量安全監(jiān)管和中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展面臨的新形勢和新任務，對現(xiàn)階段中藥監(jiān)管工作進行了安排部署。
中藥監(jiān)管各相關司局和直屬單位圍繞“進一步加強中藥安全監(jiān)管，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”進行研究，并征集了各省藥監(jiān)局對促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的監(jiān)管實踐經(jīng)驗和建議，凝煉提出一系列政策措施。這些政策措施重點涵蓋強化中藥材質量管理、提升中藥飲片監(jiān)管效能、優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑管理、科學管理中藥標準、創(chuàng)新完善中藥審評審批機制、重視中藥上市后評價、加強中藥質量安全監(jiān)管、創(chuàng)建中藥監(jiān)管科學體系、深化中藥監(jiān)管國際合作、夯實中藥監(jiān)管各項保障措施等方面。
下一步，國家藥監(jiān)局將全面落實“四個最嚴”要求，持續(xù)深化中藥審評審批制度改革，強化中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質量監(jiān)管，推動新冠肺炎疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生事件中藥監(jiān)管科學關鍵技術攻關，縱深推進中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐和具有中國特色的中藥監(jiān)管科學體系建設。
●國務院聯(lián)防聯(lián)控機制：醫(yī)療機構可在線開具治療新冠相關癥狀處方
12月12日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布《關于做好新冠肺炎互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務的通知》。
通知指出，醫(yī)療機構（包括互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務的醫(yī)療機構）可以通過互聯(lián)網(wǎng)診療平臺，依據(jù)最新版新型冠狀病毒肺炎診療方案有關要求，為出現(xiàn)新冠肺炎相關癥狀的患者、符合《新冠病毒感染者居家治療指南》居家的，在線開具治療新冠肺炎相關癥狀的處方，并鼓勵委托符合條件的第三方將藥品配送到患者家中。
醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務過程中，若發(fā)現(xiàn)患者病情出現(xiàn)變化或存在其他不適宜在線診療服務的，醫(yī)師應當引導患者到實體醫(yī)療機構就診。
為方便人民群眾獲得健康咨詢、就醫(yī)指導、預約診療等服務，降低交叉感染風險，鼓勵醫(yī)療機構提供24小時網(wǎng)上咨詢服務，為兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、透析患者和合并基礎疾病的患者提供就醫(yī)及心理咨詢、用藥指導等服務，同時積極開展分時段精準預約，縮短患者到院后等待時間。
鼓勵醫(yī)聯(lián)體內(nèi)上級醫(yī)院通過遠程會診、遠程診斷、遠程培訓等方式提高基層醫(yī)療機構對高風險人群的識別、診斷和處置能力。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局已批準42個新冠病毒抗原檢測試劑
12月12日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準鄭州安圖生物工程股份有限公司和廈門為正生物科技股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準42個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
藥品監(jiān)督管理部門將加強相關產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
●國產(chǎn)髖關節(jié)置換手術機器人在美批準上市
近日，杭州柳葉刀機器人有限公司自主研發(fā)的全髖關節(jié)置換手術機器人(Lancet RobPath THA)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510（k）認證批準上市。
柳葉刀機器人RobPath THA為國內(nèi)首款、全球第二款獲得美國FDA注冊認證的髖關節(jié)置換手術機器人，本次美國市場獲批上市標志著柳葉刀機器人代表中國高端醫(yī)療裝備正式進軍海外市場取得重要里程碑進展。
三、資本市場
●高視醫(yī)療正式在港交所主板上市
12日，中國眼科醫(yī)療器械最大的本土經(jīng)銷商高視醫(yī)療正式在港交所主板上市，摩根士丹利和海通國際為其聯(lián)席保薦人。高視醫(yī)療此次IPO的發(fā)行價為48.7港元/股，發(fā)售募資凈額為2.53億港元。
高視醫(yī)療是中國一家全面的眼科醫(yī)療器械提供商。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按2021年的收入計算，高視醫(yī)療是中國眼科醫(yī)療器械市場 (由海外競爭者主導且競爭激烈) 最大的國內(nèi)參與者及第四大參與者，市場份額為6.7%。
●上交所終止明峰醫(yī)療科創(chuàng)板IPO審核
近日，上交所發(fā)布了關于終止對明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核的決定。
明峰醫(yī)療成立于2011年，位于浙江省杭州市，是一家專注于醫(yī)學影像設備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術服務的企業(yè)。
明峰醫(yī)療此次IPO計劃募資6.24億元，其中2.65億元用于高端醫(yī)學影像裝備產(chǎn)業(yè)化項目，1.59億元用于研發(fā)中心建設項目，2億元用于補充流動資金。
四、行業(yè)大事
●張文宏:新冠最終會成季節(jié)性流行病
12月12日，復旦大學附屬華山醫(yī)院張文宏教授在“華山感染”公眾號上發(fā)表文章呼吁，新冠疫情正在進入“最后一程”，并最終會向季節(jié)性流行病轉變，現(xiàn)在階段需要全社會的動員，保護老年人與脆弱人群，其中最核心的原則是，我們應該盡一切能力，延緩老年群體的感染時間，最大程度減少在第一波疫情高峰中的老年感染者數(shù)量。
