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一、政策動向
●國務院聯防聯控機制：加強醫務人員工作條件保障
13日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，介紹重點人群健康管理有關情況。
據國家衛健委新聞發言人米鋒介紹，近日，國家衛生健康委、國務院聯防聯控機制醫療救治組作出部署，強調要支持醫療機構加強醫務人員工作條件保障，合理安排工作任務，做好醫務人員健康監測，落實激勵保障政策等。
醫務人員作為提供醫療服務的中堅力量，守護著人民群眾的生命安全和身體健康。他們默默奉獻，全身心投入日常診療服務；他們義無反顧，當疫情發生時，始終沖在一線救治患者。要進一步加強對醫務人員的關心關愛，共同營造尊醫重衛的良好氛圍。
●國家藥監局：新冠抗原經營企業不得違法違規開展網絡銷售活動
12月13日，國家藥監局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管視頻調度會，深入貫徹落實國務院聯防聯控機制近期關于疫情防控有關要求，強化注冊人主體責任落實和屬地監管責任落實，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
會議要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產經營企業要全面落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度要求，堅持問題導向，強化底線思維，聚焦質量安全風險隱患，對標質量管理體系要求，全面開展排查治理。注冊人作為產品質量安全的第一責任人，要嚴格執行生產質量管理規范要求，不得脫離質量管理體系進行生產，不得擅自變更或者增加生產地址，不得放行不合格產品出廠和上市，不得隨意修改產品標簽和說明書。經營企業要嚴格執行經營質量管理規范要求，不得脫離經營質量管理體系進行經營，不得無證或者無資質從事經營活動，不得經營或者進口不符合法定要求的產品，不得從非法渠道購進產品，不得擅自變更經營場所和庫房地址，不得違規運輸或者貯存產品，不得違法違規開展網絡銷售活動；網絡交易服務第三方平臺不得違法違規提供網絡交易平臺服務。各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、受托生產企業、經營企業、網絡交易服務第三方平臺，要認真排查是否全面履行各項主體責任，確保責任落實到位，體系運行到位，風險防控到位，質量管理到位。
會議強調，各級藥品監管部門要認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，始終牢記人民健康是“國之大者”，堅持人民至上、生命至上，慎終如始、再接再厲，全力保障抗原試劑質量安全。要強化質量管理體系檢查，組織專業力量對本轄區新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業、網絡交易服務第三方平臺開展監督檢查。發現存在違規行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置；違規情節嚴重的，要依法吊銷醫療器械生產許可證，并對相關責任人依法進行處罰。要繼續加強新冠病毒抗原檢測試劑的質量監督抽檢，對轄區內注冊人、受托生產企業生產的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。對于監督抽檢不合格產品，要立即采取處置措施，責令企業暫停生產、分析查找原因并開展整改，未經省級藥品監管部門復查復檢合格，不得恢復生產。對監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、網絡監測、風險會商等工作中發現的問題和線索，要深挖細查，一查到底。對各類違法違規行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。監管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監察機關。
二、藥械審批
●FDA宣布加速批準第2款KRAS抑制劑
12月13日，美國FDA宣布加速批準Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制劑adagrasib上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這也是FDA批準的第2款直接抑制KRAS突變體活性的靶向療法。值得一提的是，再鼎醫藥擁有該藥在大中華區的獨家權益。
三、資本市場
●天松醫療將沖擊北交所IPO
據北交所網站消息，北京證券交易所上市委員會定于2022年12月19日上午9時召開2022年第84次審議會議，本次會議審議的發行人包括浙江天松醫療器械股份有限公司，簡稱“天松醫療”。
天松醫療成立于中國“硬鏡之都”桐廬，前身為杭州桐廬尖端內窺鏡有限公司，主營產品為硬式內窺鏡。2020年，公司被浙江省人民政府評為“隱形冠軍”企業。
招股書顯示，天松醫療本次擬發行不超過950萬股新股，募資約1.61億元用于產能升級改造項目、研發中心建設項目、營銷中心建設項目。發行底價為15元/股，按2021年基本每股收益0.89元估算，發行底價對應市盈率約為17倍。
●波士頓科學收購港股上市企業先瑞達
12月12日，港股上市公司先瑞達醫療-B發布公告：波士頓科學將發起部分要約，收購公司最多不超過65%股份的多數股權，該交易現金對價約為5.23億美元。
部分要約項下的要約價為20港元每股，相較12月9日收盤價15.2港元每股溢價約31.6%。截至12月12日收盤，先瑞達醫療報收17.08港元，市值為53.53億港元。
●新通醫藥科創板IPO暫緩審議
12月12日，上海證券交易所科創板上市委員會2022年第106次審議會議審核結果公告，西安新通藥物研究股份有限公司(首發)暫緩審議。
新通藥物此次IPO擬募集資金12.79億元，其中近七成用于新藥研發項目，其余3成用于創新藥物產業化生產基地建設項目以及補充流動資金。
四、行業大事
●2022年醫藥健康領域最大并購案誕生
據媒體最新報道，安進（Amgen）已同意以約260億美元的價格收購明星生物科技公司Horizon Therapeutics（地平線治療），成為該公司有史以來最大的一筆收購，也是今年醫藥行業最大的并購案。
Horizon于2008年創立，2011年7月登陸納斯達克。通過一系列并購，Horizon收獲了多款上市藥物，產品管線主要覆蓋眼科、罕見病疾病和炎癥。該公司在2021年實現營業收入32.26億美元，凈利潤為5.34億美元。在Horizon系列上市產品中，銷售最好的產品是甲狀腺眼病(TED)治療藥物Tepezza，這是一款靶向IGF-1R的單克隆抗體，于2020年1月獲FDA批準上市用于治療甲狀腺眼病。
