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 一、政策動向

●國務院聯防聯控機制：加強縣域內必需藥品和抗原檢測試劑盒儲備

12月16日，國務院聯防聯控機制綜合組發布《關于印發加強農村地區新冠肺炎疫情防控和健康服務工作方案的通知》。

為落實進一步優化新冠肺炎疫情防控措施相關要求，指導農村地區做好2023年元旦、春節期間新冠肺炎疫情防控和衛生健康服務工作，保障農村居民身體健康和生命安全，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組研究制定了《加強農村地區新冠肺炎疫情防控和健康服務工作方案》。

方案指出，鄉鎮衛生院發熱診室設置原則上應實現全覆蓋，要“應設盡設”“應開盡開”，暫未設置的可通過配置發熱哨點、指定發熱診區等形式提供發熱患者接診和開藥服務，發熱診區要清晰劃定就診流程，盡量避開與正常就診患者交叉，醫務人員做到規范防護。加強鄉鎮衛生院醫務人員培訓，提高對高風險重點人群的識別、處置和分類分級健康服務能力。加強發熱、止咳、解痛類藥品儲備，適應農村居民用藥需求。鄉鎮衛生院要設立和公布接診電話，通過村民委員會或村衛生室告知轄區村民，并落實24小時值班制度，由專人或輪班接聽就診咨詢電話，對新冠肺炎相關常見問題應明確統一清晰的回答口徑。

保障鄉村醫療衛生機構人力配備。統籌縣域內醫務人員調配，結合鄉鎮衛生院服務人口和服務量，加大對鄉鎮衛生院醫務人員的配備力度，可通過上級醫院派駐醫師、招募近5年內退休醫務人員及增加臨聘人員等方式，快速擴充鄉鎮衛生院醫務人員隊伍。縣級醫院、鄉鎮衛生院逐級建立醫療衛生人員梯隊，在鄉鎮衛生院、村衛生室醫務人員發生短缺時，梯隊人員立即通過駐點、巡回醫療等方式填補空缺，確保鄉鎮衛生院、村衛生室正常開診，衛生健康服務不斷檔。原則上，鄉村醫療衛生機構醫務人員不參加社會面核酸采樣服務，由當地政府統籌組織第三方機構或志愿者服務。

加強縣域內必需藥品和抗原檢測試劑盒儲備。各地要加大對農村地區新冠肺炎治療藥品和抗原檢測試劑盒的供應力度，鄉村醫療衛生機構、藥店要加強中藥、解熱和止咳等對癥治療藥品、抗原檢測試劑盒儲備，鄉鎮衛生院、村衛生室要按服務人口的15－20%人份動態儲備，人口稠密地區酌情增加。各?。▍^、市）要結合區域實際，制訂發布鄉鎮衛生院和村衛生室新冠對癥治療藥品配置清單，市級加強統籌，縣域及時調度，藥品供應企業保證物流配送，確保鄉村醫療衛生機構清單藥品不斷供。加大中藥應用，有條件地區可將相應藥品、抗原試劑盒配置儲備為治療康復健康套餐包，向農村重癥高風險人員和重點人群發放。

二、藥械審批

●禮來RNAi療法在中國獲批臨床

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的1類新藥LY3819469注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于降低已診斷動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的患者或ASCVD高?；颊叩腖p(a)血漿穩態水平。公開資料顯示，LY3819469是一款在研靶向LPA基因的RNAi療法，也是禮來與Dicerna公司合作的第二款RNAi藥物。

●復宏漢霖抗PD-1單抗獲歐盟孤兒藥資格

12月15日，復宏漢霖宣布，其PD-1抑制劑斯魯利單抗（漢斯狀）用于治療小細胞肺癌（SCLC）獲得歐盟委員會（EC）授予孤兒藥資格。此前，該產品用于治療SCLC的適應癥也曾獲得美國FDA授予孤兒藥資格。

斯魯利單抗是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液，已于2022年3月在中國獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。今年10月，該藥在中國獲批第二項適應癥，聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。

三、資本市場

●康灃生物啟動招股即將在港IPO

康灃生物于12月16日起至12月21日招股，預計12月30日在港交所掛牌上市。

康灃生物成立于2013年，作為一家主要專注于微創介入冷凍治療領域的創新醫療器械公司，憑借公司獨特的液氮冷凍消融技術，主要專注血管介入(治療房顫及高血壓等心血管疾病)、經自然腔道內鏡手術(治療泌尿、呼吸及消化系統疾病，包括膀胱癌、慢阻肺、哮喘、氣道狹窄、胃癌及食道癌等)兩大治療領域。

●弈柯萊生物科創板IPO被終止

弈柯萊生物科技（上海）股份有限公司（簡稱：“弈柯萊生物”）日前IPO被終止，半年前，弈柯萊生物曾遞交招股書，準備在科創板上市。弈柯萊生物曾計劃募資5億元，其中，2.8億元用于生物產業化基地項目（一期），2.2億元用于研發中心及總部建設項目。

弈柯萊生物成立于2015年，是一家擁有先進合成生物學技術的生物智造企業，主要從事合成生物學方法的研發，并致力于將其應用于規?；a。弈柯萊生物已將合成生物學技術廣泛應用于醫藥、農業、食品等領域。

四、行業大事

●國產重組雙組分新冠疫苗優效于mRNA疫苗

近日，瑞科生物（02179.HK)宣布，重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律賓II期序貫加強臨床試驗取得積極結果。該臨床研究旨在已完成滅活疫苗基礎免疫的人群中，比較ReCOV與mRNA疫苗加強免疫的免疫原性和安全性。研究結果顯示，ReCOV序貫加強誘導的針對奧密克戎變異株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗體水平均顯著優于mRNA疫苗組（差異有統計學意義）。目前，公司正在向中國監管部門滾動提交產品上市申請。

該II期研究共入組受試者600例，所有受試者均完成2劑滅活疫苗基礎免疫，按照隨機分組分別采用ReCOV疫苗或對照疫苗輝瑞mRNA疫苗（COMIRNATY?）進行序貫加強接種。