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 一、政策動向

●CDE發布《預防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》

近日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于公開征求《預防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。

免疫原性是預防用疫苗評價的重要手段之一，通過免疫原性橋接臨床試驗（簡稱免疫橋接試驗），比較疫苗在不同條件下引起的免疫應答和安全性特征，可推測和借鑒疫苗的安全有效性。免疫橋接試驗有特定的適用領域和設計特點，為指導申請人科學和合理的開展規范的免疫橋接試驗，CDE撰寫了《預防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。征求意見時限為自發布之日起1個月。

●國家醫保局：全面排查并取消醫保不合理限制

12月23日，國家醫保局公開發布《關于全面排查并取消醫保不合理限制的通知》，將重點排查醫保在協議管理、預算管理、審核結算、考核評價、基金監管等方面是否存在不合理限制和要求，直接或間接導致醫療機構在為參保人員提供醫療服務過程中，產生不方便甚至損害參保人員利益的行為。

國家醫保局有關負責人介紹，根據群眾反映以及前期調研情況，此次排查重點聚焦群眾最為關心的三大類問題：一是住院醫療服務方面，是否存在醫保對定點醫療機構年度總額預算/總額控制不科學、不規范且缺乏合理調整機制，以及是否存在對患者住院天數作出具體限制，導致推諉病人、分解住院等情況；二是門診醫療服務方面，是否存在醫保對參?；颊哂盟幰幎ň唧w天數或金額上限，導致醫療機構不能或不便于開具長期處方；三是醫?？己斯芾砭毣矫妫欠翊嬖卺t保直接搬用有關部門管理指標作為醫保部門管理指標，如住院、門診次均費用、藥占比等，導致醫療機構及參保人員誤認為是醫保部門的管理規定。

按照通知，此次排查工作分三個階段進行：2022年12月底前，統籌地區醫保部門開展自查自糾，形成問題清單，根據具體情況逐一落實整改措施；2023年1月31日前，省級醫保部門匯總全省情況，形成全省排查和取消醫保不合理限制的整改情況報告；2023年2月底前，國家醫保局開展工作督導和調度，通過多種渠道了解各地排查及整改實際情況，進行工作總結。

二、藥械審批

●國家藥監局已批準46個新冠病毒抗原檢測試劑

12月23日，經國家藥監局審查，批準丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京貝爾生物工程股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批準46個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。

●羅氏“first-in-class”雙特異性抗體療法獲FDA批準

美國時間12月22日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已批準Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用于治療經過兩種或多種前期系統治療后復發或難治的濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。根據基因泰克新聞稿，Lunsumio是一款CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體，代表著一種無化療、現貨型（off-the-shelf）新免疫治療選擇。

●一年兩次！吉利德“first-in-class”長效HIV新藥獲FDA批準

吉利德科學（Gilead Sciences）12月23日宣布，FDA批準其藥品Sunlenca（lenacapavir）注射液和片劑的上市許可，用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療多重耐藥人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人患者。根據新聞稿，Sunlenca是首個基于衣殼抑制劑的HIV治療選項，此“first-in-class”藥物向HIV患者提供了一種新的、一年兩次的治療選擇。

三、資本市場

●達嘉維康收購湖南天濟草堂

12月22日，達嘉維康發布公告，公司第三屆董事會第16次會議審議通過了《關于收購湖南天濟草堂制藥股份有限公司85.7143%股份的議案》，同意公司使用自有資金或自籌資金收購天濟草堂85.7143%股份，收購價格為人民幣3.41億元。

公告顯示，標的公司主要從事中成藥的研發、制造與銷售，主要產品分為清熱解毒類、心腦血管類、泌尿類等中成藥系列，中藥產品線涵蓋丸劑（水丸、濃縮丸）、硬膠囊劑、片劑三大劑型的二十個中藥品種，擁有中成藥藥品注冊批件20個，有12個產品進入國家醫保目錄，在中藥制造行業有一定影響力的企業。標的公司自2012年連續被授予高新技術企業稱號，是“復方石韋膠囊”、“風濕定膠囊”等十余個藥品質量標準的起草單位，獲得多項自主知識產權。

●業聚醫療在港交所正式上市

12月23日，業聚醫療在港交所正式上市。公開資料顯示，業聚醫療是一家醫療器械公司，主要產品為經皮冠狀動脈介入治療（PCI）及經皮腔內血管成形術（PTA）手術介入器械，公司的愿景是通過創新技術改善全球血管疾病患者的生活質量。根據招股書，此次業聚醫療在港交所上市，基石投資者為富陽產業基金投資管理公司。

●思派健康正式在港IPO

12月23日，思派健康科技有限公司 Sipai Health Technology Co., Ltd.，成功在香港聯合交易所主板掛牌上市。思派健康是次IPO全球發行發售991.94萬股(行使超額配股權前)，發行價為每股18.60港元，募集資金總額約為1.85億港元。如果行使超額配股權，最多可額外配發148.78萬股，額外募資約2767.31萬港元。

思派健康目前經營三條業務線，包括特藥藥房業務、醫生研究協助、健康保險服務。根據灼識咨詢的資料，按2021年的收入計算，思派健康科技的特藥藥房業務經營著最大的私營特藥藥房，公司的醫生研究協助經營著最大的腫瘤臨床試驗現場管理組織(SMO)。

四、行業大事

●2022國家醫保談判進入倒計時

近日，國家醫保局官網發布《國家醫療保障局召開黨組會議傳達學習中央經濟工作會議精神》，其中談到“要做好歲末年初醫保工作，穩步推進種植牙耗材集中采購，完成2022年度醫保藥品目錄調整，為人民群眾送上暖心的醫保新春禮物?！?/p>

按照上述，歲末年初完成醫保工作，醫保藥品目錄或將很快進行調整。12月6日，國家醫保局發布《關于2022年國家藥品目錄現場談判延期舉行的公告》稱，綜合考慮新冠疫情影響和談判工作需要，2022年國家醫保藥品目錄現場談判延期開展。協議將于2022年12月31日到期的目錄內談判藥品，原協議有效期自動順延至新版目錄正式實施。