這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動向

●焦紅調(diào)研新冠病毒疫苗及治療藥物生產(chǎn)流通工作

12月26日，國家藥監(jiān)局局長焦紅在京調(diào)研檢查新冠病毒疫苗及治療藥物生產(chǎn)流通企業(yè)工作情況。焦紅強(qiáng)調(diào)，藥品是關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，當(dāng)前我國疫情防控面臨新形勢、新任務(wù)，人民群眾對疫苗藥品的質(zhì)量安全、供應(yīng)保障有了更高期待和更嚴(yán)要求，質(zhì)量監(jiān)管須臾不可懈怠。要堅(jiān)持人民至上、生命至上，時刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，持續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)供應(yīng)、流通使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的動態(tài)監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，有力服務(wù)疫情防控大局。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)47個新冠病毒抗原檢測試劑

12月26日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)47個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。　　

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

●智飛龍科馬重組新冠疫苗接種人群范圍調(diào)整

25日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組公開發(fā)布《關(guān)于調(diào)整智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗（CHO細(xì)胞）接種人群范圍并實(shí)施加強(qiáng)免疫接種的通知》。

為進(jìn)一步做好新冠病毒疫苗接種工作，結(jié)合疫苗研發(fā)進(jìn)展和專家研究論證情況，現(xiàn)將智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗（CHO細(xì)胞）接種人群范圍調(diào)整及其第一劑次加強(qiáng)免疫接種安排通知如下。

一、調(diào)整接種人群范圍

智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗（CHO細(xì)胞）可用于3-17歲人群，接種人群范圍擴(kuò)大至3歲以上人群。

二、實(shí)施加強(qiáng)免疫接種

使用智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗（CHO細(xì)胞）完成全程接種滿6個月的18歲以上人群，可使用原疫苗進(jìn)行1劑次加強(qiáng)免疫。

三、資本市場

●魚躍醫(yī)療GDR申請事宜獲中國證監(jiān)會受理

魚躍醫(yī)療公告，公司收到中國證券監(jiān)督管理委員會于2022年12月23日出具的《中國證監(jiān)會行政許可申請受理單》，中國證監(jiān)會對公司提交的關(guān)于公司擬發(fā)行全球存托憑證（GDR）并在瑞士證券交易所上市的申請材料進(jìn)行了審查，認(rèn)為所有材料齊全，決定對該行政許可申請予以受理。

●榮盛生物科創(chuàng)板IPO成功過會

科創(chuàng)板上市委12月26日公告，上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司首發(fā)獲通過。

榮盛生物是從事疫苗及體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品主要用于傳染病的預(yù)防及診斷。公司目前僅有水痘疫苗一款上市產(chǎn)品，但公司有豐富的研發(fā)管線，包括疫苗領(lǐng)域5個主要在研管線和體外診斷試劑領(lǐng)域13個在研管線。

●山外山正式在科創(chuàng)板IPO

12月26日，上交所科創(chuàng)板迎來“國產(chǎn)血液凈化龍頭股”山外山掛牌上市，此次IPO保薦人為西部證券。

山外山從“山城”重慶發(fā)家，于2001年成立，主要產(chǎn)品及服務(wù)包括血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材以及連鎖血液透析中心醫(yī)療服務(wù)，不涉及藥品。招股書顯示，目前，山外山的血液凈化設(shè)備已在國內(nèi)外累計實(shí)現(xiàn)裝機(jī)1萬余臺，累計在全國1000余家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了終端裝機(jī)，是國產(chǎn)血液凈化領(lǐng)域中的龍頭公司。

四、行業(yè)大事

●君實(shí)生物PD-1“借船出海”殺入中東市場

12月25日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，就旗下PD-1藥物特瑞普利單抗已與Hikma MENA FZE（以下簡稱“Hikma”）達(dá)成了一項(xiàng)合作。

公告指出，君實(shí)生物與Hikma簽署獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議，將授予Hikma特瑞普利單抗注射液在約旦、沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)共20個國家開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占許可，可獲得合計最高達(dá)1200萬美元的付款，外加銷售凈額近20%的階梯分成。 

●先聲藥業(yè)新冠口服藥最快或于2023年2月上市

為全面服務(wù)疫情防控大局，加快江蘇省新冠治療藥物上市進(jìn)度，近日，江蘇省藥監(jiān)局副局長姜偉主持召開先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進(jìn)展專題調(diào)度會。SIM0417為先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)重點(diǎn)目錄。12月16日，該項(xiàng)目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度處于國內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計最快于2023年2月上市。