這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
一、政策動向
●國務院聯防聯控機制：對新冠病毒感染實施“乙類乙管”
12月26日，國務院應對新型冠狀病毒感染疫情聯防聯控機制綜合組發布《關于印發對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”總體方案的通知》。
方案明確，2023年1月8日起，對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”。依據傳染病防治法，對新冠病毒感染者不再實行隔離措施，不再判定密切接觸者;不再劃定高低風險區；對新冠病毒感染者實施分級分類收治并適時調整醫療保障政策；檢測策略調整為“愿檢盡檢”；調整疫情信息發布頻次和內容。依據國境衛生檢疫法，不再對入境人員和貨物等采取檢疫傳染病管理措施。
來華人員在行前48小時進行核酸檢測，結果陰性者可來華，無需向我駐外使領館申請健康碼，將結果填入海關健康申明卡。如呈陽性，相關人員應在轉陰后再來華。取消入境后全員核酸檢測和集中隔離。健康申報正常且海關口岸常規檢疫無異常者，可放行進入社會面。取消“五個一”及客座率限制等國際客運航班數量管控措施。
二、藥械審批
●信達生物引進的KRAS抑制劑擬納入突破性治療品種
12月27日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，信達生物申請的1類新藥GFH925片擬納入突破性治療品種，擬用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。公開資料顯示，GFH925是勁方醫藥研發的一款KRAS G12C抑制劑，信達生物通過合作獲得了它在大中華區的開發和商業化權利。
●博瑞醫藥1類新藥獲批臨床
12月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，由博瑞醫藥子公司博瑞新創生物申報的BGM0504注射液獲批臨床，擬開發用于超重或肥胖癥的治療。根據博瑞醫藥2021年年度報告資料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受體雙重激動劑。
●春立醫療9款產品取得醫療器械注冊證
12月27日，春立醫療公告，公司于2022年7月1日至公告披露日，公司收到國家藥品監督管理局、北京市藥品監督管理局、北京市食品藥品監督管理局頒發(或備案)的9款產品的醫療器械注冊證以及備案憑證。
三、資本市場
●川寧生物創業板掛牌上市
12月27日，深交所創業板迎來“國產抗生素中間體龍頭股”——川寧生物掛牌上市，此次IPO保薦人為長江證券。川寧生物此次的發行價為5元/股，此次IPO發售募資凈額為10.22億元。
川寧生物成立于2010年，是抗生素中間體領域的核心企業，也是國內主要的抗生素中間體生產基地之一，其旗下抗生素中間體產品種類齊全，涵蓋類了大環內酯類、廣譜類抗生素的主要中間體，包括硫氰酸紅霉素、7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、去乙酰-7-氨基頭孢烷酸（D-7ACA）、7-氨基去乙 酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、6-氨基青霉烷酸（6-APA）以及青霉素G鉀鹽 等，其他生物醫藥發酵產品包括熊去氧膽酸（粗品）、輔酶Q10菌絲體等。
●金橡醫學宣布完成2億元B輪融資
近日，金橡醫學宣布完成2億元B輪融資。本輪融資由羿凱創投領投，驪宸投資、青島鴻騰和務實資本等跟投，融資所獲資金將用于腫瘤早篩產品研發、產品注冊申報、市場營銷推廣。
金橡醫學通過自主研發的基因大數據分析平臺，探尋原創的腫瘤生物標志物并應用于臨床轉化產業鏈閉環，推動實現腫瘤早篩早診、療效監控以及精準治療。公司自2018年成立之初就重點布局新型生物標志物發現，先后推出了以“U愛”為代表的一系列基于尿液的癌癥精準診療產品，改善了尿路上皮癌、前列腺癌等癌癥早診早篩、用藥指導、療效預測方面存在的不足。
四、行業大事
●口腔種植體集采將于明年1月11日開標
12月27日消息，根據口腔種植體系統省際聯盟集中帶量采購辦公室公布的最新文件，口腔種植體集中帶量采購將2023年1月11日上午8:00開始現場接收企業遞交申報材料，上午10:00現場公開申報信息。
本次口腔種植體系統集中帶量采購產品以種植體、修復基臺、配件包各1件組成種植體產品系統，并根據種植體材質，分為四級純鈦種植體產品系統和鈦合金種植體產品系統共兩個產品系統類別。四級純鈦種植體產品系統和鈦合金種植體產品系統的最高有效申報價統一為2380元/套。
●上海醫藥獲日本新冠口服藥Ensitrelvir獨家進口經銷權
近日，上海醫藥集團股份有限公司發布公告稱，子公司上藥控股與平安鹽野義就抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir的進口品簽訂了《進口分銷協議》，上藥控股將作為Ensitrelvir的進口品在中國大陸地區的獨家的進口商和經銷商，有效期2年，到期自動延續12個月（除發出書面終止通知外）；同時，上海醫藥與平安鹽野義就更廣泛的新藥和仿制藥產品在更深遠的合作層面簽訂了《戰略合作框架協議》。Ensitrelvir是口服小分子抗病毒藥物最初由平安鹽野義母公司日本鹽野義制藥株式會社和北海道大學共同研發，于2022年11月22日在日本依據日本厚生勞動省的緊急批準制度（《醫藥品醫療器械法》第14條2-2）獲得了生產銷售許可，批準其用于治療新冠病毒感染。目前，Ensitrelvir正處于向中國國家藥監局提交新藥上市許可申請階段。
