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一、政策動向
●國家藥監局通報9起新冠抗原檢測試劑案
12月28日，國家藥監局網站通報9起新冠病毒抗原檢測試劑案件信息。
近期，國家藥監局組織各級藥品監督管理部門加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管，進一步加強對新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產經營企業以及網絡交易服務第三方平臺監督檢查，加大線上線下監管執法力度，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，立案查處了一批違法違規案件。
一、安徽省蚌埠經濟開發區饞口心食品店涉嫌未經許可經營第三類醫療器械案
二、安徽省蕭縣公明醫藥店涉嫌未經許可經營第三類醫療器械案
三、河北省衡水暉長商貿有限公司、衡水源頓商貿有限公司涉嫌未經許可經營第三類醫療器械案
四、王某涉嫌未經許可經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械案
五、天津五毫米建筑設計有限公司涉嫌未經許可從事第三類醫療器械經營案
六、“1216”未經許可銷售新冠病毒抗原檢測試劑案
七、四川省德陽市謝某某未經許可從事第三類醫療器械經營活動和經營未取得醫療器械注冊證新冠病毒抗原檢測試劑案
八、杜某涉嫌未經許可經營和經營未經注冊第三類醫療器械案
九、河南優得生物技術有限公司涉嫌未經許可生產未經注冊的第三類醫療器械新冠病毒抗原檢測試劑案
二、藥械審批
●宏微特斯新冠病毒抗原檢測試劑獲國家藥監局批準
12月28日，經國家藥監局審查，批準江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批準48個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
●國家藥監局批準中藥新藥芪膠調經顆粒上市
近日，國家藥品監督管理局批準了湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新復方制劑芪膠調經顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補血、止血調經功效，用于上環所致經期延長中醫辨證屬氣血兩虛證。
該藥品開展了多中心、隨機、雙盲、已上市中藥平行對照臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，痊愈率、愈顯率，試驗組分別為31.82%、63.64%，對照組分別為12.00%、38.00%，組間比較，差異均有統計學意義。該藥品上市將為臨床相關疾病的患者提供新的治療選擇。
三、資本市場
●百奧賽圖啟動科創板IPO輔導
12月28日，百奧賽圖（北京）醫藥科技股份有限公司在北京證監局進行上市輔導備案。備案報告顯示，該公司于今年12月21日簽署輔導協議，輔導機構為中國國際金融股份有限公司。記者從公司方面獲悉，百奧賽圖此次擬上市地為科創板。公開信息顯示，百奧賽圖是一家臨床前研究服務創收及臨床階段生物技術公司，以基因編輯技術及創新小鼠模型為驅動進行抗體類新藥開發，公司已于今年9月1日在港交所上市。
●禮達先導完成近600萬美元 Pre-A輪融資
12月28日，寧波禮達先導生物技術有限公司宣布已完成由藍馳創投領投、甬潮創投跟投的近600萬美元Pre-A輪融資。新資金將用于推進禮達先導的化學蛋白質組學自動化平臺的開發和世界上最大的人類活細胞層面靶點-探針結合數據庫的創建。
四、行業大事
●云頂新耀mRNA疫苗嘉善產業化基地投入生產運行
12月28日，云頂新耀宣布，其位于浙江嘉善的全球生產基地一期項目暨mRNA疫苗產業化基地正式投入運行并進行了成功的試生產，將為云頂新耀實現mRNA技術平臺的本土化研發、生產以及商業化運營奠定堅實的基礎，滿足中國乃至全球對先進的mRNA疫苗及創新藥的迫切需求。該項目一期占地面積85畝，建筑面積達58,000平方米，投資規模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產設施和完善質量保障體系，達產后，年產能預計可達7億劑次mRNA疫苗產品，這標志著云頂新耀正走向集研發、臨床、生產于一體的全產業鏈布局。
●印度藥廠Hetero生產輝瑞新冠口服仿制藥
12月27日，印度全球業務規模最大的領先制藥公司Hetero宣布，其通用名版本的新冠肺炎口服抗病毒治療候選藥物奈瑪特韋獲得了世界衛生組織藥物資格預審計劃（WHO PQ）批準。這是輝瑞新冠肺炎口服抗病毒藥物"PAXLOVID"通用名版本的第一項資格預審，世衛組織稱PAXLOVID是迄今為止高危患者的最佳治療選擇。
世衛組織強烈推薦奈瑪特韋和利托那韋用于治療住院風險最高的輕癥和中癥新冠肺炎患者，如未接種疫苗、高齡或免疫抑制患者。Hetero以Nirmacom名稱推出的組合包裝將包含奈瑪特韋150 mg（2片）和奈瑪特韋100 mg（1片）。該藥僅可憑處方獲取，并應在診斷出新冠肺炎后盡快開始用藥，時間不晚于出現癥狀的五天內。Nirmacom將在Hetero位于印度的工廠生產。
Hetero與藥物專利池（MPP）簽訂了一項非排他性自愿許可協議，以生產并在中低收入國家/地區銷售輝瑞新冠肺炎口服抗病毒候選藥物奈瑪特韋的仿制藥，該仿制藥與利托那韋組合包裝（奈瑪特韋/利托那韋）。
