這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●工信部：布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚日產(chǎn)量達(dá)1.9億片

12月29日，工業(yè)和信息化部召開“疫情防控重點(diǎn)醫(yī)療物資保障情況”新聞發(fā)布會(huì)。工業(yè)和信息化部黨組成員、副部長(zhǎng)王江平表示，針對(duì)前期布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚等藥品需求短期激增的情況，工業(yè)和信息化部立即動(dòng)員全系統(tǒng)和相關(guān)企業(yè)，迅速部署、壓實(shí)責(zé)任、緊抓快干、增產(chǎn)擴(kuò)能，全力保障重點(diǎn)解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)供應(yīng)。

王江平表示，工信系統(tǒng)和相關(guān)企業(yè)全力以赴、日夜奮戰(zhàn)，布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚兩類重點(diǎn)解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)量迅速提升，日產(chǎn)能現(xiàn)已達(dá)到2.02億片，日產(chǎn)量達(dá)1.9億片，與12月初相比，當(dāng)前的日產(chǎn)量和供給量提升都超過4倍。12月1日以來累計(jì)生產(chǎn)24.88億片，供應(yīng)市場(chǎng)24.12億片，主要生產(chǎn)大省包括山東、湖北、山西等。其中，布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚混懸液、干混懸劑、顆粒、口服液等4類兒童退燒藥最高日產(chǎn)量達(dá)到112萬瓶，主要生產(chǎn)大省包括上海、江蘇、廣東等；此外，小兒氨酚黃那敏、小兒氨酚烷胺日產(chǎn)量達(dá)到1570萬袋。

●三部門：嚴(yán)禁養(yǎng)老機(jī)構(gòu)違法違規(guī)開展醫(yī)療服務(wù)

12月29日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、民政部辦公廳、國家中醫(yī)藥局綜合司發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)禁養(yǎng)老機(jī)構(gòu)違法違規(guī)開展醫(yī)療服務(wù)的通知》。

一是嚴(yán)禁無資質(zhì)機(jī)構(gòu)和人員提供醫(yī)療服務(wù)，包括堅(jiān)決杜絕養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)無執(zhí)業(yè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)以相關(guān)名義提供醫(yī)療服務(wù)、堅(jiān)決杜絕養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)無行醫(yī)資質(zhì)的相關(guān)人員以相關(guān)名義提供醫(yī)療服務(wù)、強(qiáng)化養(yǎng)老機(jī)構(gòu)主體責(zé)任等3項(xiàng)措施。

二是嚴(yán)禁違規(guī)使用名稱、超范圍開展診療活動(dòng)，包括養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照相關(guān)文件要求規(guī)范命名醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱以及嚴(yán)禁使用未經(jīng)核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、堅(jiān)決杜絕養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療活動(dòng)超出登記或備案范圍、堅(jiān)決杜絕養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動(dòng)等3項(xiàng)措施。

三是嚴(yán)厲打擊相關(guān)違法違規(guī)行為。包括各地衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥部門要依法依規(guī)嚴(yán)厲打擊養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)的無資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及無行醫(yī)資質(zhì)相關(guān)人員擅自提供診療服務(wù)違法行為、民政部門要配合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康和中醫(yī)藥部門做好相關(guān)工作等2項(xiàng)措施。

四是嚴(yán)格規(guī)范開展醫(yī)療等服務(wù)，包括養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師要在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)遵循相關(guān)規(guī)范和指南等開展醫(yī)療服務(wù)、對(duì)入住老年人負(fù)責(zé)救治或進(jìn)行正常死亡調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定親自診查、調(diào)查并出具機(jī)構(gòu)內(nèi)死亡老年人《居民死亡醫(yī)學(xué)證明（推斷）書》等2項(xiàng)措施。

五是嚴(yán)格監(jiān)督管理，加強(qiáng)宣傳教育，包括各地衛(wèi)生健康部門要將養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)療衛(wèi)生“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)督抽查范圍，各地衛(wèi)生健康、民政、中醫(yī)藥部門要加大宣傳教育力度等2項(xiàng)措施。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)49個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

12月29日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)廣東和信健康科技有限公司的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)49個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥參葛補(bǔ)腎膠囊上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥參葛補(bǔ)腎膠囊上市。

該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo) HAMD -17評(píng)分與基線的差值，試驗(yàn)組療效優(yōu)于安慰劑組。

該藥品益氣，養(yǎng)陰，補(bǔ)腎，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。

三、資本市場(chǎng)

●冠澤醫(yī)療在港交所正式IPO

12月29日，濟(jì)南冠澤醫(yī)療器材有限公司的開曼控股公司Guanze Intelligent Medical Information Industry (Holding) Co., Ltd.，成功在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市。

冠澤醫(yī)療為一家醫(yī)學(xué)影像解決方案供貨商，主要從事提供醫(yī)用影像膠片產(chǎn)品及醫(yī)學(xué)影像云服務(wù)。根據(jù)灼識(shí)咨詢，就分銷業(yè)務(wù)而言，按2021年銷售量計(jì)，冠澤醫(yī)療是該醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品生產(chǎn)商在山東省的最大二級(jí)分銷商。就醫(yī)學(xué)影像云服務(wù)業(yè)務(wù)而言，按2021年銷售收入計(jì)，冠澤醫(yī)療為山東省第三大醫(yī)學(xué)影像云服務(wù)供貨商，市場(chǎng)份額約4.7%。

●邁景基因宣布完成數(shù)億元C輪融資

近日，廣州邁景基因醫(yī)學(xué)科技有限公司宣布完成數(shù)億元C輪融資。本輪融資由倚鋒資本領(lǐng)投，盎谷賦歌、久友資本、犇馳資本、鴻途潤(rùn)達(dá)跟投。所募集的資金將用于研發(fā)投入與IVD產(chǎn)品注冊(cè)。

邁景基因成立于2015年，公司致力于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域整體解決方案，迄今已發(fā)展成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。

四、行業(yè)大事

●正大天晴獲鹽野義新冠口服藥中國大陸地區(qū)獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)

12月29日，中國生物制藥有限公司（01177.HK）發(fā)布公告，中國生物制藥附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（正大天晴）與平安鹽野義有限公司（平安鹽野義）簽訂獨(dú)家市場(chǎng)推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予新型冠狀病毒感染（COVID-19）治療藥物Ensitrelvir在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)，初步為期五年。

Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治療藥物。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物針對(duì)奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀具有明顯改善效果，抗病毒療效顯著，且安全性良好。平安鹽野義已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交Ensitrelvir的新藥上市申請(qǐng)相關(guān)準(zhǔn)備資料。其母公司鹽野義制藥株式會(huì)社已于2022年11月在日本獲得Ensitrelvir的生產(chǎn)和銷售許可，獲批適用范圍覆蓋12歲以上人群。通過本次合作，中國生物制藥旗下正大天晴成為Ensitrelvir在中國的獨(dú)家市場(chǎng)推廣伙伴，將可盡早惠及國內(nèi)患者，助力抗擊COVID-19疫情。