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 一、政策動向

●市場監管總局曝光第三批涉疫產品違法案

12月30日，市場監管總局公布第三批查處涉疫藥品和醫療用品違法典型案例。

12月以來，市場監管總局不斷加大監管執法力度，持續做好涉疫藥品和醫療用品穩價保質工作，立案查處一批違法行為，確保疫情防控措施調整轉段平穩有序。為充分發揮典型案例警示教育作用，引導經營者依法合規經營，現公布第三批查處涉疫藥品和醫療用品違法典型案例。

一、上海羅森便利有限公司銷售不合格口罩案 

二、浙江省諸暨市晴川電子商務有限公司哄抬口罩價格案 

三、福建省廈門市馬某等涉嫌未經許可銷售新冠抗原檢測試劑案 

四、山東恒諾世佳健康管理有限公司違法廣告案 

五、湖北省鄂州市汪浩林中醫門診部涉嫌哄抬連花清瘟膠囊價格案 

六、湖南省湘潭市春和祥大藥房連鎖有限公司涉嫌哄抬連花清瘟膠囊等藥品價格案 

七、四川省德陽市謝某某涉嫌違法銷售新冠抗原檢測試劑案 

八、新疆維吾爾自治區伊寧市孫某涉嫌非法收購藥品案 

●國家藥監局通報7起醫療美容藥品醫療器械違法案

12月30日，國家藥監局通報7起醫療美容藥品醫療器械違法案。

2022年，國家藥監局部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理，各級藥品監管部門依職責加強對相關藥品醫療器械生產經營企業以及網絡交易服務第三方平臺監督檢查，加大線上線下監管執法力度，嚴厲打擊醫療美容藥品醫療器械違法違規行為，查處了一批違法案件，有效維護了消費者合法權益?！　?/p>

一、浙江省嘉興市柏惠醫療美容門診部有限公司從非法渠道購進藥品和使用未依法注冊醫療器械案

二、湖北省荊州市沙市區黛麗赫本醫療美容醫院有限公司使用未經注冊的藥品和醫療器械案

三、廣西臻潼彥醫療美容有限公司使用未依法注冊醫療器械案

四、海南省三亞唯星顏醫療美容有限公司經營未依法注冊醫療器械案

五、安徽省合肥洛菲醫療美容門診部有限公司使用未依法注冊醫療器械案

六、廣東省廣州康美森電子科技有限公司經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械案

七、河北省衡水市尚艾美醫療美容有限責任公司使用未經注冊醫療器械案

二、藥械審批

●國家藥監局批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市

12月30日，國家藥監局通過快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛生健康委發布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。

●醫用血管造影X射線機獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海聯影醫療科技股份有限公司生產的“醫用血管造影X射線機”創新產品注冊申請。

該產品由高壓發生器、X射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測器、機架、導管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開關、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。適用于對血管造影檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。該產品采用9軸機器人DSA，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統錐形束CT重建視野小的問題。

此外，產品采用計算機視覺技術，實現了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡化定位和錐形束CT的工作流，減少輻射暴露和術中操作步驟。與傳統的醫用血管造影X射線機相比，該產品可顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時間，提高手術效率。

●國家藥監局應急附條件批準默沙東新冠口服藥進口注冊

12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。

本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者?；颊邞卺t師指導下嚴格按說明書用藥。

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

三、資本市場

●博安生物在港交所主板正式掛牌上市 

12月30日，綠葉制藥集團控股子公司山東博安生物技術股份有限公司（博安生物）在香港聯合交易所主板掛牌上市，股票代碼為6955.HK，每股發售價為19.8港元。

截至目前，博安生物已成功實現兩款產品的商業化：首款產品博優諾?（BA1101）是國內第三個獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥，用于多種癌癥的治療。第二款產品博優倍?（BA6101）為全球首個獲批上市的地舒單抗生物類似藥，用于骨質疏松癥的治療。博安生物另有12種候選藥物，其中多個品種已臨近商業化階段。

●康灃生物在港交所正式上市

根據康灃生物12月30日在港交所正式上市?？禐柹锸且患页闪⒂?013年的中國醫療器械公司，主要專注于微創介入冷凍治療領域。康灃生物的兩款核心產品已經在中國實現商業化，還有15款其他在研產品及6款商業化非冷凍治療產品。值得一提的是，不久前，康灃生物一款治療難治性高血壓的創新產品獲得了美國FDA授予突破性醫療器械認定。

四、行業大事

●傳奇生物CAR-T細胞療法產品國內申報上市獲受理

12月30日， CDE官網顯示，傳奇生物的西達基奧侖賽注射液（Cilta-cel，受理號：CXSS2200094）上市申請獲受理。這意味著，傳奇生物正式加入細胞療法的上市競爭賽。

西達基奧侖賽是傳奇生物與楊森合作開發的一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法。今年已陸續在美國、歐盟、日本等地獲批上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）患者。

西達基奧侖賽的CAR蛋白具有靶向2個BCMA的單域抗體，與惡性多發性骨髓瘤B細胞、晚期B細胞和漿細胞表面的 BCMA結合，促進患者 T 細胞活化、擴增，繼而達到清除靶細胞的目的。

目前國內僅復星凱特、藥明巨諾兩家企業的產品獲批上市。目前，國內已有馴鹿/信達伊基侖賽注射液 、科濟藥業澤沃基奧侖賽注射液兩個產品率先申報上市，并且均被納入優先審評。進入臨床階段的還有西比曼、重慶精準生物等4家企業。