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 一、政策動向

●《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》發布

國家衛健委網站1月6日消息，為進一步做好新型冠狀病毒感染醫療救治工作，切實提高規范化、同質化診療水平，國家衛生健康委會同國家中醫藥局，根據新冠病毒感染乙類乙管及疫情防控措施優化調整相關要求，結合奧密克戎變異毒株特點和感染者疾病特征，組織對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》進行了修訂，形成了《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》。

其中，不再要求病例“集中隔離收治”。隨著乙類乙管措施的實施，新冠病毒感染者可根據病情救治需要選擇居家治療或到醫療機構就診，各類醫療機構均可收治新冠病毒感染者。為此，第十版方案因時因勢調整收治策略，不再要求病例集中隔離收治。

增加新冠病毒抗原檢測陽性作為診斷標準?？乖瓩z測對于病毒載量較高的感染者具有較好的檢測靈敏性。隨著抗原檢測技術的不斷成熟和檢測準確性的不斷提高，新冠病毒感染者特別是傳染性較強的感染者，能夠通過抗原檢測得到及時診斷。且考慮到多數感染者居家治療，抗原檢測操作簡便，方便感染者進行快速自我檢測。因此，第十版診療方案在診斷標準中增加了“新冠病毒抗原檢測陽性”。

●全國藥品監督管理工作會議在京召開

1月5日，全國藥品監督管理工作會議在京召開。會議對2023年藥品監管工作作出部署。一是守正固本，堅決守住藥品安全底線。服務保障新階段疫情防控工作，加強防疫藥械質量監管，支持防疫重點藥械保產保供，持續做好應急審評審批工作；以長效化機制推進藥品安全專項整治常態化開展，有效打擊違法犯罪行為；持續完善疫苗管理體制，保障疫苗質量和供應；強化重點品種質量安全監管，堅持對產品質量問題“零容忍”，持續加強網絡銷售監管；全面加強風險隱患排查化解，統籌運用各類手段強化安全監管，完善藥物警戒和應急管理體系。二是改革創新，促進醫藥產業高質量發展。推動營造雨林型醫藥創新生態，加快新藥好藥上市，促進高端創新醫療器械研發上市，釋放化妝品審評審批改革紅利，激發區域醫藥創新活力；促進中藥傳承創新發展，健全中藥監管制度體系，完善中藥審評審批機制，加強傳統藥國際交流合作；持續釋放“放管服”改革紅利，完善“互聯網+”政務服務，拓展涉企電子證照推廣應用，進一步優化營商環境。三是立足長遠，全面提升藥品監管能力。健全完善藥品監管質量管理體系、法規制度體系、標準體系和科技支撐體系，加強技術支撐能力建設，大力發展智慧監管和監管科學，推進更高水平開放和更高質量國際合作，加快推進藥品監管體系和監管能力現代化。

二、藥械審批

●病人監護儀獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了深圳市科曼醫療設備有限公司生產的“病人監護儀”創新產品注冊申請。

該產品由主機、插件模塊和附件組成?？蓪颊哌M行心電（含ST段測量及心律失常分析）、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創血壓、有創血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創心輸出量（僅適用于成人患者）、有創心輸出量（僅適用于成人患者）監護，同時具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動力學計算、氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。該產品預期在醫療機構由經培訓合格的專業臨床醫生和護士使用，其應用領域包括手術室、ICU和普通科室。

該產品采用了心電信號自適應濾波技術和四電極心電系統技術，可通過實時觀察腔內心電圖P波的變化，反饋導管末端位置，實現置管操作過程中對導管末端的實時定位。與傳統中心靜脈置管術方法相比，該產品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導管到位率。  

●石藥集團PRMT5抑制劑獲批臨床

1月4日，石藥集團發布公告稱，該公司研發的1類新藥SYH2045片已獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準，可以在中國開展用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗。根據石藥集團公告，SYH2045片是一種高選擇性、新型PRMT5抑制劑。公開資料顯示，PRMT5抑制劑是一類新興的抗腫瘤藥物，也是繼PARP抑制劑之后下一波有希望的“合成致死”療法之一。

三、資本市場

●以明生物宣布完成B輪擴展融資

1月6日，處于臨床階段、致力于開發靶向髓系細胞免疫檢查點藥物的創新生物制藥公司——Immune-Onc Therapeutics, Inc.宣布，公司已完成2500萬美元B輪擴展融資，共募集B輪1.31億美元融資。

本次擴展融資由現有投資者勤智資本領投，比鄰星創投、乾瞻投資、交銀國際等新老投資者共同參與。此外，公司繼續獲得了白血病和淋巴瘤學會（LLS）治療加速計劃（ TAP?）和藥明生物投資基金的戰略性資本投資。

●無雙醫療宣布完成數億元B+輪融資

近日，蘇州無雙醫療設備有限公司宣布完成數億元人民幣的B+輪融資。本輪融資由荷塘創投、康裕資本等機構投資，現有股東啟明創投繼續加持，點石資本擔任獨家財務顧問。本輪融資所籌資金將用于臨床試驗推進、產品管線拓展、市場團隊搭建等。

無雙醫療成立于2017年，是國內少有的具備自主知識產權的心臟節律與心衰治療技術平臺的高科技醫療器械公司。無雙醫療總部位于蘇州高新區醫療器械產業園，在北京和美國加州設有研發中心，在美國明尼蘇達設有關鍵工序研發與小批量生產中心。

●百利天恒在科創板正式上市

1月6日，百利天恒在上海證券交易所科創板正式上市。百利天恒是一家集藥品研發、生產與營銷一體化的生物醫藥公司，并已在化藥制劑等業務板塊實現營業收入。目前，該公司正在重點研發多個大分子創新生物藥。公開資料顯示，百利天恒本次IPO的募集資金將主要用于抗體藥物臨床研究及產業化建設、腫瘤治療領域創新抗體類藥物研發等。

四、行業大事

●Moderna首次出手并購

1月4日，Moderna官網發布公告稱，已和總部位于日本的創新療法公司OriCiro Genomics達成最終協議，Moderna將以8500萬美元收購OriCiro。值得注意的是，這是Moderna自成立以來首次進行并購。OriCiro Genomics是一家專注于mRNA療法和疫苗的創新生物技術公司，該公司還是無細胞蛋白合成系統和擴增技術領域的先驅。

在公告中，Moderna首席執行官Stéph ane Bancel表示：“通過此次收購，公司將獲得一流的無細胞合成和擴增質粒DNA工具，質粒DNA是mRNA制造的關鍵基石。OriCiro的技術在戰略上補充了我們的制造技術，并進一步加速了我們的研發引擎。我們期待著歡迎OriCiro團隊來到Moderna?！?/p>