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 一、政策動向

●國家醫保局印發《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》

近日，國家醫保局印發《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》。

指引明確，新冠治療藥品依法實行市場調節價，由醫藥企業自主制定銷售價格。醫保部門積極支持醫藥企業創新發展，鼓勵醫藥企業研發生產新冠治療藥品，尊重醫藥企業自主制定的具體價格，深化簡政放權、方管結合、優化服務改革，依法不作政府定價、不作行政審批，重點為醫藥企業制定新冠治療藥品價格提供指引，整體提升新冠治療藥品掛網效率，通過加強事前事中事后監督，促使醫藥企業公開透明合理行使自主定價權。

指引明確，申報企業應提供制造成本、期間費用、銷售利潤、稅費等價格構成要素信息和測算方法（含原輔包材、人員工資、研發費用等子項），并對以下內容作特別說明：

（一）原料藥成本。申報企業自產原料藥的，應提供原料藥生產成本的具體構成、測算方法，以及相似結構化合物的行業詢價結果。申報企業外購原料藥的，應提供原料藥生產企業出售原料藥的合同和發票復印件。進口新冠治療藥品的，應提供到岸價的海關報關單復印件。

（二）直接研發成本。包括產生費用的具體項目和相應費用水平；研發費用分推計入首發報價的測算方法?？紤]新冠病毒傳播和發病的特殊性，直接研發費用的分推年限原則上不低于5年分攤測算依據的銷售數量由申報企業根據該藥品的使用方式、場潛在需求等自行預估，建議參考標準：限門診處方的新冠治療藥品按不低于每年1000萬人份的標準分推（每三個月按250萬人份)；可在零售藥店和互聯網售藥平臺銷售的新冠治療藥品按不低于每年2000萬人份的標準分推（每三個月按500萬人份）；僅限住院等使用范圍較小、約束性較強的新冠治療藥品，根據實際情況確定參考標準。醫保部門根據新冠病毒傳播和發病等情況適時調整參考標準。

（三）期間費用率。首發報價中銷售費用率、管理費用率和財務費用率高于A股上市醫藥企業最近三年平均水平的，應作出具體解釋。銷售費用率、管理費用率和財務費用率高于科創板上市醫藥企業最近三年平均水平10個百分點以上的，受理單位主動指導申報企業調整報價策略。

對于社會醫藥機構價格，指引明確，積極倡導民營醫療機構、零售藥店、互聯網售藥平臺等各類社會醫藥機構（平臺）平價供應新冠治療藥品。建議企業首發報價時依法對社會醫藥機構的有關價格作出安排，促使不同銷售渠道的價格相對公平。對于社會醫藥機構過度加價的，建議申報企業審慎選擇商業合作對象。

●三省宣布第一波疫情感染高峰已過

近日，多個省份宣布疫情感染高峰已過。

1月9日上午，河南省政府新聞辦召開河南省統籌做好新冠病毒感染疫情防控工作新聞發布會，河南省疫情防控指揮部辦公室主任、省衛生健康委黨組書記、主任闞全程介紹，從社區監測數據看，截至2023年1月6日，全省新冠病毒感染率為89.0%，其中城市89.1%、農村88.9%，現階段流行毒株仍以奧密克戎BA.5.2變異株為主。從發熱門診數據看，2022年12月19日就診人數達到高峰，之后呈現持續下降趨勢。綜合研判認為，河南省已順利渡過疫情高峰，實現平穩有序轉段。預計到本月底，每日新增感染人數將維持在較低水平。

1月9日上午，浙江省省長王浩主持召開省疫情防控調度會。會議對近段時間以來全省疫情防控轉段工作取得的階段性成效給予肯定。會議指出，當前，全省第一波感染高峰已經平穩渡過，接下來要進一步深化細化工作措施，切實筑牢人民群眾生命健康安全屏障。

1月9日，廣東省疾病預防控制中心發布消息稱，目前廣東新冠病毒感染疫情處于社區流行第一波高峰后的回落階段。

二、藥械審批

●渤健/衛材合研的治療阿爾茨海默癥新藥獲批

近日，FDA官網顯示，渤健/衛材聯合開發的Aβ單抗Lecanemab（商品名：Leqembi）獲加速批準上市，用于治療阿爾茨海默癥（AD）。這也是繼Aduhelm后，全球第2款獲批上市的Aβ單抗藥物，價格方面，渤健和衛材表示，這款新藥的定價為每年2.65萬美元（約合人民幣18萬元）。 

●24價肺炎球菌疫苗獲FDA突破性療法認定

近日，Vaxcyte宣布，FDA授予了其24價肺炎球菌結合疫苗（PCV）VAX-24突破性療法認定。該認定是基于一項1/2期概念驗證研究的積極頂線結果。該研究評估了VAX-24在18-64歲健康成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。

三、資本市場

●廣生堂擬定增募資9.48億元

1月7日，廣生堂發布公告，擬向特定對象發行A股股票，擬募集資金總額不超過9.48億元(含本數)，主要用于創新藥研發項目。

廣生堂此次向不超過35名的特定對象發行A股股票，發行股票數量不超過4778.01萬股（含本數），未超過本次發行前上市公司總股本30%。廣生堂此次定增擬募資總額不超過9.48億元，扣除發行費用后，將主要用于創新藥研發（7.48億元）和補充流動資金（2億元）。

●博銳生物獲多家機構戰略融資

近日，浙江博銳生物制藥有限公司宣布與國內外多家投資機構正式簽署了戰略融資協議。本輪融資總額超人民幣15億元，投前估值人民幣130億。

本輪融資是繼2019年9月太盟投資集團完成并購重組并獲得控制權之后，博銳生物從海正藥業分拆后首次對外融資，投資人包括國際主權基金及多家地方產業基金。

博銳生物是一家具備全方位研發、生產及商業化能力的創新型生物制藥企業。公司聚焦于免疫領域，自身免疫以協同科室全覆蓋為布局主線，腫瘤免疫以細胞類型覆蓋為靶點布局主線，可為患者提供全面且多樣性的產品組合及解決方案。

四、行業大事

●兩款新冠治療藥物談判成功進入醫保目錄

1月8日，國家醫保局醫藥管理司負責人介紹新冠治療藥品參與2022年醫保藥品目錄談判有關情況。

據國家醫保局官網消息，2022年國家醫保藥品目錄談判工作于1月8日正式結束。國家醫療保障局醫藥管理司負責人介紹了新冠治療藥品參與醫保藥品目錄談判有關情況。

今年，共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（下文簡稱“Paxlovid”）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產企業輝瑞投資有限公司報價高未能成功。

這位負責人表示，雖然Paxlovid未能通過談判納入醫保目錄，但根據近期國家醫保局會同有關部門聯合印發的《關于實施“乙類乙管”后優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》（以下簡稱《通知》）要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫保都將臨時性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參?；颊呤褂眠@些藥品均可享受醫保報銷政策。此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經過本次談判納入國家醫保藥品目錄后，國家醫保藥品目錄內治療發熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達600余種。同時，為滿足各地新冠病毒感染患者治療的需要，近期各地醫保部門結合當地醫?；疬\行情況，又將一批新冠對癥治療藥物臨時納入本地區醫保支付范圍?？傮w來看，醫保報銷的新冠病毒感染治療用藥品種豐富。