這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動向

●第八批國家組織藥品集中采購啟動報量

1月12日，寧夏醫(yī)保局發(fā)布《自治區(qū)醫(yī)保局關(guān)于做好第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)數(shù)據(jù)填報工作的通知》，第八批國采這一消息首次獲得官方確認(rèn)。

1月10日，業(yè)內(nèi)傳出《關(guān)于報送第八批國家組織藥品集中采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》，要求各省份醫(yī)保部門組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在規(guī)定時間內(nèi)通過“國家組織藥品集中采購綜合服務(wù)平臺”（網(wǎng)址：http:/blxt.smpaa.cn)完成填報工作，藥品清單可在系統(tǒng)中查詢和下載。

●國家藥監(jiān)局調(diào)研新冠疫苗藥物研發(fā)進(jìn)展

1月11日，國家藥監(jiān)局副局長黃果帶隊(duì)赴國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司調(diào)研新冠疫苗及相關(guān)藥物研發(fā)進(jìn)展。黃果強(qiáng)調(diào)，我國疫情防控進(jìn)入新階段，新冠疫苗藥物研發(fā)工作要蓄力提速，質(zhì)量安全保障工作要毫不放松，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)保持戰(zhàn)時狀態(tài)，以從零開始再出發(fā)的姿態(tài)，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，全力服務(wù)“保健康”、“防重癥”。

黃果一行深入了解企業(yè)新冠疫苗信息化追溯工作情況，詳細(xì)了解新冠病毒多價疫苗和相關(guān)藥物研發(fā)進(jìn)展，就面臨的問題和困難進(jìn)行了研討，給予指導(dǎo)。

黃果指出，疫苗和藥物為疫情防控提供了基礎(chǔ)性保障，國家藥監(jiān)局將慎終如始服務(wù)保障疫情防控大局，采取提前介入、研審聯(lián)動的辦法，依法依規(guī)，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝苿酉嚓P(guān)疫苗藥物研發(fā)上市。企業(yè)要圍繞疫情防控需要，進(jìn)一步優(yōu)化研發(fā)策略，科學(xué)規(guī)范開展研究，加大研發(fā)攻關(guān)力度，提升關(guān)鍵技術(shù)水平。同時，要提升藥物可及性，滿足人民群眾用藥需求。

二、藥械審批

●武田1類新藥“莫博賽替尼”在華獲批

近日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，武田（Takeda）申報的1類新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（mobocertinib）已通過優(yōu)先審評獲得附條件獲批，用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。公開資料顯示，mobocertinib是一種靶向EGFR第20外顯子插入突變的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。

●FDA批準(zhǔn)阿斯利康A(chǔ)irsupra按需治療哮喘急救藥物

1月11日，阿斯利康宣布，美國FDA基于MANDALA和DENALI III期試驗(yàn)的結(jié)果，批準(zhǔn)Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治療或預(yù)防支氣管收縮，以降低18歲及以上哮喘患者加重的風(fēng)險。據(jù)介紹，Airsupra是第一個也是唯一一個在美國批準(zhǔn)用于按需治療以降低哮喘惡化風(fēng)險的急救藥物。

三、資本市場

●樂純生物獲數(shù)億元人民幣C輪融資

1月12日，上海樂純生物技術(shù)有限公司（樂純生物）宣布完成了來自全球生物制藥巨頭諾和諾德控股股東NovoHoldings（諾和控股）、泛大西洋投資集團(tuán)（泛大西洋）、高盛資產(chǎn)管理（高盛）等多家國際知名投資機(jī)構(gòu)領(lǐng)投的數(shù)億元人民幣C輪融資，老股東弘暉基金、康君資本、惠每資本、中科科創(chuàng)、華盈健康基金等跟投。

據(jù)悉，這也是諾和控股在中國生物制藥上游工藝領(lǐng)域的首次直接股權(quán)投資。在宣布新一輪融資的同時，樂純生物也表示，近日已完成對業(yè)界知名的培養(yǎng)基研發(fā)和生產(chǎn)制造企業(yè)康晟生物的并購整合，公司正式形成SUS、過濾及培養(yǎng)基三大耗材系列的業(yè)務(wù)布局。

●必貝特醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO成功過會

1月11日，上交所科創(chuàng)板官網(wǎng)顯示，廣州必貝特醫(yī)藥有限公司（以下簡稱：“必貝特醫(yī)藥”）在科創(chuàng)板的IPO通過上市委會議審核。必貝特醫(yī)藥此次IPO預(yù)計募資金額為20.05億元。

官網(wǎng)信息顯示，必貝特醫(yī)藥由“國家重大人才工程”特聘專家錢長庚教授及其團(tuán)隊(duì)于2012年1月在廣州科學(xué)城高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)立，是一家以臨床價值為導(dǎo)向、專注于創(chuàng)新藥自主研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域，依托自主研發(fā)構(gòu)建的核心技術(shù)平臺，持續(xù)開發(fā)臨床急需的全球首創(chuàng)藥物（First-in-Class）和針對未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。

四、行業(yè)大事

●國家藥監(jiān)局：8批次化妝品檢出禁用原料

1月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于8批次化妝品檢出禁用原料的通告(2023年第2號)。

在2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院等單位檢驗(yàn)，標(biāo)簽標(biāo)示為廣州名泉生物科技有限公司生產(chǎn)的雅巖朵美祛痘精華液等8批次化妝品，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料（見附件）。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局已要求廣東、浙江省藥品監(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定的化妝品涉及的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險控制措施并自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

●Oramed 口服胰島素三期臨床失敗

1月12日，以色列生物技術(shù)公司Oramed Pharmaceuticals宣布口服胰島素ORMD-0801治療二型糖尿病的三期臨床沒有達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，以失敗告終。

蛋白藥物口服給藥很容易被胃酸、蛋白酶等破壞和降解，也很難通過吸收屏障。Oramed采用pH shield包衣和蛋白酶抑制劑等多種方法促進(jìn)蛋白或者多肽藥物的吸收。