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 一、政策動向

●2023年全國醫療器械監督管理工作會議召開

1月16日，2023年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

徐景和指出，面對中國式現代化的重大使命、世界百年未有之大變局以及疫情防控新階段帶來的新要求，要科學把握監管工作面臨的新形勢新任務，奮力譜寫中國式醫療器械監管現代化新篇章。要認真落實“四個最嚴”要求，以中國式藥品監管現代化為統領，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，錨定發展目標，聚焦重點任務，深化審評審批制度改革，強化全生命周期質量管理，推進監管體系和監管能力建設，推進產業高質量發展，有效保障人民群眾用械安全。

徐景和對2023年醫療器械監管工作提出六點要求：慎終如始再接再厲，全力服務疫情防控大局；深化審評審批制度改革，全力服務國家發展戰略；縱深推進專項整治，全面防控安全風險；加強監管基礎建設，全面提升監管能力；完善監管運行機制，構筑社會共治合力；積極參與國際合作，努力貢獻中國力量。

●藥監部門嚴厲打擊制售假劣新冠治療藥品違法犯罪

為深入貫徹落實中央應對疫情工作領導小組和國務院聯防聯控機制關于疫情防控有關要求，切實保障公眾用藥質量安全，新冠疫情以來，國家藥監局部署各地藥品監管部門持續加強對疫情防控相關藥械的質量監管，加大對制售涉疫藥械違法犯罪行為的打擊力度。

其中，針對近期市場上出現的非法銷售來源不明的新冠病毒感染治療藥品線索，多地藥品監管部門采取線上監測和線下摸排相結合的方式，創新監管思路，深挖案源、嚴查違法。在統一指揮下，地方藥品監管部門會同屬地公安部門聯合執法，已搗毀了部分犯罪團伙及窩點，并在收網行動中現場查獲一批假冒Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）及未經批準進口藥品等。經檢驗，查獲的部分產品不含有效藥品成份或非法添加其他藥品成份，涉嫌違反《中華人民共和國刑法》第一百四十一條銷售假藥罪的規定。目前，案件正在由公安部門依法辦理中。

為深入排查風險、消除隱患，切實保障公眾用藥需求和用藥安全，國家藥監局組織全國藥品監管部門進一步加大對制售假劣新冠病毒感染治療藥品的監測、摸排、檢查和案件查辦力度，發現涉嫌犯罪的，依法移送公安司法機關。同時，國家藥監局正依法依規推動新冠病毒治療藥物研發上市，服務疫情防控大局。

二、藥械審批

●國家藥監局批準托珠單抗注射液生物類似藥上市

近日，國家藥品監督管理局批準百奧泰生物制藥股份有限公司申報的托珠單抗注射液（商品名：施瑞立）上市。該藥是國內獲批的首個托珠單抗注射液生物類似藥，適應癥為類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征。

托珠單抗是一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體單克隆抗體，可特異性地結合可溶性和膜結合性IL-6受體，并抑制由IL-6受體介導的信號轉導。目前，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版） 》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》，對于重癥病例且實驗室檢測 IL-6水平明顯升高者可試用。

●先聲藥業：抗新冠創新藥先諾欣?新藥上市申請獲受理

1月16日，先聲藥業在港交所公告，公司創新藥先諾欣?（先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝）新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。

三、資本市場

●美麗田園成功在港IPO

1月16日，美麗田園醫療健康產業有限公司 Beauty Farm Medical and Health Industry Inc. ，成功在香港聯合交易所主板掛牌上市。

美麗田園醫療健康作為一站式健康與美麗管理服務提供商，涵蓋傳統美容服務、醫療美容服務、亞健康評估及干預服務。按2021年收入計，美麗田園醫療健康是中國最大的傳統美容服務提供商和第四大的非外科手術類醫療美容服務提供商。公司于1993年建立旗艦品牌美麗田園，是中國健康與美麗管理服務行業中歷史悠久的國內連鎖品牌之一。

●君合盟生物完成近億元A+輪融資

1月16日消息，君合盟生物已于近日完成近億元A+輪融資，本輪融資由本草資本和光點資本共同投資，凱乘資本繼續擔任獨家財務顧問。本輪融資募集資金將主要用于進一步推進君合盟生物在研產品管線開發、拓展儲備管線以及GMP商業化生產基地的建設。

君合盟生物成立于2020年11月，專注于廣闊市場前沿蛋白藥物的國際化創新。據介紹，依托該公司核心團隊20余年的蛋白藥物研發與產業化經驗，君合盟生物已搭建了兼具成藥性和創新性的重組蛋白藥物開發平臺，覆蓋了重組蛋白的高效表達系統、獨有的微變性分離純化技術、蛋白體外折疊與自組裝體系、以及長效緩釋等技術儲備。2022年10月，該公司剛完成了近2億元的A1輪融資，由通化國投與光點資本共同領投，中合歐普、聚焦基金、紅什資本等跟投。

四、行業大事

●過敏性鼻炎和過敏性哮喘創新藥國內首張處方開出

近日，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局聯合上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究型醫院）宣布ACARIZAX?塵螨變應原舌下片開出國內首張處方，標志著國內過敏原特異性免疫治療（AIT）治療迎來新突破。

過敏性疾病包括過敏性鼻炎（AR）、過敏性哮喘（AA）、特應性皮炎和食物過敏等，近年來，過敏性鼻炎/過敏性哮喘患病率逐年上升，嚴重影響患者生活質量，甚至會危及生命。過敏原特異性免疫治療（AIT）是目前唯一可以改變過敏性疾病的自然進程的對因治療方法，是最終可擺脫慢性過敏性鼻炎/過敏性哮喘的有效治療方法。

●內鏡巨頭奧林巴斯收到美國FDA警告

美國食品藥品監督管理局（FDA）官網日前披露了針對奧林巴斯醫療系統公司和其子公司會津奧林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一則聲明，指控其制造業務中違反醫療器械報告（MDR）和質量體系的行為。

在警告信中，FDA表示奧林巴斯在收到有關其輸尿管纖維內窺鏡和輸尿管內窺鏡在使用過程中出現故障的投訴后進行了設備召回，但未能按照法律要求通知FDA。

除此之外，其子公司Aizu Olympus存在四個潛在的違規行為，包括未能建立和維護驗證設備設計的程序，未能驗證無法完全驗證的過程的結果，未能充分維護設計歷史記錄，以及未能制定，維護和實施書面MDR程序。