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一、政策動向
●國家藥監局公布56批次不符合規定化妝品
1月17日國家藥監局消息，2022年國家化妝品監督抽檢工作中，經廣東省藥品檢驗所等單位檢驗，產品標簽標示為廣州市三榮化妝品有限公司生產的威品染發膏（咖啡色）等56批次化妝品（含牙膏，下同）不符合規定。
根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局要求北京、河北、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、廣西、云南?。ㄊ校┧幤繁O督管理部門對上述56批次不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改；各?。▍^、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。
●廣東擬規定種植牙單顆不超4500元
近日，廣東省醫療保障局官網發布《關于做好口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理有關工作的通知（征求意見稿）》，提出將單顆常規種植牙全流程收費調整為政府指導價，最高價不超過4500元，其中粵東粵西粵北12個地市最高價不超過4300元。
二、藥械審批
●恒瑞醫藥SHR2554片擬納入突破性治療品種
1月17日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的SHR2554片被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。
SHR2554片是新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬用于惡性腫瘤的治療。2020年1月，美國食品藥品監督管理局批準Epizyme公司研發的口服EZH2抑制劑Tazverik(tazemetostat)上市，規格為200mg/片，用于治療成人與16歲以上青少年轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤(ES);同年6月批準成人復發/難治性濾泡性淋巴瘤(r/r FL)適應癥。2021年8月，和黃醫藥從Epizyme引進Tazemetostat大中華區開發權益。目前，國內外在研的口服EZH2抑制劑還包括Constellation開發的CPI-1205和CPI-0209，第一三共制藥開發的valemetostat和輝瑞公司開發的PF-06821497。其中，除PF-06821497處于I期臨床階段以外，其他均處與II期臨床階段。
●第二款國產ECMO產品獲批上市
1月17日，國家藥監局經審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫療器械（北京）有限公司研發的體外肺支持輔助設備注冊上市。該產品是第二款獲批的國產ECMO產品。該產品在體外循環過程中提供動力及安全監測，與兼容的一次性使用耗材聯合使用，實現肺功能輔助支持。該產品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。
三、資本市場
●碩迪生物即將在納斯達克IPO
近日，碩迪生物（英文名：Structure Therapeutics）于美東時間2023年1月12日正式向美國證券交易委員會遞交S-1文件，或將于2月以“GPCR”為股票代碼在納斯達克掛牌上市，Jefferies、SVB Securities、Guggenheim Securities以及BMO Capital Markets擔任聯席主承銷商。
作為一家臨床階段生物醫藥公司，碩迪生物致力于將生物制劑和多肽藥物轉化成具有出色藥效的口服小分子藥物，其由首席執行官Raymond Stevens博士和計算生物學軟件公司Schr?dinger（SDGR.US）共同創立——Stevens與他的實驗室團隊在糖尿病、肥胖等人類重大疾病相關的G蛋白偶聯受體（GPCR）結構及功能研究領域取得多項重大成就。
●博思得宣布完成數億元B輪融資
近日，蘇州博思得電氣有限公司宣布完成B輪融資，融資金額達數億元，本輪融資由元生創投領投，蘇州高新投資、江蘇醫療器械科技產業園跟投，北極光、乾匯資本、蘇高新創投等老股東超額跟投。
蘇州博思得電氣有限公司成立于2015年，作為國內領先的X光高壓發生器制造商始終把自主研發、技術創新作為核心競爭力，不斷加大研發投入，實現了X光高壓發生器領域的多項技術突破，解決了“卡脖子”技術難題。
四、行業大事
●華東醫藥擬斥資12億元切入CAR-T賽道
1月16日，華東醫藥股份有限公司宣布，公司全資子公司華東醫藥（杭州）有限公司與科濟藥業全資子公司愷興生命科技（上海）有限公司簽訂了產品獨家商業化合作協議，獲得愷興生命用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T候選產品澤沃基奧侖賽注射液于中國大陸的獨家商業化權益。華東醫藥（杭州）將支付2億元人民幣首付款，以及最高不超過10.25億元人民幣的注冊及銷售里程碑付款。
●河北對兩類醫用耗材開展省際聯盟集中帶量采購
河北集采已產生中選結果，其中心臟介入電生理類醫用耗材共16家企業中選，中選產品平均降幅49.35%，以心臟介入電生理手術中量較大的房顫消融手術為例，單臺手術耗材成本將由集采前的平均7.6萬元降至集采后4.2萬元；腔鏡切割吻/縫合器類醫用耗材共136家企業中選，中選產品平均降幅55.52%，相關患者手術費用負擔將得到大幅減輕。
