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 一、政策動向

●兩部門：加強注射用A型肉毒毒素管理 實現全流程可追溯

1月19日，國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳發布《關于加快推進注射用A型肉毒毒素追溯體系建設工作的通知》。

通知要求，藥品上市許可持有人、進口藥品境內代理人應當按照藥品信息化追溯體系建設標準要求，于2023年2月28日前完成對各級銷售包裝單元的賦碼，通過自建追溯系統或使用第三方追溯系統開展追溯數據的采集和上傳。在銷售注射用A型肉毒毒素時，應通過追溯系統向下游企業提供相關追溯信息。要采取合同約定等方式要求下游企業按規定開展追溯，并及時向追溯系統上傳追溯信息。

藥品經營企業應當于2023年3月31日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，并對追溯數據進行采集與上傳。在采購注射用A型肉毒毒素時，應通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息，在驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統反饋上游企業。在銷售注射用A型肉毒毒素時，應通過追溯系統向下游企業或使用單位提供相關追溯信息。

使用單位應當于2023年5月31日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，及時采集并上傳追溯數據。在采購注射用A型肉毒毒素時，應通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息，在驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統反饋上游企業。在使用注射用A型肉毒毒素時，應及時在追溯系統更新已使用的注射用A型肉毒毒素的狀態，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通過追溯碼關聯到使用人。

●國家藥監局：13批次化妝品檢出禁用原料

1月19日，國家藥監局發布關于13批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第4號）。

在2022年國家化妝品監督抽檢工作中，經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標簽標示為委托方廣州彰彩保健化妝品有限公司、生產方廣州溫達精細化工有限公司生產的溫達黑發露等13批次化妝品，檢出《化妝品安全技術規范（2015年版）》中規定的禁用原料。其中，上述標簽標示名稱為溫達黑發露的產品檢出禁用原料的同時，還存在產品成分比對不符合規定的問題。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局已要求廣東、江蘇、浙江省藥品監督管理部門對上述不符合規定的化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并自查整改；各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

二、藥械審批

●百時美施貴寶PD-1獲批尿路上皮癌新適應癥

1月19日，百時美施貴寶宣布，歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）獲中國國家藥品監督管理局批準，單藥用于接受根治性切除術后伴有高復發風險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。伴隨此次獲批，歐狄沃成為中國首個獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑。至此，在早期癌癥的治療方面，歐狄沃是目前唯一在華獲批兩個輔助治療適應癥的PD-1/PD-L1抑制劑。

歐狄沃是中國首個獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎的免疫治療目前在中國已獲批9項適應癥。

●岸邁生物靶向CD3/ROR1雙抗獲批臨床

1月19日，岸邁生物宣布，該公司的靶向CD3和ROR1的雙特異性抗體EMB-07在中國獲批開展針對惡性腫瘤患者的1期臨床試驗。據介紹，這也是該公司第五個進入臨床階段的雙特異性抗體。

EMB-07是岸邁生物研發的雙特異性抗體T細胞接合器。酪氨酸激酶樣孤兒素受體1（ROR1）屬于ROR受體家族，在人正常組織中低表達或不表達，但在多種惡性腫瘤或組織中高度表達，如血液腫瘤、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、肺腺癌等。

三、資本市場

●湖州申科宣布完成B輪融資

近日，國內生物制品質量檢測工具的領軍企業——湖州申科生物技術股份有限公司宣布完成B輪融資。本輪融資由中信、中金聯合領投，具體投資機構包括“中金資本旗下基金、中信證券投資、金石投資、里昂資本、陽光融匯及湖州市人才創新基金”等機構。湖州申科表示，本輪募集資金將主要用于技術研發投入及生產能力建設，包括上海研發中心的建設、產品線擴充擴容，以及創新和管理人才的引進等。

湖州申科生物技術股份有限公司成立于2012年，長期專注于生物制品質量控制領域的共性技術與產品研發及其產業化，是集研發、生產、銷售與技術服務為一體的國家級高新技術企業。現建有規?；暮菅邪l、技術服務、生產基地，以及上海張江新技術研發中心，已通過ISO13485質量管理體系認證。

●碩華生命創業板IPO審核終止

近日，深交所創業板公開信息表示，將終止對浙江碩華生命創業板IPO審核，原因系碩華生命主動提交撤回上市申請。

據悉，碩華生命曾計劃募資4.32億元，其中，高端實驗與檢測耗材生產基地建設項目投資占據大頭，高達3.34億元，剩余5858萬元用于總部及研發中心建設項目，4000萬用于補充流動資金。

值得一提的是，碩華生命曾經為新三板掛牌企業，于2020年終止掛牌。本次IPO敗退前碩華生命已分別于2022年4月和9月遭2次“中止”。

四、行業大事

●恒瑞醫藥3款創新藥被納入2022年新版國家醫保目錄

1月18日，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》公布。恒瑞醫藥多個重磅創新藥和首仿產品納入新版目錄。羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康?）、脯氨酸恒格列凈片（商品名：瑞沁?）、瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩?）3款創新藥，昂丹司瓊口溶膜（商品名：艾其速?）、普瑞巴林緩釋片（商品名：瑞倍護?）通過談判首次納入目錄；創新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧?）新增的1項適應癥通過談判納入目錄；PD-1抑制劑注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡?）新增的4個適應癥以及鹽酸艾司氯胺酮注射液（商品名：艾司?）通過“簡易續約”新規完成了適應癥準入和續約，以更優惠的價格惠及患者；培門冬酶注射液（商品名：艾陽?）納入常規目錄管理。

至此，恒瑞醫藥進入國家醫保藥品目錄的產品累計達93個，其中公司已上市的11款創新藥全部進入醫保，進一步提高患者用藥可及性和可負擔性。