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 一、政策動向

●國家藥監局：70批次化妝品不符合規定

1月29日，國家藥監局發布關于70批次不符合規定化妝品的通告（2023年第5號）。

在2022年國家化妝品監督抽檢工作中，經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院等單位檢驗，標示為廣州市佳桐化妝品有限公司生產的艾貝爾芳香滋潤型染發霜（自然黑色）等70批次化妝品（含牙膏，下同）不符合規定（見附件）。

根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局要求遼寧、上海、江蘇、浙江、湖南、廣東、云南?。ㄊ校┧幤繁O督管理部門對上述70批次不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改；各?。▍^、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

●廣東省藥監局開出2023年第一張牙膏生產企業罰單

自2021年施行的《化妝品監督管理條例》明確了牙膏參照普通化妝品進行管理以來，藥品監管部門按照新條例的要求，進一步加強對牙膏質量安全的監管，切實為公眾口腔健康保駕護航。

近日，廣東省藥品監管局對肇慶某生物科技有限公司和其法定代表人、質量安全負責人同時進行了行政處罰，開出了2023年第一張牙膏生產企業的罰單、第一張“處罰到人”的罰單！

二、藥械審批

●兩款國產新冠口服藥獲批上市

國家藥監局1月29日消息，近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者?；颊邞卺t師指導下嚴格按說明書用藥。

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

●國產首款新冠預防鼻噴藥物在美獲批臨床

1月28日，翰宇藥業在投資互動平臺上表示，抗新冠多肽HY3000鼻噴霧劑收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）的《新藥臨床試驗申請（IND）受理通知書》。

HY3000鼻噴霧劑也是國內首個獲批臨床的預防新冠感染的廣譜多肽藥物。2022年8月24日，HY3000鼻噴霧劑獲國家藥監局批準開展臨床試驗，并于同年12月被廣東省藥監局納入重點項目名單。

據翰宇藥業介紹，HY3000鼻噴霧劑經鼻給藥后藥物主要分布于上呼吸道，可通過上呼吸道局部作用阻止病毒感染人體。截至目前，HY3000已完成一期臨床試驗，但具體數據尚未披露。

三、資本市場

●AI醫療公司鷹瞳科技做基金LP

近日，鷹瞳科技-B發布公告稱，香港愛道(公司全資附屬公司)與合伙及IndexCap Med&Tech訂立認購協議，據此，香港愛道同意(i)認購合伙的有限合伙權益，資本承擔為1450萬美元（約合9838萬元人民幣）；及(ii)根據有限合伙協議的條款及條件成為合伙的有限合伙人。

合伙主要專注于投資普通合伙人認為合適的海外醫療健康及科技行業公司。普通合伙人的初始目標為自合伙人取得約1億美元的資本承擔，但普通合伙人可酌情接納較少或較多金額的資本承擔總額。

公告顯示，鷹瞳科技是一家人工智能醫療器械公司，擁有先進的人工智能視網膜影像識別深度學習算法平臺，其H股于2021年11月5日在聯交所上市。香港愛道是一家于香港注冊成立之有限公司，為鷹瞳科技全資附屬公司。香港愛道主要從事鷹瞳科技集團健康風險評估解決方案的銷售。

●依科賽生物完成B+輪上億元融資

1月28日， 蘇州依科賽生物科技股份有限公司正式完成B+輪上億元融資。此次融資參與機構包括海望資本旗下海望醫療健康產業基金、中金資本旗下中金啟辰基金、上?？萍紕摌I投資股份有限公司、辰韜資本、亞杰基金等，資金主要用于產能和研發中心建設，為依科賽實現國產化、國際化戰略提供強勁保障。

作為中國生物醫藥上游核心原材料的領軍企業之一，依科賽生物始終注重關鍵核心技術的自主化，并將其牢牢融入企業的戰略理念中，投入數億元打造胎牛血清、無血清培養基、鑒定試劑等產品系列，致力于解決生物醫藥卡脖子、實現關鍵原料國產化。

四、行業大事

●安徽省凝血類、心梗類檢驗試劑集采結果公布

1月28日，安徽省醫藥集中采購平臺發布《關于公布安徽省凝血類、心梗類臨床檢驗試劑集中帶量采購中選結果的通知》。

據文件顯示，凝血類試劑中選的22家企業，邁瑞、麥科田、艾科達、帝邁生物、邁克生物等國產知名企業都得到了中選名額，而進口品牌僅有希森美康和斯思塔高兩家。

心梗類試劑中選企業共17家，均為國產。