這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

 一、政策動向

●國家藥監局公布兩家化妝品生產企業飛檢結果

2月3日，國家藥監局發布關于廣州名泉生物科技有限公司等企業飛行檢查結果的通告（2023年第7號）。

近期，國家藥監局組織對廣州名泉生物科技有限公司、廣東絲蕊社化妝品有限公司進行了飛行檢查。經查，發現上述企業違反了《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》等有關規定。上述企業已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監局已責成廣東省藥品監督管理局責令上述企業暫停生產、經營并進行整改，同時對其立案調查。

二、藥械審批

●英矽智能特發性肺纖維化新藥獲FDA孤兒藥資格

2月3日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布，該公司首個全新機制候選藥物INS018_055獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，擬開發用于治療特發性肺纖維化。

INS018_055是一款具有“first-in-class”潛力的小分子抑制劑，具有全新靶點和新穎的化學結構，由英矽智能自主研發的生成式人工智能平臺Pharma.AI所發現和設計。該候選藥物正在被開發用于治療特發性肺纖維化（IPF）。IPF是一種導致肺功能進行性、不可逆轉下降的慢性肺部疾病，這類患者在全球范圍內存在大量未被滿足的臨床需求，隨著病情進展和肺部損傷的加重，患者呼吸功能將不斷惡化，嚴重者最后可致死亡。

●百時美施貴寶S1P受體調節劑在華獲批

2月2日，百時美施貴寶（BMS）公司宣布，該公司的新型選擇性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受體調節劑鹽酸奧扎莫德膠囊（ozanimod）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人復發型多發性硬化，包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。據悉，這是百時美施貴寶中國在自身免疫疾病領域首個獲批的創新療法，有望為中國多發性硬化患者帶來“軀體+認知”雙重保護治療新方案。

三、資本市場

●碩迪生物正式登陸納斯達克

碩迪生物將于2月3日晚間正式在美國納斯達克市場掛牌上市，Jefferies、SVB證券、古根海姆證券和蒙特利爾銀行（BMO）是此次IPO交易的聯席賬簿管理人。本次IPO中，碩迪生物計劃發行12074萬股美國存托股票（ADS），發行價為每股ADS15.00美元。碩迪生物本次募資總收入預計為1.611億美元。

碩迪生物由Raymond Stevens博士和知名AI制藥上市公司薛定諤創始人Rich Friesner共同創立，是一家利用基于結構的藥物設計技術，結合先進的計算技術和世界一流的專業知識，致力于將生物制劑和多肽藥物轉化成具有出色藥效的口服小分子藥物的生物科技公司。

●收購失敗，南新制藥對新盟生物發起索賠訴訟

南新制藥對興盟生物的收購最終宣告失敗，近期南新制藥對新盟生物發起了索賠訴訟。

2月1日晚間，南新制藥發布公告稱，由于公司收購興盟生物醫藥(蘇州)有限公司股權的事項已終止，公司認為Synermore Company Limited(以下簡稱“被告”)存在締約過失責任，應賠償1.5億元及公司因維權支付的合理費用。

公告顯示，南新制藥目前已向廣東省廣州市中級人民法院提起訴訟。截至本公告披露日，本次訴訟已立案受理，法院尚未送達開庭傳票，案件未開庭審理。

截至公告披露日，經南新制藥申請財產保全，廣東省廣州市中級人民法院已對被告持有之興盟生物的72.9384%股權（出資額為 2,758.0142萬美元）進行司法凍結。

公告顯示，南新制藥最早于2020年10月24日發布關于籌劃重大資產重組停牌的公告，披露了以現金及股權支付方式收購興盟生物的意向，并因籌劃重大資產重組于2020年10月26日停牌。

四、行業大事

●君實生物新冠口服藥首發報價795元

2月3日，四川省醫保局發布信息，按照《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》(醫保辦發〔2023〕2號)要求，現將上海旺實生物醫藥科技有限公司自主申報的氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名：民得維)首發價格予以公示。

公示信息顯示，氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名：民得維)首發報價795.00元(36片/瓶，1瓶/盒)。