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 一、政策動向

●國家藥監局：2022年批準創新醫療器械55個

2月8日，國家藥監局發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》。

報告指出，2022年，國家藥監局堅決貫徹落實黨中央國務院重大決策部署，將疫情防控產品應急審批作為重大政治任務。共批準68個新冠病毒檢測試劑，截至2022年年底，共批準新冠病毒檢測試劑136個（包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續做好新冠病毒突變株監測和核酸、抗原檢測試劑檢出能力評估，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質量。2022年4月，由我國組織制定的國際標準《體外診斷檢測系統-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準發布。

2022年，國家藥監局根據疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優先審評審批工作，新批準47個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。

2022年，國家藥監局還啟動了新冠病毒核酸采樣設備應急審批。組織修訂《醫用外科口罩》《一次性使用醫用口罩》行業標準。全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合（ECMO）產品注冊研發，推動產品盡快上市。

2022年，國家藥監局按程序做好創新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批，高端醫療裝備國產化有新突破，批準首個國產質子治療系統等創新醫療器械55個（總數為189個），優先審批醫療器械77個（總數為126個），創新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。

●國家藥監局：獲批上市國產新冠治療用藥全部納入醫保支付范圍

據國家醫保局8日消息，國家醫保局醫藥管理司負責人就新上市國產新冠治療藥品醫保支持政策答記者問。他表示，目前獲批上市的國產新冠治療用藥已全部被納入醫保支付范圍。

2023年1月29日，國家藥監局附條件批準上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的新冠病毒感染治療藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)、海南先聲藥業有限公司申報的新冠病毒感染治療藥物先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱：先諾欣)上市。

據這位負責人介紹，根據國家衛生健康委員會《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》規定，上述2個藥品都屬于第十版診療方案范圍。1月30日，國家醫保局印發文件，要求各省級醫療保障部門按照《國家醫保局財政部國家衛生健康委國家疾控局關于實施“乙類乙管”后優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》(醫保發〔2023〕1號)要求，將氫溴酸氘瑞米德韋片、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝2個藥品臨時性納入本省份基本醫保基金支付范圍，支付至2023年3月31日；同時要求相關省份醫保局依法履行藥品價格主管部門職責，按照《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》做好相關藥品首發報價受理和引導工作，公開價格構成信息，接受社會監督。

目前，獲批上市的國產新冠治療用藥已全部被納入醫保支付范圍。其中，中藥“三藥三方”和阿茲夫定片已正式納入醫保藥品目錄，氫溴酸氘瑞米德韋片、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝等藥品臨時性納入醫保支付范圍。

二、藥械審批

●威尚生物ATM抑制劑獲FDA孤兒藥資格

2月8日，威尚生物宣布美國FDA已授予其穿透血腦屏障的靶向ATM創新藥物WSD0628用于治療惡性神經膠質瘤的孤兒藥資格。孤兒藥物資格是FDA為了鼓勵開發可能為患有罕見疾病的患者帶來顯著益處的藥物。

●創響生物長效IL-36R抗體在美國獲批臨床

2月8日，創響生物宣布，美國FDA批準了其候選藥物IMG-008的1期臨床試驗申請。IMG-008是一種靶向IL-36R的新型長效拮抗性單克隆抗體，相比于傳統IL-36R抗體具有更長的半衰期和更高的暴露量。該藥正在被開發以用于治療多種自身免疫和炎癥性疾病。

三、資本市場

●景澤生物進入IPO輔導

近日，證監會官網披露，景澤生物醫藥（合肥）股份有限公司(簡稱“景澤生物”)上市輔導備案登記獲證監局受理，輔導機構為中金公司。

官網信息顯示，景澤生物成立于2014年，聚焦于輔助生殖和眼科領域，致力于應用生物前沿技術進行創新藥物的研發及產業化，總部位于合肥，旗下涵蓋上海景澤、成都景澤、景潤澤基因3家公司，景澤生物同時具備自有品種研發、生產及提供CDMO服務的業務能力，可承接微生物發酵及哺乳動物細胞培養等不同表達平臺的生物制品生產，具備滿足眼用注射劑標準要求的西林瓶水針、粉針、卡式瓶及預充針等不同劑型制劑的生產能力。

●和美藥業宣布完成D輪融資

近日，贛州和美藥業有限公司宣布完成D輪融資，公司融資規模近3億元。本輪融資由鴻富資產領投，吉瀚投資、發控產投、泰鯤投資、安信國生微芯基金等知名機構和產業基金跟投。三江資本擔任本輪交易的獨家財務顧問。此前，和美藥業已經獲得君聯資本、千驥資本、Truman、泰格投資、倚鋒資本、真灼資本、德同資本、東方翌睿等知名機構的多輪投資，累計融資近10億元。本輪融資將主要用于加速多個品種和適應癥的臨床試驗、新藥注冊、商業化布局和產業化落地。

四、行業大事

●國產高通量測序儀發布，單例成本低于100美元

美國當地時間2月7日，在AGBT（Advances in Genome Biology and Technology，基因組生物學技術進展會）上，華大智造發布超高通量測序儀DNBSEQ-T20×2。該產品每年可完成高達5萬例人全基因組測序，創造了全球基因測序儀通量的新紀錄；單例成本低于100美元，為行業構筑了一款超強生產規模的“超級測序工廠”。

據報道，一臺DNBSEQ-T20×2單次運行通量達42Tb（PE100）或72Tb（PE150），是常規超高通量測序儀的4.5倍至7倍。