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 一、政策動向

●國家衛健委印發《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》

15日，國家衛生健康委辦公廳發布《關于印發兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）的通知》。

通知指出，肺炎支原體肺炎是兒童常見的社區獲得性肺炎，多發于秋冬季，其他季節均有散發病例。為進一步提高兒童肺炎支原體肺炎診療規范化水平，保障醫療質量安全，我委委托有關單位制定了兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）。

指南指出，肺炎支原體肺炎（MPP）多見于5歲及以上兒童，但5歲以下兒童也可發病。以發熱、咳嗽為主要臨床表現，可伴有頭痛、流涕、咽痛、耳痛等。發熱以中高熱為主，持續高熱者預示病情重?？人暂^為劇烈，可類似百日咳樣咳嗽。部分患兒有喘息表現，以嬰幼兒多見。肺部早期體征可不明顯，隨病情進展可出現呼吸音降低和干、濕性啰音。

重癥肺炎支原體肺炎（SMPP）多發生于病程1周左右，伴有肺內和肺外并發癥，若出現塑形性支氣管炎（plastic bronchitis, PB）、中等-大量胸腔積液、大面積肺實變和壞死、肺栓塞（pulmonary embolism, PE）等時，患兒可出現氣促或呼吸困難；發生肺栓塞的患兒還可出現胸痛和咯血；發生肺外并發癥時可出現相應臟器損傷的臨床表現。肺外并發癥可發生于皮膚粘膜、神經系統、血液系統、循環系統等，出現相應各系統受損的表現，常見肺外并發癥見第十部分。

少數MPP可發展為危重癥，常以呼吸困難和呼吸衰竭為突出表現，與急性呼吸窘迫綜合征、大氣道發生PB、彌漫性細支氣管炎以及嚴重PE等有關。個別病例以嚴重肺外并發癥為主要表現。

二、藥械審批

●國家藥監局批準鹽酸凱普拉生片上市

近日，國家藥品監督管理局批準江蘇柯菲平醫藥股份有限公司申報的1類創新藥鹽酸凱普拉生片上市。該藥品適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。

鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌。該藥品的上市為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供了新的治療選擇。

●復宏漢霖“曲妥珠單抗”生物類似藥在美申報上市

2月15日，復宏漢霖宣布，公司聯合其合作伙伴Accord BioPharma（Accord US）公司共同推動遞交生物類似藥漢曲優（注射用曲妥珠單抗）在美國的上市許可申請，并于近日正式獲得美國FDA受理，擬用于輔助治療HER2過表達的早期乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃/食管交界處腺癌。2021年，復宏漢霖與Accord US公司簽署授權許可協議，授予其在美國及加拿大地區對漢曲優進行獨家開發和商業化的權利。

三、資本市場

●星濟生物宣布完成億元A輪融資

2月14日，星濟生物宣布完成億元人民幣的A輪融資，由該公司創始投資者復健資本新藥基金領投，原有股東重慶藥友制藥繼續跟投，蘇州太浩、深圳前海利元和上海藍夢等機構共同參與投資。據星濟生物介紹，本輪融資將用于：1）抗耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）單域抗體融合蛋白XJ101的中國1期臨床試驗研究；2）抗肺炎鏈球菌中和抗體XJ103的中國1期臨床試驗研究；3）其他多個產品管線的臨床前研究并遞交IND；4）公司平臺和團隊的進一步優化和健全。

星濟生物于2020年6月由復星醫藥旗下復健新藥基金、重慶藥友制藥攜手安毛毛博士及李博華博士共同投資創建，是一家專注于抗感染大分子藥物（抗體藥物、長效融合蛋白藥物等）研究與開發的公司。該公司產品線涉及細菌、真菌和病毒等多種病原體，適應癥主要聚焦醫院內超級耐藥菌感染和嚴重危害公共安全的病毒和真菌感染，以解決現有抗感染藥物所不能解決的臨床問題。

●卓道醫療宣布完成B輪融資

近日，中國康復機器人與智能康復創新企業卓道醫療?宣布完成B輪融資，本輪由丹麓資本、恒旭資本聯合領投，順為資本跟投，總投資額超過億元人民幣。本輪融資將加速卓道醫療?在智能康復綜合解決方案領域的創新研發、市場準入與規?；涞氐墓ぷ鳌?/p>

卓道醫療?成立于2015 年，是國內從事高端康復機器人和智能康復綜合解決方案研發與產業化的上海市高新技術企業。

四、行業大事

●渤健終止合作 諾誠健華重獲BTK抑制劑奧布替尼全球權利

2月15日，諾誠健華-B發布公告，渤健已通知公司，為便利而終止 (to terminate for convenience)雙方就有望治療多發性硬化(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼的全球開發和商業化達成的合作和許可協議。諾誠健華將重獲協議項下授予渤健的所有全球權利，包括相關知識產權、研發決策權、生產和商業化權益，以及源自奧布替尼的商業收益。雙方將在90天內完成權益過渡。

此前，諾誠健華在2021年9月收到渤健1.25億美元的首付款（不可退還），另外還有潛在至多8.125億美元的潛在臨床開發里程碑和商業化里程碑付款，并有資格獲得潛在未來凈銷售額百分之十幾范圍內從低至高的分層特許權使用費，隨著渤健的“退貨”，后續權益將“打水漂”。

●三葉草生物新冠疫苗加強針在國內開打

作為中國第二劑次加強免疫接種的一部分，三葉草生物優質、且具有廣泛保護效力的蛋白疫苗現已在浙江省上市，并將于2023年第一季度在其他省市上市。

三葉草生物2月14日宣布其重組蛋白新冠疫苗上市， 已于浙江長興交付并進行了首針接種。 作為國家第二劑次（第四針）加強免疫接種實施方案被推薦接種的疫苗， 可針對老年人群、免疫力低下人群和有合并癥人群。