這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案兩處涉及國(guó)家衛(wèi)健委

據(jù)新華社3月7日消息，根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于提請(qǐng)審議國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的議案，方案中有兩處涉及國(guó)家衛(wèi)健委。第一：將中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心劃入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)；第二；將國(guó)家衛(wèi)健委關(guān)于老齡化的相關(guān)工作劃至民政部，“中國(guó)老齡協(xié)會(huì)改由民政部代管”。

二、藥械審批

●治療抑郁癥便攜式設(shè)備獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

3月6日，Sooma Medical公司宣布，該公司用于治療抑郁癥的便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備獲得美國(guó)FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。該設(shè)備使用了經(jīng)顱直流電刺激（tDCS）技術(shù)，采用溫和的電流刺激目標(biāo)大腦區(qū)域，以改善抑郁癥狀。

Sooma Medical是一家總部位于芬蘭的醫(yī)療器械公司，成立于2013年，致力于為精神病學(xué)和臨床神經(jīng)生理學(xué)領(lǐng)域的健康問題開發(fā)有效治療方案。據(jù)該公司官網(wǎng)介紹，tDCS是一種非侵入性神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)，用于治療各種精神和神經(jīng)疾病。這種技術(shù)是通過一個(gè)便攜式設(shè)備，將微弱的電流傳送到大腦的目標(biāo)區(qū)域，導(dǎo)致大腦電信號(hào)發(fā)生依賴性的變化。一項(xiàng)在超過1000名患者中展開的薈萃分析研究表明，tDCS治療抑郁癥在終點(diǎn)抑郁評(píng)分、緩解率等方面具有有效性，且這種技術(shù)安全性較好，適用于青少年和老年患者。

●賽諾菲“度普利尤單抗”新適應(yīng)癥在華申報(bào)上市

3月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲“度普利尤單抗”新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：JXSS2300021）。

此前，CDE已將賽諾菲度普利尤單抗注射液用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹的上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。而此次獲受理的上市申請(qǐng)適應(yīng)癥即有可能就是該適應(yīng)癥。

三、資本市場(chǎng)

●亞盛醫(yī)藥被納入“滬港通”

亞盛醫(yī)藥（6855.HK）3月7日宣布，公司獲上海證券交易所納入“首批新增調(diào)入滬港通下港股通股票名單”，該調(diào)整自2023年3月13日（周一）正式生效。此前，亞盛醫(yī)藥已獲納入深港通下港股通，本次調(diào)整后，公司將成為A股滬深兩市港股通“雙納入”股票。

上海證券交易所日前發(fā)布的《關(guān)于滬港通標(biāo)的范圍擴(kuò)大后滬港通下港股通標(biāo)的首次調(diào)整的通知》顯示，此次調(diào)整源于《關(guān)于發(fā)布<上海證券交易所滬港通業(yè)務(wù)實(shí)施辦法（2023年修訂）>及有關(guān)事項(xiàng)的通知》（上證發(fā)〔2023〕53號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。此前中國(guó)證監(jiān)會(huì)與香港證監(jiān)會(huì)發(fā)布聯(lián)合公告，旨在擴(kuò)大股票互聯(lián)互通標(biāo)的范圍，持續(xù)推動(dòng)互聯(lián)互通機(jī)制進(jìn)一步優(yōu)化完善，進(jìn)一步提升我國(guó)資本市場(chǎng)雙向開放水平。

●基石藥業(yè)被納入“滬港通”

3月7日，基石藥業(yè)（股票代碼：2616.HK）宣布，根據(jù)上海證券交易所發(fā)布的滬港通股票名單調(diào)整公告，公司獲上海證券交易所納入“首批新增調(diào)入滬港通下港股通股票名單”，該調(diào)整自2023年3月13日起正式生效。此次是滬深港通股票標(biāo)的范圍擴(kuò)容后的首次調(diào)整。基石藥業(yè)已于2021年9月6日獲納入深港通股票名單，本次調(diào)整后，公司將成為A股滬深兩市港股通“雙納入”股票。

●百奧賽圖擬赴科創(chuàng)板IPO

3月6日，百奧賽圖公告稱，于當(dāng)日舉行的董事會(huì)會(huì)議上，公司建議向中國(guó)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配發(fā)及發(fā)行不多于9984.96萬(wàn)股A股，以及向上海證券交易所申請(qǐng)批準(zhǔn)A股在科創(chuàng)板上市及買賣。

百奧賽圖成立于2009年，由實(shí)驗(yàn)小鼠CRO業(yè)務(wù)起家，之后直接下場(chǎng)進(jìn)入抗體創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域。2022年9月，百奧賽圖成功登陸港交所。

相較于單純以研發(fā)端為主的Biotech，具備產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多元化優(yōu)勢(shì)的百奧賽圖，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了營(yíng)收并且增長(zhǎng)迅速。2019年至2022年上半年，百奧賽圖分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.7億元、2.54億元、3.55億元和2.29億元。但公司目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利。

四、行業(yè)大事

●Moderna：尋求腫瘤新抗原mRNA疫苗加速批準(zhǔn)

3月6日，Moderna總裁Stephen Hoge宣布將尋求腫瘤新抗原疫苗mRNA-4157的加速批準(zhǔn)。

2022年12月13日，Moderna和默沙東聯(lián)合宣布腫瘤mRNA疫苗mRNA-4157聯(lián)合Keytruda治療黑色素瘤的2b期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)，計(jì)劃于2023年啟動(dòng)三期臨床并快速拓展到其他瘤種。

該2b期臨床將腫瘤mRNA疫苗和PD-1抗體作為術(shù)后防復(fù)發(fā)的輔助治療手段，研究表明相比于PD-1抗體單藥，聯(lián)合治療可以將復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44%。該2b期臨床入組了157例黑色素瘤患者，Stephen Hoge稱在某些情況下，150人的2b期臨床數(shù)據(jù)可以成為加速批準(zhǔn)的基礎(chǔ)，現(xiàn)在說雖然為時(shí)過早但隨著數(shù)據(jù)的成熟將有可能實(shí)現(xiàn)。