這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

 一、政策動向

●國家醫保局最新答復：支持創新醫療器械豁免“DRG”付費

3月4日，國家醫保局發布《對十三屆全國人大五次會議第3298號建議的答復》，其中針對代表提出的進一步完善醫保DRGs支付體系——關于醫療新技術問題，國家醫保局給出明確答復，并且進一步支持創新醫療器械豁免“DRG”。

國家藥監局在答復中對地方醫保部門在試點工作中探索建立CHS-DRG付費支持醫療新技術的有關機制點名支持：如北京市對于符合一定條件的藥品、醫療器械及診療項目，納入CHS-DRG付費除外支付管理。

二、藥械審批

●國家藥監局附條件批準谷美替尼片上市

近日，國家藥品監督管理局附條件批準上海海和藥物研究開發股份有限公司申報的1類創新藥谷美替尼片上市。該藥品適用于具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。

谷美替尼能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進而抑制腫瘤細胞的增殖、遷移和侵襲。該藥品的上市為具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

●國產全球首個創新人工骨產品獲FDA批準上市

近日，主打再生式治療方案的立心（深圳）醫療器械有限公司自主研發的GAIABONE?可塑形吸收性骨修復材料（簡稱“可吸收再生骨”）。獲美國FDA 510(K)批準上市，其注冊號為K220337。

據悉，這是立心科學繼2022年10月可吸收界面螺釘獲國家藥監局批準后的又一款創新產品。且該產品是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導再生的人工骨。

三、資本市場

●美監管機構批準中國生物制藥收購案

美國東部時間3月7日，英國生物科技公司F-star Therapeutics, Inc.（NASDAQ: FSTX）發布公告，美國外國投資委員會（“CFIUS”）已經批準了invoX Pharma Limited收購公司，至此該交易已獲得全部所需監管批準，交易雙方預計收購將迅速完成。invoX總部位于英國倫敦，是港股上市公司中國生物制藥（01177.HK）的全資子公司。

●賽諾威盛沖刺A股IPO上市

近日，證監會官網顯示，賽諾威盛科技（北京）股份有限公司首次公開發行A股股票并上市輔導已經驗收，其備案時間為2021年9月28日，輔導機構為國金證券，派出機構為北京證監局。

公開信息顯示，賽諾威盛成立于2012年，是一家高端X射線醫療影像設備研發商，產品包括X射線計算機體層攝影裝置、數字X光機、數字乳腺機、心血管機和醫學影像處理系統等，致力于為醫療機構提供高端醫療影像設備、局域云服務平臺、遠程協助診斷等一體化的解決方案。

四、行業大事

●全球首創靶點！國內首個mRNA腫瘤新抗原疫苗臨床獲受理

近日，深圳市新合生物醫療科技有限公司提交的國內首個mRNA腫瘤新抗原疫苗XH101注射液的新藥臨床試驗（IND）申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。該靶點為全球首創靶點，新合生物迎來RNA腫瘤治療領域的里程碑進展。

XH101注射液是新合生物在全球首創的（First in Class）靶向胃癌公共新抗原的治療性 mRNA 腫瘤疫苗。該公共新抗原是新合生物通過獨家研發的腫瘤新抗原預測算法平臺、免疫原性 Elispot 驗證平臺及細胞殺傷平臺，從大量胃癌患者中篩選、預測、驗證出的一段免疫原性強、覆蓋度廣的腫瘤公共新抗原序列。臨床前研究數據顯示 XH101 注射液能夠有效激發患者的 T 細胞免疫應答及腫瘤細胞殺傷效應，具有顯著的臨床治療潛力。