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一、政策動向
●國家衛健委發布《關于推廣醫養結合試點工作典型經驗的通知》
3月17日,國家衛健委發布《關于推廣醫養結合試點工作典型經驗的通知》。
通知指出,2016年起,原國家衛生計生委會同民政部組織開展了醫養結合試點工作,遴選確定了北京市東城區等兩批90個國家級試點單位。試點單位認真貫徹黨中央、國務院決策部署,落實重點任務,完善政策措施,提升服務能力,取得積極成效。
鑒于國家級醫養結合試點工作已圓滿結束,此前印發的相關文件同時廢止。希望試點地區繼續探索創新,加強組織領導,強化協同推進,進一步落實和完善政策措施,提升服務水平,推動醫養結合工作再上新臺階。同時,請各地積極組織實施全國醫養結合示范項目,開展醫養結合示范省(區、市)、示范縣(市、區)和示范機構創建,發掘培育工作基礎好、群眾口碑好的典型示范,引領推動醫養結合高質量發展。
二、藥械審批
●邁威生物全球首創新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
3月16日,邁威生物宣布其自主研發的9MW3811的臨床試驗申請正式獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理,適應癥為晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化。
9MW3811是邁威生物自主研發的靶向人白介素-11 (IL-11)的人源化單克隆抗體,治療用生物制品1類。9MW3811可高效阻斷IL-11下游信號通路的活化,抑制IL-11誘導的病理生理功能,從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果,是全球同靶點藥物中首個開展臨床試驗的單抗品種。
●復宏漢霖抗OX40單抗HLX51獲批臨試
復宏漢霖發布公告稱,HLX51(注射用重組抗OX40人源化單克隆抗體)用于晚期/轉移性實體瘤和淋巴瘤治療的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準。復宏漢霖擬于條件具備后于中國境內(不包括港澳臺地區)開展該項I期臨床試驗。HLX51是復宏漢霖自主研發的抗OX40激動型人源化單克隆抗體,擬用于實體瘤和淋巴瘤治療。臨床前研究結果顯示,HLX51可顯著抑制腫瘤生長,具有良好的耐受性和安全性。
三、資本市場
●依生生物通過SPAC登陸納斯達克
3月16日,依生生物宣布與納斯達克上市SPAC公司Summit Healthcare Acquisition Corp. 正式完成合并。依生生物預計將于北京時間2023年3月17日晚間正式在美國納斯達克市場開始交易,股票及認股權證代碼分別為“YS”和“YSBPW”。依生生物也成為了首家通過SPAC機制登陸美國納斯達克市場的中概Biotech公司。
公開資料顯示,依生生物其前身為遼寧生物技術公司,于1994年創建, 2005年更名為遼寧依生生物制藥有限公司,是一家集人用疫苗的研發、生產及銷售為一體的國際化生物制藥企業,擁有專有的PIKA?免疫調節技術平臺和廣泛的針對狂犬病,冠狀病毒,乙型肝炎,流感和帶狀皰疹的預防和治療生物制劑組合。依生生物在中國、美國、新加坡、阿拉伯聯合酋長國和菲律賓開展業務,在中國沈陽擁有大規模化GMP疫苗生產基地。
官網信息顯示,依生生物主要產品為凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞),國內市場占有率最高曾達40%。
●多寧生物獲準赴港IPO
近日,證監會官網公示,上海多寧生物科技股份有限公司獲得中國證監會關于其香港H股上市申請的正式批復。這意味著,多寧生物已獲批準在香港IPO。
多寧生物成立于2005年,是國內生物醫藥行業無血清培養基、一次性產品及生物反應器領域的主要供應商,致力于開發高質、高效的無血清、個性化、化學成分限定細胞培養基及動物細胞培養工藝;研發和生產用于生物制藥工藝的一次性產品和生物反應器,同時為生物制藥行業提供配方生產、工藝優化、工藝驗證、技術支持與配套服務。
四、行業大事
●中疾控:我國首次發現奧密克戎BA.5.2.48和BF.7.14亞型共同感染病例
3月17日,中國疾控中心網站發布最新《中國疾病預防控制中心周報(China CDC weekly)》,2月14日,在重慶醫科大學附屬第三醫院采集并送檢的樣本中檢測到奧密克戎毒株的共同感染。2022年12月23日,這位患者報告食欲不佳,2022年12月29日,出現疲勞、咳嗽,新冠感染檢測呈陽性。2023年1月4日,患者出現寒戰和發燒(體溫38.9℃),并伴有咳嗽癥狀,住進云陽縣中醫醫院但未明顯好轉,1月5日出院。1月6日,該患者住進重慶醫科大學第三附屬醫院傳染病科。從1月6日到2月12日,8次核酸檢測呈陽性。
研究人員于2023年1月28日和2月7日從患者身上采集上呼吸道樣本,分別命名為YB20230158和YB20230202,這兩個樣本形成了一個獨立的分支,不同于奧密克戎亞變體BA.5.2.48和BF.7.14。突變位點分析顯示,兩個樣本都含有奧密克戎亞變體BA.5.2.48和BF.7.14的特異性定義位點,患者同時感染了奧密克戎亞變體BA.5.2.48和BF.7.14。
●賽諾菲宣布甘精胰島素在美降價78%
3月16日,賽諾菲宣布來得時(甘精胰島素)在美國降價78%,對于所有患者自費部分將不超過35美元,無論是否有商業保險。同時,賴谷胰島素也將降價70%。新的價格將于2024年1月1日生效。
此前,另外兩家胰島素巨頭已宣布降價。3月1日,禮來制藥剛剛宣布將其胰島素類藥物降價70%,患者自費部分每個月不超過35美元。3月14日,諾和諾德宣布在美國大幅降低胰島素類藥物的價格,其中門冬胰島素降價75%,人胰島素和地特胰島素降價65%,新價格將從2024年1月起執行。