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 一、政策動向

●國家衛健委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》

3月21日，國家衛生健康委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》。與2018年版目錄相比，管理品目由10個調整為6個，其中，甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個。一是正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）由甲類調整為乙類。二是64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統調出管理品目。三是將重離子放射治療系統和質子放射治療系統合并為重離子質子放射治療系統。將甲類螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和VersaHD等型號直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統合并為常規放射治療類設備。四是將磁共振引導放射治療系統納入甲類高端放射治療類設備。五是規范部分設備品目名稱。六是調整兜底標準。將甲類大型醫用設備兜底條款設置的單臺（套）價格限額由3000萬元調增為5000萬元人民幣，乙類由1000—3000萬元調增為3000—5000萬元人民幣。

●國家衛健委：啟用出生醫學證明（第七版）

3月21日，國家衛健委發布《關于啟用出生醫學證明(第七版)的公告》。

為進一步加強出生醫學證明管理和服務，保護公民合法權益，國家衛生健康委決定啟用統一制發的新版出生醫學證明（第七版）。出生醫學證明（第六版）簽發日期截至2023年3月31日。自2023年4月1日起，啟用出生醫學證明（第七版）。出生醫學證明（第七版）將出生醫學證明（第六版）的正頁、副頁和存根三聯右下方的“出生醫學證明編號”表示形式予以改變，由“1位字母9位數字”變更為“1位字母9位數字條形碼”，并將此區域底色由綠色改為黃色。

二、藥械審批

●度普利尤單抗在歐盟獲批新適應癥

3月21日，賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯合宣布，歐盟委員會 (EC) 已批準度普利尤單抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）用于治療6個月到5歲的中重度特應性皮炎兒科患者，這些患者適合接受全身治療。據介紹，這也是度普利尤單抗在過去4個月時間里第三次獲得歐盟委員會批準。

度普利尤單抗是由賽諾菲和再生元聯合開發的一種全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信號傳導。

●賽諾菲RIPK1抑制劑在華獲批臨床

3月20日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，賽諾菲（Sanofi）申報的1類新藥SAR443122硬膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療潰瘍性結腸炎。公開資料顯示，SAR443122是一款RIPK1抑制劑，目前正在海外開展2期臨床試驗。

三、資本市場

●光玥生物宣布完成近億元Pre-A輪融資

近日，上海光玥生物科技有限公司宣布完成了近億元Pre-A輪融資。本輪融資由綠洲資本投資。融資所得將用于公司新一代產品管線的推進和布局、負碳合成基地的建設，以及人才團隊的發展。

光玥生物成立于2021年，是專注于光驅動CO2回收的創新型合成生物公司。光玥生物利用光合自養微生物藍細菌作為底盤，通過理性設計和多維編輯進行代謝重塑，構建了近百種“負碳”細胞工廠，實現了直接利用太陽能和二氧化碳來定向合成多種平臺化合物和天然產物。

●國產疫苗龍頭萬泰生物營收破百億

3月20日，萬泰生物公布2022年年報，期內實現營業收入111.85億元，比上年同期增長94.51%；歸屬于上市公司股東的凈利潤47.36億元，比上年同期增長134.28%；歸屬于上市公司股東扣非凈利潤45.14億元，比上年同期增長132.03%。

萬泰生物的主營業務（按行業分）包括疫苗和體外診斷兩大板塊，其中疫苗板塊主要包括戊肝疫苗、二價HPV疫苗和鼻噴新冠疫苗產品，體外診斷板塊則主要由體外診斷試劑和體外診斷儀器構成。

四、行業大事

●國產首個全磁懸浮體外人工心臟臨床試驗完成

近日，國產首個體外磁懸浮人工心臟（Extra-VAD）臨床試驗圓滿完成。標志著我國體外磁懸浮人工心臟的研制取得重大突破，我國在人工心臟技術方面跨入世界先進行列。

據公開資料顯示，該臨床試驗中所使用的 MoyoAssist Extra-VAD 是一款由蘇州心擎醫療技術有限公司與武漢協和醫院共同研發的多功能便攜式設備，適用于ICU、ER等復雜場景，并支持患者轉運，它能夠為心衰患者提供全面的循環支持。該產品具有安全性好、有效性高、血液相容性好、便于轉運等優點。其成功研發可確保醫護團隊在治療心衰時有更多可用又可靠的方案選擇，為我國心衰患者帶來福音。