這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件!
一、政策動向
●國家市場監管總局發布《牙膏監督管理辦法》
3月23日,國家市場監管總局發布《牙膏監督管理辦法》。
辦法共25條,主要內容包括:一是明確牙膏定義和監管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產品;明確國家藥監局及縣級以上負責藥品監督管理的部門負責牙膏監管工作。二是明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規定了牙膏實行備案管理,牙膏新原料按照風險程度進行注冊或者備案管理。三是繼續沿用目前的牙膏生產許可制度,對牙膏生產頒發化妝品生產許可證。四是明確牙膏功效管理和標簽要求。要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據,明確牙膏應當標注和禁止標注的內容。
據介紹,2020年6月16日,國務院發布《化妝品監督管理條例》,規定牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂,報國務院市場監督管理部門審核、發布。為落實《條例》規定,規范牙膏生產經營活動,加強牙膏監督管理,保證牙膏質量安全,保障消費者健康,促進牙膏產業健康發展,國家藥監局組織完成《牙膏監督管理辦法》起草工作,并按程序報國家市場監管總局審核、發布。
二、藥械審批
●渤健/Ionis“漸凍癥”療法有望下個月獲FDA加速批準
美國時間3月22日,渤?。˙iogen)和Ionis Pharmaceuticals公司聯合宣布,美國FDA外周和中樞神經系統藥物咨詢委員會以9:0的投票結果,一致支持tofersen用于具有超氧化物歧化酶1突變的肌萎縮側索硬化(SOD1-ALS)的潛在加速批準。公開資料顯示,tofersen為渤健和Ionis公司聯合開發的一款反義寡核苷酸(ASO)療法,該藥的新藥上市申請正在FDA審評中,PDUFA目標日期為2023年4月25日。
肌萎縮側索硬化癥(ALS)是一種進行性神經退行性疾病,影響大腦和脊髓中的神經細胞,也被稱為“漸凍癥”。這種疾病的患者大腦和脊柱的運動神經元會不斷死亡,導致患者的肌肉無力和癱瘓,從無法行走到無法說話、吞咽、呼吸。ALS患者在確診后平均壽命小于5年。目前,許多基因被認為與此疾病有關聯,其中具有超氧化物歧化酶1(SOD1)突變的患者(SOD1-ALS)約占了2%。這些患者中大部分疾病進展迅速,發病后甚至無法活過1年。
●海創藥業1類新藥“德恩魯胺”申報上市
3月22日晚,海創藥業發布公告稱,其AR抑制劑德恩魯胺(HC-1119軟膠囊)的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理,用于經醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗、不可耐受或不適合多西他賽治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
公開資料顯示,德恩魯胺是海創藥業研發用于治療mCRPC的1類新藥,是第二代雄激素受體(AR)拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物。該產品能夠競爭性抑制雄激素與AR結合,阻斷AR信號通路的傳遞,抑制前列腺癌細胞增殖,誘導前列腺癌細胞凋亡。
●眾生睿創新冠口服藥“來瑞特韋片”獲附條件批準上市
3月23日,國家藥監局附條件批準眾生睿創生物申報的1類創新藥來瑞特韋片(商品名稱:樂睿靈)上市,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。
來瑞特韋片通過作用于新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)的3CL蛋白酶,抑制病毒多聚前體蛋白的切割,進而阻斷病毒復制,達到抗新冠病毒的作用。來瑞特韋片在野生株、阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎(包括 BA.5、BF.7)等多種新冠病毒感染的細胞模型中,可以有效抑制新冠病毒復制,展現了廣譜抗新冠病毒的能力。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續研究結果。
三、資本市場
●冠科美博通過SPAC成功登陸納斯達克
3月22日,納斯達克上市SPAC Maxpro Capital Acquisition發布公告稱,其投資者同意與冠科美博(Apollomics)進行業務合并。這意味著,冠科美博將成為繼依生生物之后又一家通過SPAC登陸納斯達克的中概Biotech公司。此前披露的信息顯示,冠科美博登陸納斯達克后,其股票代碼為“APLM",計劃募資1.05億美元。
此前,冠科美博于2021年2月24日在港交所遞交招股書,擬在香港主板掛牌上市,摩根士丹利、美銀、華興資本為其當時的聯席保薦人,但最終冠科美博未能在港交所上市。冠科美博由知名的連續創業者余國良博士創立,是一家創新型生物科技公司,專注于探索及開發可能與其他治療方案結合的腫瘤療法,以利用免疫系統和靶向特定分子信號通路來抑制癌癥。其在美國、中國兩地均開展業務。
●三博腦科創業板IPO注冊生效
3月22日,深交所官網顯示,三博腦科醫院管理集團股份有限公司創業板IPO注冊生效,預計融資金額5億元,保薦機構為中信證券。
招股書顯示,三博腦科屬于現代服務業(醫療服務業),最近一年營業收入為 11.37億元,超過3億元,符合《深圳證券交易所創業板企業發行上市申報及推薦暫行規定(2022 年修訂)》中指標三的要求。
三博腦科是以神經??茷樘厣尼t療服務集團,成立于2003年,由國內知名神經醫學專家欒國明、于春江、石祥恩及資深醫院管理專家張陽等人創立。
●遠大醫藥2022年度營收利潤逆勢增長超15%
近日,遠大醫藥(0512.HK)發布2022年度業績。2022年公司錄得收入約95.6億港元,剔除匯率影響同比增長15.1%;歸母凈利潤約21.4億港元(剔除Telix投資公允價值變動和出售影響),剔除匯率影響同比增長15.4%;董事會建議派息每股14港仙,總計分紅約5.0億港元,已連續分紅5年,累計分紅約19億港元。
2022年遠大醫藥實現了收入利潤的雙位數增長。業務方面,公司在制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、生物科技三大核心領域共取得38項里程碑進展,其中創新產品25項,2022年公司研發及產品投入約24.5億港元。
四、行業大事
●復必泰二價mRNA疫苗澳門自費接種下周開打
3月23日,據澳門科大醫院微信公眾號最新消息,復必泰二價mRNA疫苗澳門自費接種預約平臺23日正式開放預約服務,最早可于3月28日前往澳門科大醫院接種。
目前,澳門科大醫院可提供復必泰原始株疫苗及復必泰二價mRNA疫苗的自費接種服務。內地居民可以透過供應商雅各臣藥業(香港)有限公司指定的醫臣健康GoSmart線上平臺進行預約及繳費。
2023年1月20日,復必泰二價mRNA疫苗獲澳門特區藥物監督管理局批準為常規進口疫苗,適用于12歲及以上人群的加強劑接種。
目前,全球多個國家和地區的官方機構都推薦陽康后3至6個月及時接種新冠疫苗加強針。其中,WHO(世界衛生組織)推薦含原始株/奧密克戎 BA.5變異株成分的二價mRNA疫苗進行加強接種。WHO此前表示,針對當前流行的奧密克戎毒株,與單價原始疫苗相比,二價mRNA疫苗的保護效果可能略有增強,且含奧密克戎變異毒株成分的二價mRNA疫苗作為加強針使用時,可擴大和增強對奧密克戎及亞型的免疫反應。
復必泰二價mRNA疫苗包含針對兩種新冠毒株成分,可同時預防原始毒株以及當前廣泛流行的奧密克戎變異株。作為加強針,復必泰二價mRNA疫苗的保護效力優于原始株疫苗,全面覆蓋奧密克戎變異株,提供更高保護力。研究顯示,陽康人群接種二價mRNA疫苗顯著提升應對XBB等變異株的保護力,降低再感染、急癥、長新冠、重癥、住院、死亡風險。
●世衛組織:目前全球霍亂風險水平非常高
世界衛生組織3月22日發布聲明說,由于多個國家報告霍亂病例,疫情地理范圍擴大,以及缺乏疫苗和其他應對資源,該機構評估目前全球霍亂風險處于非常高的水平。
世衛組織在聲明中說,與今年2月11日發布的全球霍亂疫情數據相比,全球新增4個國家報告霍亂病例。截至3月20日,全球已有24個國家報告霍亂病例,主要分布在非洲和中東地區。
聲明指出,自2023年初以來,霍亂疫情在非洲東南部進一步擴散。馬拉維和莫桑比克的霍亂疫情廣泛蔓延,目前仍非?;钴S。受熱帶氣旋“弗雷迪”帶來的大量降雨影響,兩國的霍亂疫情可能進一步惡化,令人擔憂。今年以來暴發霍亂疫情的其他國家還有坦桑尼亞、南非、津巴布韋和贊比亞等。
霍亂是由霍亂弧菌引起的急性腸道傳染病,主要經由不潔凈水源和食物傳染,患者常出現嘔吐、腹瀉、脫水和高燒等癥狀,重癥和延誤治療可致死亡。
●致命真菌在美國蔓延,近半感染者90天內死亡
當地時間3月20日,美國疾病控制和預防中心(CDC)表示,耳念珠菌正在以“驚人的速度”傳播,目前已遍布美國一半以上的州,成為緊迫的公共衛生威脅。
根據研究,耳念珠菌可導致免疫系統較弱的人患上嚴重疾病,且具有耐藥性。從2019年到2020年,美國的感染人數增加了59%,達到756人,2021年感染人數增加了95%,達到1471人,2022年感染人數進一步上升,達到2377人。
紐約流行病專家瓦利德·賈韋德表示,新的發現“令人擔憂”,由于感染通常發生在患有健康問題的重病患者身上,因此主要任務是防止真菌傳播給醫院重癥監護病房的患者,但不幸的是,此類真菌具有極端生存和繁殖能力。
CDC稱,近一半感染了耳念珠菌的患者會在90天內死亡,而且在受感染的住院病人中,估計有30%至70%的人最終會死亡。但CDC真菌疾病部門的醫務官員梅根·萊曼說,該機構不清楚有多少死亡可以直接歸咎于這種真菌。因為被感染的人通常還面臨著其他多種健康問題,因此耳念珠菌既可能是直接死亡原因,也可能是與其他不良健康因素一起加速死亡的原因。
CDC的專家說,這種真菌傳播范圍的擴大表明,制定強有力的感染控制計劃十分有必要。據悉,耳念珠菌能停留較長時間,并且能通過病人和被污染的物體傳播。