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 一、政策動向

●CDE發布《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》

3月24日，國家藥監局藥審中心（CDE）公開發布關于《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》的通告（2023年第22號）。

為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發提供思路和技術建議，藥審中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

指導原則明確，當目標適應癥的疾病進程和治療反應在成人和兒童人群間相似或在不同年齡段的兒童人群間相似、已有數據說明藥物在體內暴露-效應關系明確、藥物（或活性代謝物）濃度可測定并且可預測臨床治療反應時，可基于已有的成人研究數據外推至兒童人群，或基于已有年齡段的兒童人群研究數據外推至其他年齡段兒童人群。通過數據外推，可減少或豁免部分兒童臨床試驗，或優化兒童人群臨床試驗。

對于兒童特有腫瘤的抗腫瘤藥物，一般需開展全面系統的兒童人群藥物臨床試驗。此時，關鍵臨床試驗設計通常采用隨機對照臨床試驗或單臂臨床試驗。

二、藥械審批

●復宏漢霖抗PD-1單抗在歐洲申報上市

3月24日，復宏漢霖宣布，公司研發的抗PD-1單抗斯魯利單抗（H藥，中國商品名：漢斯狀）聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。2022年12月，該產品治療小細胞肺癌已獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格。

斯魯利單抗是復宏漢霖研發的創新型單抗藥，是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液。自2022年3月獲批上市以來，該藥已在中國獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。此外，斯魯利單抗聯合化療一線治療食管鱗狀細胞癌和一線治療廣泛期小細胞肺癌的上市申請也分別獲得中國國家藥監局（NMPA）和歐盟EMA受理。目前，該產品10余項臨床試驗正同步在全球開展。

●全球首個治療角膜內皮疾病的同種異體細胞療法獲批

3月24日，Aurion Biotech宣布其創新細胞療法Vyznova獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）上市批準，用以治療大泡性角膜病變。據介紹，這是全球首個獲批用以治療角膜內皮疾病的同種異體細胞療法。

Vyznova是一項現貨型、同種異體細胞療法。來自捐贈者角膜的健康細胞通過Aurion專有的創新、多步驟培養，以產生完全分化的角膜內皮細胞。此過程不需經過基因編輯，來自單一捐贈者完全分化的角膜內皮細胞最終可用以治療超過100只患者眼睛。這些內皮細胞通過前房內注射入患者眼中，并在此處重新填充到健康單層中，以進行角膜中液體的清除，緩解角膜水腫。

三、資本市場

●貝瑞基因與阿吉蘭兄弟控股子公司成立合資公司

近日，貝瑞基因控股子公司香港雅士能基因科技有限公司(Xcelom Limited )與沙特阿拉伯阿吉蘭兄弟控股子公司阿吉蘭兄弟醫療公司（Ajlan & Bros Medical Company）簽署合作協議，雙方將在沙特成立一家合資公司，專注于生育健康領域基因檢測，未來還將就一系列項目展開深入合作。

●先瑞達2022年營收3.96億元，同比增長30%

3月23日，先瑞達（06669.HK）發布了截至2022年12月31日的年度業績報告。2022年全年，先瑞達營業總收入達3.96億人民幣，較2021年同比增長30%；毛利潤3.36億人民幣，較2021年同比增長26%；毛利率達85%，凈利潤為7014萬人民幣。

其中，2022年，先瑞達靜脈介入及通路類產品的收入達8603萬人民幣，占總營收從去年同期的8%提升至21.8%。而由于靜脈管線產品的迅速商業化，DCB的收入占比從去年同期的90.5%降至68.5%。 與此同時，先瑞達在2022年將5款新品和1款DCB產品的適應癥拓展推向市場，實現了產品在推陳出新速度上的質變。

●鍵嘉機器人IPO輔導已經驗收

近日，證監會官網顯示，杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司（以下簡稱：“鍵嘉機器人”）IPO輔導已經驗收，其備案時間為2022年11月15日，輔導機構為中信證券，派出機構為浙江證監局。

官網信息顯示，鍵嘉機器人成立于 2018 年，公司致力于研發技術領先的硬組織手術機器人平臺，為醫院提供有競爭力、安全可信賴的產品，推動國內外科手術領域的技術進步。鍵嘉機器人自主研發的骨科關節手術機器人ARTHROBOT是國內首款可同時覆蓋髖關節與膝關節的手術機器人平臺，打破了進口手術機器人在該領域長期壟斷的局面。公司現有已授權專利及在申請專利共計百余項，并在牙科/運動醫學科/神經外科/骨科/人工智能等領域持續布局。

●錦波生物北交所IPO成功過會

3月24日，北交所上市委2023年第14次審議會議結果公布：山西錦波生物醫藥股份有限公司（簡稱：錦波生物）順利過會。

錦波生物的主營業務是以重組膠原蛋白產品為核心的各類醫療器械、功能性護膚品的研發、生產及銷售，目前是國內領先的、已實現重組人源化膠原蛋白產業化的企業。

四、行業大事

●羅氏與禮來合作開發阿爾茨海默病血液診斷產品

美國時間3月22日，羅氏（Roche）宣布與禮來公司（Eli Lilly and Company）達成合作，以支持羅氏的Elecsys淀粉樣蛋白血液診斷產品（EAPP）的開發。EAPP是一種基于血液生物標志物的阿爾茨海默病診斷產品，旨在臨床中更早發現阿爾茨海默病。該產品已經于2022年7月獲得美國FDA授予突破性醫療器械認定。

阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，也是造成癡呆的最常見原因。研究表明，患者生物學上的變化往往在臨床癥狀變得明顯前幾十年就開始了。然而，這種疾病早期準確診斷往往比較困難。據文獻報道，多達75%的阿爾茨海默病患者沒有得到診斷，而患者得到診斷的平均時間在出現癥狀后的2.8年。目前臨床急需一款能夠在疾病早期準確診斷疾病的產品，從而使患者得到及時的治療。