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 一、政策動向

●國家醫保局：新冠治療藥品價格實施分類管理 A類優先采購

3月28日，國家醫療保障局辦公室發布關于完善新冠治療藥品價格形成機制 實施分類管理的通知?！?/p>

通知指出，《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》（以下簡稱《指引》）印發以來，多款新冠治療藥品首發報價受理工作順利完成，推動新批準新冠治療藥品第一時間掛網銷售，有效促進藥品公平可及。為完善新冠治療藥品價格形成機制，協同優化新冠患者醫療費用保障相關政策，現將新冠治療藥品價格分類管理有關事項通知如下：

—、價格分類管理

醫保藥品目錄外的新冠治療藥品實施價格風險分類提示，分為A、B、C三類。A類藥品，是指按照《指引》進行首發報價或評估調整，療程治療費用與醫保藥品目錄內同類藥品差異較小的新冠治療藥品。B類藥品，是指按《指引》進行首發報價或評估調整，療程治療費用與醫保藥品目錄內同類藥品差異較大的新冠治療藥品。C類藥品，指未按照《指引》完整進行首發報價或評估調整，以及評估結果明顯不公平不合理的新冠治療藥品，主要包括以下情形：未完整提交基礎資料、價格構成特別說明、創新性和經濟性特別說明等材料；報價高于臨床專業意見書所提采購價格預期30%以上；報價的行業公允性未獲行業協會推薦；公示期間被實名投訴且申報企業補充說明后仍有異議；存在給予回扣等不正當競爭行為、情節嚴重且不及時糾正。

二、A類藥品療程治療費用參照基準

綜合疫情防治政策、市場供應狀況以及醫保藥品目錄內新冠治療藥品療程治療費用等因素，現階段A類藥品療程治療費用暫以醫保支付范圍內當期價格較低的小分子新冠治療藥品最大療程治療費用為參照基準（療程天數以藥品說明書為準），企業遵循《指引》進行首發報價或評價調整掛網價格后，療程治療費用不高于參照基準的1.8倍。新冠治療藥品供求形勢、價格走勢等出現重大變化的，醫保部門適時研究調整參照基準和比價系數。

三、分類配套政策

自2023年4月1日起，對于A類藥品，各省級醫藥采購平臺將其名稱字體或背景顯示為綠色，引導采購單位優先采購；醫保部門可結合疫情防治需要給予臨時性醫保支付政策，并在后續醫保談判中充分考慮首發報價公允性經濟性優勢、主動擔當社會責任積極貢獻等因素。對于B類藥品，各省級醫藥采購平臺將其名稱字體或背景顯示為黃色。對于C類藥品，各省級醫藥采購平臺將其名稱字體或背景顯示為紅色，并以彈窗等醒目方式向采購單位提示相應風險。

四、做好政策引導

新冠治療藥品首發價格受理單位要做好政策解讀，引導企業積極做好首發報價、評價調整，進一步促進公開合理定價。已掛網新冠治療藥品于4月1日前進行首輪價格評估，企業按《指引》要求補充完善材料，提交價格調整承諾，調整后價格符合條件的納入A類管理，其他按B類或C類管理。正式納入醫保藥品目錄前，所有新冠治療藥品按《指引》持續開展評估調整。首輪價格評估調整后不符合A類要求的新冠治療藥品，后續企業申請將價格調整至A類當期水平的，受理單位根據供求形勢變化等因素進行研判，按程序將價格類別上調至A類，由各省醫藥采購平臺按流程調整掛網價格。

二、藥械審批

●CDK4/6抑制劑“來羅西利”在中國申報上市

3月28日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，G1 Therapeutics與嘉和生物共同遞交了1類新藥鹽酸來羅西利片的上市申請并獲得受理。公開資料顯示，來羅西利（lerociclib，GB491）是由G1 Therapeutics發現和開發的一款CDK4/6抑制劑，嘉和生物通過合作獲得了其在亞太地區（日本除外）的開發和商業化獨家許可。

●軒竹生物3款抗腫瘤1類新藥獲批臨床

3月28日，軒竹生物宣布，該公司3款1類新藥相繼獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準開展臨床試驗，分別為：1）KM602，一款CD80 Fc融合蛋白類產品；2）KM501，一款完全敲除巖藻糖的雙特異抗體偶聯藥物；3）XZP-6877，一款DNA-PK抑制劑。

●治療龐貝病新療法迎來全球首批

28日，Amicus Therapeutics公司宣布，歐盟委員會已經批準Pombiliti（cipaglucosidase alfa）上市，作為長效酶替代（ERT）療法，與miglustat聯用，治療晚發型龐貝病成人患者。這是這款療法在全球范圍內首次獲得監管機構的批準。它也是首款獲得FDA突破性療法認定治療龐貝病的療法。

龐貝病是一種由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺乏所引起的遺傳性溶酶體貯積癥。GAA水平的降低或缺失導致糖原在肌肉及其他組織的溶酶體中堆積，繼而引發了龐貝病相關的病癥（如肌無力和呼吸功能不全），甚至造成患者死亡。

三、資本市場

●康希諾去年凈虧9億：疫苗相關營收降近八成

康希諾（688185.SH、06185.HK）3月27日晚間發布年報顯示，2022年，公司實現營業收入10.35億元，同比下降75.94%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損9.09億元，同比下降147.51%。

分產品來看，疫苗及相關產品銷售的營收達10.31億元，同比減少76.02%，毛利率達59.67%，比上年下降10.17%。

在2021年，公司尚還在盈利中，彼時歸屬于上市公司股東的凈利潤為19.14億元。

●兩家醫藥企業終止IPO上市審核

3月27日，深交所官網顯示，浙江孚諾醫藥股份有限公司（下稱：孚諾醫藥）和蘇州愛得科技發展股份有限公司（下稱：愛得科技）終止（撤回）了創業板IPO上市審核。

招股書顯示，孚諾醫藥是一家專注于皮膚外用化學藥的研發、生產及銷售的國家級高新技術企業。孚諾醫藥經過20多年醫藥領域的深耕發展，形成了皮膚外用制劑研發、原料藥研發、藥用生物活性物質研發等三大技術平臺，成功開發了復方多粘菌素B軟膏等具有重要臨床應用價值的核心產品，核心在研產品維氟醌乳膏已處于ANDA審評中。 

招股書顯示，愛得科技主要從事以骨科耗材為主的醫療器械的研發、生產與銷售，主要產品包括脊柱類、創傷類、運動醫學等骨科醫用耗材以及用于傷口療愈的創面修復產品。

四、行業大事

●第八批國家藥品集采29日開標

第八批國家組織藥品集中采購將于29日在海南陵水開標，第八批國家集采涉及40個大品種，覆蓋抗感染、肝素類、抗血栓、高血壓等領域。其中，肝素類產品首次被納入。

2018年以來，國家醫保局已組織開展七批集采工作，涉及的294種藥品平均降價超50%，3批4類耗材平均降價超80%；疊加地方聯盟集采，累計降低藥耗費用超4000億元。經過四年時間，集中帶量采購改革已經進入常態化、制度化新階段，從取得的成效來看，總體呈現“價降、量升、質優”態勢。